薄皮弁レーザー in situ 角膜剥離症に伴うドライアイ
2021年4月2日 更新者：Mahmoud Abdel-Radi、Assiut University
レーザー in situ keratomileusis (LASIK) 眼科手術は、さまざまな形態の屈折異常を矯正するために使用される最も一般的な屈折矯正手術であり続けています。
フェムト秒技術の導入により、術中の皮弁合併症の発生率が著しく低下し、皮弁パラメータの制御が向上しましたが、ドライアイは依然として最も困難な術後合併症の 1 つです。
調査の概要
詳細な説明
レーシック後のドライアイの病態生理は明らかではありません。しかし、炎症、吸引中の結膜杯細胞の喪失、既存のドライアイの悪化、眼瞼縁と眼球表面との間の異常な相互作用など、多くのメカニズムが示唆されています。 無傷の角膜感覚は、まぶたのまばたきの正常なダイナミクスを維持するだけでなく、適切な涙の生成と眼球表面への分布に不可欠です。 レーシックにおける角膜神経の破壊は、角膜上皮の正常な機能に必要な神経栄養因子の放出を減少させるだけでなく、涙腺機能単位の完全性も低下させます。レーシック後のドライアイ。
多くの研究では、レーシック後の屈折後ドライアイの発生率を、PRK や小切開レンチキュール摘出術 (SMILE) などのフラップレスレーザー視力矯正 (LVC) 手順と比較して評価しました。 この研究の目的は、レーシック後のさまざまなドライアイ パラメータを評価し、フェムト秒レーザー (FS) および機械的マイクロケラトーム (MK) によって作成された計画された薄いフラップと比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Assiut、エジプト、71516
- Tiba Eye Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- レーザー視力矯正 (LVC) の候補。
- - 10 ディオプター (D) までの球面等価 (SE) の目、
- -最も薄い場所での角膜の厚さが500um以上で、術後の推定残留間質床が少なくとも300um
除外基準:
- ドライアイの症状または徴候がある患者 (TBUT <10 秒、シルマー I テスト <10mm、眼表面疾患指数 OSDI スコア >13)、
- 後眼瞼炎、コンタクトレンズ装用者、
- 眼表面疾患 ,
- -レーシックおよび以前の眼科手術を禁忌とする全身性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フェムト秒レーザーFS支援LASIKを受ける予定の患者
FS グループでは、Allegretto WaveLight FS-200 フェムト秒レーザーを使用して、フラップの厚さを 100 um にする計画でフラップを作成しました。
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レーザー in situ keratomileusis LASIK は、フェムト秒レーザーまたはマイクロケラトームを使用して機械的に角膜フラップを作成し、続いてエキシマ レーザーを適用して近視、遠視、乱視などのさまざまな屈折異常を矯正することにより、さまざまなタイプの屈折異常を矯正するために使用される手順です。
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アクティブコンパレータ：マイクロケラトームMK支援レーシックを受ける予定の患者
MK グループでは、モリア 2 マイクロケラトームを使用してフラップを作成し、フラップの厚さは 100 um を計画しました。
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レーザー in situ keratomileusis LASIK は、フェムト秒レーザーまたはマイクロケラトームを使用して機械的に角膜フラップを作成し、続いてエキシマ レーザーを適用して近視、遠視、乱視などのさまざまな屈折異常を矯正することにより、さまざまなタイプの屈折異常を矯正するために使用される手順です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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涙液層破壊時間 TBUT
時間枠：6ヶ月
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フルオレセインストリップを結膜円蓋下部に数秒間挿入してから取り出し、患者に頻繁にまばたきをするように指示し、染色された涙液膜を細隙灯 (コバルトブルーフィルター) で観察し、最初の黒い (乾いた) 斑点が現れるまで観察しました。秒単位の時間間隔が測定されました
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6ヶ月
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シルマーIテスト
時間枠：6ヶ月
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ワットマン濾紙（長さ 35 mm）を 5 mm に折り、角膜から離れた結膜円蓋下部に挿入し、患者に普通にまばたきをさせました。
５分後、紙を取り除き、湿潤量をミリメートルで測定した。
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6ヶ月
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眼表面疾患指数 OSDI
時間枠：6ヶ月
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12の質問からなるアンケート。
各質問のスコアは 0 ～ 4 です。OSDI スコアは、合計に 25 を掛け、回答された質問の数で割ることによって計算されます。
これにより、0 から 100 までのスコアが得られます。
OSDI スコアの結果は、正常 (0 ～ 12)、軽度のドライアイ (13 ～ 22)、中等度のドライアイ (23 ～ 32)、または重度のドライアイ (33 ～ 100) として評価できます。
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6ヶ月
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涙液メニスカスの高さ (LTMH) を下げる
時間枠：6ヶ月
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前眼部光コヒーレンストモグラフィー（AS-OCT）検査は午後に予定されていました。
下部 TMH は、下部角膜と下まぶたを中心とした垂直スキャンで評価されました。
下部 TMH は、デバイスに組み込まれた特別なノギス ツールを使用してマイクロメートル単位で測定され、涙液メニスカスの高さは、メニスカスが角膜下面と交差する 2 点と、メニスカスが下眼瞼縁と交差する 2 点間の距離です。劣っている。
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6ヶ月
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下部涙液メニスカス領域 (LTMA)
時間枠：6ヶ月
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下側の TMA は、AS-OCT を使用して下角膜と下まぶたを中心とした垂直スキャンで評価され、内蔵のソフトウェア キャリパー ツールを使用して、涙液メニスカスの境界を決定し、平方ミリメートルで面積 (TMA) を計算しました ( mm2)。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月1日
一次修了 (実際)
2020年9月1日
研究の完了 (実際)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月1日
最初の投稿 (実際)
2021年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月2日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レーザー in situ keratomileusisの臨床試験
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