Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laser cienkopłatkowy in situ związany z keratomileuzą suchego oka

2 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Mahmoud Abdel-Radi, Assiut University
Laserowa chirurgia keratomileusis in situ (LASIK) jest nadal najczęstszą procedurą refrakcyjną stosowaną do korygowania różnych form ametropii. Chociaż wprowadzenie technologii femtosekundowej znacznie zmniejszyło częstość występowania śródoperacyjnych powikłań związanych z płatkiem i umożliwiło lepszą kontrolę parametrów płatka, zespół suchego oka pozostaje jednym z najtrudniejszych powikłań pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Patofizjologia zespołu suchego oka po LASIK nie jest jasna; jednakże zasugerowano wiele mechanizmów, w tym zapalenie, utratę komórek kubkowych spojówki podczas odsysania, zaostrzenie wcześniej istniejącego zespołu suchego oka, nieprawidłową interakcję między brzegami powiek a powierzchnią oka. Nienaruszone czucie rogówki jest kluczowe dla prawidłowej produkcji i dystrybucji łez na powierzchni oka oraz utrzymania prawidłowej dynamiki mrugania powiekami. Przerwanie nerwów rogówki podczas LASIK zmniejsza uwalnianie czynników neurotroficznych niezbędnych do prawidłowego funkcjonowania nabłonka rogówki, jak również integralności jednostki funkcjonalnej łzowej, stan określany jako epiteliopatia neurotroficzna indukowana przez LASIK (LINE), który w dużej mierze przyczynia się do rozwoju suchego oka po zabiegu LASIK.

W wielu badaniach oceniano częstość występowania zespołu suchego oka po refrakcji po LASIK w porównaniu z procedurami bezpłatowej laserowej korekcji wzroku (LVC), takimi jak PRK i ekstrakcja soczewki małym nacięciem (SMILE). Celem pracy jest ocena i porównanie różnych parametrów suchego oka po zabiegu LASIK z planowanymi cienkimi płatkami utworzonymi laserem femtosekundowym (FS) i mikrokeratomem mechanicznym (MK).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 71516
        • TIBA Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kandydaci do Laserowej Korekcji Wzroku (LVC).
  2. Oczy o ekwiwalencie sferycznym (SE) do -10 dioptrii (D),
  3. Grubość rogówki w najcieńszym miejscu ≥ 500 µm i szacowana pooperacyjna resztkowa warstwa zrębu co najmniej 300 µm

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z objawami lub oznakami zespołu suchego oka (TBUT <10 s, test Schirmera I <10 mm i wynik OSDI >13 we wskaźniku chorób powierzchni oka),
  2. Tylne zapalenie powiek, osoby noszące soczewki kontaktowe,
  3. choroba powierzchni oka,
  4. Choroby ogólnoustrojowe przeciwwskazania do LASIK i przebytej operacji okulistycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci planowani do zabiegu LASIK wspomaganego laserem femtosekundowym FS
W grupie FS wykorzystano laser femtosekundowy Allegretto WaveLight FS-200 do stworzenia płatków o grubości planowanej na 100 um.
Procedura: Laserowe keratomileuzy in situ
Laser keratomileusis in situ LASIK to procedura stosowana do korygowania różnych rodzajów ametropii poprzez tworzenie płatka rogówki za pomocą lasera femtosekundowego lub mechanicznie za pomocą mikrokeratomu, a następnie zastosowanie lasera ekscymerowego w celu skorygowania różnych wad refrakcji, w tym krótkowzroczności, nadwzroczności i astygmatyzmu.
Aktywny komparator: Pacjenci planowani do zabiegu LASIK wspomaganego mikrokeratomem MK
W grupie MK z mikrokeratomu Moria 2 wykonano płaty o planowanej grubości 100 µm.
Procedura: Laserowe keratomileuzy in situ
Laser keratomileusis in situ LASIK to procedura stosowana do korygowania różnych rodzajów ametropii poprzez tworzenie płatka rogówki za pomocą lasera femtosekundowego lub mechanicznie za pomocą mikrokeratomu, a następnie zastosowanie lasera ekscymerowego w celu skorygowania różnych wad refrakcji, w tym krótkowzroczności, nadwzroczności i astygmatyzmu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przerwania filmu łzowego TBUT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W dolnym sklepieniu spojówki umieszczono pasek fluoresceiny na kilka sekund, po czym usunięto go i poproszono pacjenta o częste mruganie, obserwowano zabarwiony film łzowy lampą szczelinową (kobaltowy niebieski filtr) do pojawienia się pierwszej czarnej (suchej) plamki i zmierzono odstęp czasu w sekundach
6 miesięcy
Test Schirmera
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bibułę filtracyjną Whatmana (długość 35 mm) złożono na 5 mm i wprowadzono do dolnego sklepienia spojówki z dala od rogówki i poproszono pacjenta o normalne mruganie. Po 5 minutach bibułę usunięto i zmierzono stopień zwilżenia w milimetrach.
6 miesięcy
Wskaźnik chorób powierzchni oka OSDI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ankieta składająca się z 12 pytań. Każde pytanie z wynikiem od 0 do 4, wynik OSDI jest obliczany przez pomnożenie sumy przez 25 i podzielenie przez liczbę pytań, na które udzielono odpowiedzi. Daje to wynik od 0 do 100. Wyniki OSDI można ocenić jako normalne (0-12), łagodną suchość oka (13-22), umiarkowaną suchość oka (23-32) lub ciężką suchość oka (33-100).
6 miesięcy
Dolna wysokość menisku łzowego (LTMH)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie odcinka przedniego Optyczna koherentna tomografia (AS-OCT) wyznaczono na popołudnie. Dolny TMH oceniano za pomocą pionowego skanu wyśrodkowanego na dolnej rogówce i dolnej powiece. Dolny TMH mierzono w mikrometrach za pomocą specjalnej suwmiarki wbudowanej w urządzenie, a wysokość menisku łzowego to odległość między 2 punktami, jednym, gdzie łąkotka przecina dolną rogówkę od góry, a drugim, gdzie łąkotka przecina dolną krawędź powieki podrzędnie.
6 miesięcy
Dolny obszar łąkotki łzowej (LTMA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dolna TMA została oceniona za pomocą AS-OCT z pionowym skanem wyśrodkowanym na dolnej rogówce i dolnej powiece, a następnie za pomocą wbudowanego narzędzia programowego określono granice łąkotki łzowej i obliczono powierzchnię (TMA) w milimetrach kwadratowych ( mm2).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TFLADE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj