Dunne-flaplaser in situ Keratomileus geassocieerd met droge ogen
2 april 2021 bijgewerkt door: Mahmoud Abdel-Radi, Assiut University
Laser in situ keratomileusis (LASIK) oogchirurgie blijft de meest gebruikelijke refractieprocedure die wordt gebruikt om verschillende vormen van ametropie te corrigeren.
Hoewel de introductie van femtosecondetechnologie de incidentie van intraoperatieve flapcomplicaties aanzienlijk heeft verminderd en een betere controle van de flapparameters mogelijk heeft gemaakt, blijven droge ogen een van de meest uitdagende postoperatieve complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De pathofysiologie van droge ogen na LASIK is niet duidelijk; er zijn echter veel mechanismen gesuggereerd, waaronder ontsteking, verlies van conjunctivale slijmbekercellen tijdens afzuiging, verergering van een reeds bestaand droog oog, abnormale interactie tussen de ooglidranden en het oogoppervlak. Het intacte gevoel van het hoornvlies is cruciaal voor een goede traanproductie en -distributie op het oogoppervlak en voor het behoud van de normale dynamiek van het knipperen van de oogleden. Verstoring van de hoornvlieszenuwen bij LASIK vermindert de afgifte van neurotrofe factoren die nodig zijn voor de normale functie van het hoornvliesepitheel, evenals de integriteit van de traanfunctie-eenheid, een aandoening die door LASIK geïnduceerde neurotrofe epitheliopathie (LINE) wordt genoemd en die grotendeels bijdraagt aan de ontwikkeling van droge ogen na LASIK.
Veel studies evalueerden de incidentie van post-refractieve droge ogen na LASIK in vergelijking met flapless laser vision correction (LVC) -procedures zoals PRK en kleine incisie lenticule-extractie (SMILE). Het doel van deze studie is het beoordelen en vergelijken van verschillende parameters voor droge ogen na LASIK met geplande dunne flappen gecreëerd door femtoseconde laser (FS) en mechanische microkeratoom (MK).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71516
- TIBA Eye Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kandidaten voor Laser Vision Correction (LVC).
- Ogen met sferisch equivalent (SE) tot - 10 dioptrieën (D),
- Hoornvliesdikte op dunste plaats van ≥ 500 um en geschatte postoperatieve stromale restlaag van ten minste 300 um
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met symptomen of tekenen van droge ogen (TBUT <10 sec, Schirmer I-test <10 mm en Ocular Surface Disease Index OSDI-score >13),
- Achterste blefaritis, dragers van contactlenzen,
- Oculaire oppervlakteziekte,
- Systemische ziekten die een contra-indicatie vormen voor LASIK en eerdere oogchirurgie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Patiënten die van plan waren Femtoseconde laser FS-geassisteerde LASIK te ondergaan
In de FS-groep werd Allegretto WaveLight FS-200 femtosecondelaser gebruikt om flappen te maken met een geplande flapdikte van 100 um.
|
Laser in situ keratomileusis LASIK is een procedure die wordt gebruikt om verschillende soorten ametropie te corrigeren door een hoornvliesflap te creëren, hetzij met een femtosecondelaser of mechanisch met een microkeratoom, gevolgd door toepassing van een excimeerlaser om verschillende refractieve fouten te corrigeren, waaronder bijziendheid, verziendheid en astigmatisme.
|
|
Actieve vergelijker: Patiënten die gepland waren om Microkeratome MK te ondergaan, hielpen LASIK
In de MK-groep werd Moria 2 Microkeratome gebruikt om flappen te maken met een geplande flapdikte van 100 um.
|
Laser in situ keratomileusis LASIK is een procedure die wordt gebruikt om verschillende soorten ametropie te corrigeren door een hoornvliesflap te creëren, hetzij met een femtosecondelaser of mechanisch met een microkeratoom, gevolgd door toepassing van een excimeerlaser om verschillende refractieve fouten te corrigeren, waaronder bijziendheid, verziendheid en astigmatisme.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opbreektijd traanfilm TBUT
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een fluoresceïnestrip werd enkele seconden in de onderste conjunctivale fornix ingebracht, daarna verwijderd en de patiënt werd gevraagd regelmatig met de ogen te knipperen, de gekleurde traanfilm werd geobserveerd met een spleetlamp (kobaltblauw filter) tot de eerste zwarte (droge) vlek verscheen en tijdsinterval in seconden werd gemeten
|
6 maanden
|
|
Schirmer Ik test
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Whatman-filterpapier (35 mm lang) werd 5 mm gevouwen en in de onderste conjunctivale fornix weg van het hoornvlies ingebracht en de patiënt werd gevraagd normaal te knipperen.
Na 5 minuten werd het papier verwijderd en werd de hoeveelheid bevochtiging in millimeters gemeten.
|
6 maanden
|
|
Oogoppervlakziekte-index OSDI
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een vragenlijst bestaande uit 12 vragen.
Elke vraag met een score van 0 tot 4, de OSDI-score wordt berekend door de som te vermenigvuldigen met 25 en te delen door het aantal beantwoorde vragen.
Dit levert een score op van 0 tot 100.
De resultaten van de OSDI-score kunnen worden beoordeeld als normaal (0-12), licht droge ogen (13-22), matig droge ogen (23-32) of ernstig droge ogen (33-100).
|
6 maanden
|
|
Hoogte onderste traanmeniscus (LTMH)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Voorste segment Optische coherentietomografie (AS-OCT) onderzoek was gepland in de middag.
De onderste TMH werd geëvalueerd met een verticale scan gecentreerd op het onderste hoornvlies en het onderste ooglid.
De onderste TMH werd gemeten met een speciaal in het apparaat ingebouwd schuifmaatinstrument in micrometers en de hoogte van de traanmeniscus is de afstand tussen 2 punten, één waar de meniscus het inferieure hoornvlies superieur snijdt en het andere waar de meniscus de onderste ooglidrand snijdt inferieur.
|
6 maanden
|
|
Onderste traan meniscusgebied (LTMA)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderste TMA werd geëvalueerd met behulp van AS-OCT met een verticale scan gecentreerd op het inferieure hoornvlies en het onderste ooglid, waarna een ingebouwde softwarematige schuifmaat werd gebruikt om de grenzen van de traanmeniscus te bepalen en het gebied (TMA) in vierkante millimeters te berekenen ( mm2).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TFLADE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .