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Thin-Flap Laser in situ Keratomileusis Associated Dry Eye

2. April 2021 aktualisiert von: Mahmoud Abdel-Radi, Assiut University
Die Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK)-Augenoperation ist nach wie vor das am häufigsten verwendete refraktive Verfahren zur Korrektur verschiedener Formen von Fehlsichtigkeit. Obwohl die Einführung der Femtosekundentechnologie die Inzidenz intraoperativer Lappenkomplikationen deutlich reduziert und eine bessere Kontrolle der Lappenparameter ermöglicht hat, bleibt das Trockene Auge eine der schwierigsten postoperativen Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pathophysiologie des Trockenen Auges nach LASIK ist nicht klar; Es wurden jedoch viele Mechanismen vorgeschlagen, einschließlich Entzündung, Verlust von konjunktivalen Becherzellen während des Absaugens, Verschlimmerung eines vorbestehenden trockenen Auges, abnormale Wechselwirkung zwischen den Lidrändern und der Augenoberfläche. Ein intaktes Hornhautgefühl ist entscheidend für die ordnungsgemäße Tränenproduktion und -verteilung auf der Augenoberfläche sowie für die Aufrechterhaltung der normalen Dynamik des Lidschlags. Die Unterbrechung der Hornhautnerven bei LASIK verringert die Freisetzung neurotropher Faktoren, die für die normale Funktion des Hornhautepithels sowie die Integrität der Tränenfunktionseinheit erforderlich sind, ein Zustand, der als LASIK-induzierte neurotrophe Epitheliopathie (LINE) bezeichnet wird und maßgeblich zur Entwicklung beiträgt des Trockenen Auges nach LASIK.

Viele Studien bewerteten die Inzidenz des postrefraktiven trockenen Auges nach LASIK im Vergleich zu lappenlosen Laser-Sehkorrekturverfahren (LVC) wie PRK und Lentikelextraktion mit kleiner Inzision (SMILE). Das Ziel dieser Studie ist es, verschiedene Parameter des trockenen Auges nach LASIK mit geplanten dünnen Lappen zu bewerten und zu vergleichen, die durch Femtosekundenlaser (FS) und mechanisches Mikrokeratom (MK) erzeugt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71516
        • TIBA Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kandidaten für Laser Vision Correction (LVC).
  2. Augen mit sphärischem Äquivalent (SE) bis - 10 Dioptrien (D),
  3. Hornhautdicke an der dünnsten Stelle von ≥ 500 µm und geschätztes postoperatives Reststromabett von mindestens 300 µm

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Symptomen oder Anzeichen eines Trockenen Auges (TBUT <10 Sek., Schirmer-I-Test <10 mm und Ocular Surface Disease Index OSDI-Score >13),
  2. hintere Blepharitis, Kontaktlinsenträger,
  3. Erkrankung der Augenoberfläche,
  4. Systemische Erkrankungen, die LASIK und frühere Augenoperationen kontraindizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten, bei denen eine Femtosekundenlaser-FS-unterstützte LASIK geplant ist
In der FS-Gruppe wurde der Allegretto WaveLight FS-200 Femtosekundenlaser verwendet, um Klappen mit einer geplanten Klappendicke von 100 um zu erzeugen.
Verfahren: Laser-in-situ-Keratomileusis
Laser-in-situ-Keratomileusis LASIK ist ein Verfahren zur Korrektur verschiedener Arten von Fehlsichtigkeit durch die Erzeugung eines Hornhautlappens, sei es mit einem Femtosekundenlaser oder mechanisch mit einem Mikrokeratom, gefolgt von der Anwendung eines Excimer-Lasers zur Korrektur verschiedener Brechungsfehler, einschließlich Myopie, Hyperopie und Astigmatismus.
Aktiver Komparator: Patienten, bei denen eine Mikrokeratom-MK-unterstützte LASIK geplant ist
In der MK-Gruppe wurde Moria 2 Microkeratome verwendet, um Klappen mit einer geplanten Klappendicke von 100 um zu erzeugen.
Verfahren: Laser-in-situ-Keratomileusis
Laser-in-situ-Keratomileusis LASIK ist ein Verfahren zur Korrektur verschiedener Arten von Fehlsichtigkeit durch die Erzeugung eines Hornhautlappens, sei es mit einem Femtosekundenlaser oder mechanisch mit einem Mikrokeratom, gefolgt von der Anwendung eines Excimer-Lasers zur Korrektur verschiedener Brechungsfehler, einschließlich Myopie, Hyperopie und Astigmatismus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufreißzeit des Tränenfilms TBUT
Zeitfenster: 6 Monate
Der Fluoreszeinstreifen wurde für einige Sekunden in das untere Bindehautgewölbe eingeführt und dann entfernt, und der Patient wurde gebeten, häufig zu blinzeln, der gefärbte Tränenfilm wurde mit einer Spaltlampe (Kobaltblaufilter) bis zum Erscheinen des ersten schwarzen (trockenen) Flecks beobachtet und der Zeitintervall in Sekunden gemessen
6 Monate
Schirmer teste ich
Zeitfenster: 6 Monate
Whatman-Filterpapier (35 mm lang) wurde 5 mm gefaltet und von der Hornhaut entfernt in das untere Bindehautgewölbe eingeführt, und der Patient wurde gebeten, normal zu blinzeln. Nach 5 Minuten wurde das Papier entfernt und die Benetzungsmenge in Millimetern gemessen.
6 Monate
Ocular Surface Disease Index OSDI
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Fragebogen bestehend aus 12 Fragen. Für jede Frage mit einer Punktzahl von 0 bis 4 wird die OSDI-Punktzahl berechnet, indem die Summe mit 25 multipliziert und durch die Anzahl der beantworteten Fragen dividiert wird. Dies ergibt eine Punktzahl von 0 bis 100. Die Ergebnisse des OSDI-Scores können als normal (0-12), leichtes trockenes Auge (13-22), mittelschweres trockenes Auge (23-32) oder schweres trockenes Auge (33-100) eingestuft werden.
6 Monate
Untere Tränenmeniskushöhe (LTMH)
Zeitfenster: 6 Monate
Am Nachmittag war eine Untersuchung mit der optischen Kohärenztomographie (AS-OCT) des Vorderabschnitts geplant. Das untere TMH wurde mit einem vertikalen Scan bewertet, der auf der unteren Hornhaut und dem unteren Augenlid zentriert war. Die untere TMH wurde mit einem speziellen Messschieber, der in das Gerät integriert ist, in Mikrometern gemessen, und die Höhe des Tränenmeniskus ist der Abstand zwischen zwei Punkten, einem Punkt, an dem der Meniskus die untere Hornhaut oben schneidet, und dem anderen, an dem der Meniskus den unteren Augenlidrand schneidet minderwertig.
6 Monate
Unterer Tränenmeniskusbereich (LTMA)
Zeitfenster: 6 Monate
Die untere TMA wurde mit AS-OCT mit einem vertikalen Scan bewertet, der auf der unteren Hornhaut und dem unteren Augenlid zentriert war, dann wurde ein eingebautes Software-Caliper-Tool verwendet, um die Grenzen des Tränenmeniskus zu bestimmen und die Fläche (TMA) in Millimeterquadrat zu berechnen ( mm2).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TFLADE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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