Laser a lembo sottile in situ occhio secco associato a cheratomileusi
2 aprile 2021 aggiornato da: Mahmoud Abdel-Radi, Assiut University
La chirurgia oculare laser in situ cheratomileusi (LASIK) continua ad essere la procedura refrattiva più comune utilizzata per correggere diverse forme di ametropia.
Sebbene l'introduzione della tecnologia dei femtosecondi abbia notevolmente ridotto l'incidenza delle complicanze intraoperatorie del lembo e consentito un migliore controllo dei parametri del lembo, l'occhio secco rimane una delle complicanze postoperatorie più impegnative.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fisiopatologia dell'occhio secco post LASIK non è chiara; tuttavia, sono stati suggeriti molti meccanismi tra cui infiammazione, perdita di cellule caliciformi congiuntivali durante l'aspirazione, esacerbazione di un occhio secco preesistente, interazione anormale tra i margini palpebrali e la superficie oculare. La sensazione corneale intatta è fondamentale per la corretta produzione e distribuzione lacrimale sulla superficie oculare, oltre a mantenere la normale dinamica del battito delle palpebre. L'interruzione dei nervi corneali nella LASIK riduce il rilascio di fattori neurotrofici necessari per la normale funzione dell'epitelio corneale e l'integrità dell'unità funzionale lacrimale, una condizione denominata epiteliopatia neurotrofica indotta da LASIK (LINE) che contribuisce ampiamente allo sviluppo dell'occhio secco post-LASIK.
Molti studi hanno valutato l'incidenza dell'occhio secco post-refrattivo dopo LASIK rispetto alle procedure di correzione della visione laser senza lembo (LVC) come PRK e estrazione del lenticolo con piccola incisione (SMILE). Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare diversi parametri dell'occhio secco dopo LASIK con lembi sottili pianificati creati dal laser a femtosecondi (FS) e dal microcheratomo meccanico (MK).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto, 71516
- TIBA Eye Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Candidati per la correzione della vista laser (LVC).
- Occhi con equivalente sferico (SE) fino a - 10 diottrie (D),
- Spessore corneale nella posizione più sottile di ≥ 500 um e letto stromale residuo postoperatorio stimato di almeno 300 um
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sintomi o segni di secchezza oculare (TBUT <10 sec, test di Schirmer I <10 mm e punteggio OSDI dell'indice di malattia della superficie oculare >13),
- Blefarite posteriore, portatori di lenti a contatto,
- Malattia della superficie oculare,
- Malattie sistemiche che controindicano LASIK e precedenti interventi di chirurgia oculare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pazienti pianificati per sottoporsi a LASIK assistita da laser a femtosecondi FS
Nel gruppo FS, il laser a femtosecondi Allegretto WaveLight FS-200 è stato utilizzato per creare lembi con uno spessore pianificato di 100 um.
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Laser in situ keratomileusis LASIK è una procedura utilizzata per correggere diversi tipi di ametropia attraverso la creazione di un lembo corneale con laser a femtosecondi o meccanicamente con un microcheratomo seguito dall'applicazione del laser ad eccimeri per correggere diversi errori di rifrazione tra cui miopia, ipermetropia e astigmatismo.
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Comparatore attivo: Pazienti pianificati per sottoporsi a LASIK assistito da Microkeratome MK
Nel gruppo MK, il microcheratomo Moria 2 è stato utilizzato per creare lembi con uno spessore del lembo pianificato di 100 um.
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Laser in situ keratomileusis LASIK è una procedura utilizzata per correggere diversi tipi di ametropia attraverso la creazione di un lembo corneale con laser a femtosecondi o meccanicamente con un microcheratomo seguito dall'applicazione del laser ad eccimeri per correggere diversi errori di rifrazione tra cui miopia, ipermetropia e astigmatismo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di rottura del film lacrimale TBUT
Lasso di tempo: 6 mesi
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La striscia di fluoresceina è stata inserita nel fornice congiuntivale inferiore per pochi secondi quindi rimossa e al paziente è stato chiesto di ammiccare frequentemente, il film lacrimale macchiato è stato osservato con lampada a fessura (filtro blu cobalto) fino alla comparsa del primo punto nero (secco) e il è stato misurato l'intervallo di tempo in secondi
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6 mesi
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Schirmer ho testato
Lasso di tempo: 6 mesi
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La carta da filtro Whatman (lunga 35 mm) è stata piegata di 5 mm e inserita nel fornice congiuntivale inferiore lontano dalla cornea e al paziente è stato chiesto di ammiccare normalmente.
Dopo 5 minuti la carta è stata rimossa ed è stata misurata la quantità di bagnatura in millimetri.
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6 mesi
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Indice di malattia della superficie oculare OSDI
Lasso di tempo: 6 mesi
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Un questionario composto da 12 domande.
Ad ogni domanda con punteggio da 0 a 4, il punteggio OSDI viene calcolato moltiplicando la somma per 25 e dividendo per il numero di domande con risposta.
Questo produce un punteggio da 0 a 100.
I risultati del punteggio OSDI possono essere classificati come normale (0-12), occhio secco lieve (13-22), occhio secco moderato (23-32) o occhio secco grave (33-100)
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6 mesi
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Altezza del menisco lacrimale inferiore (LTMH)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Nel pomeriggio era previsto l'esame di tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (AS-OCT).
Il TMH inferiore è stato valutato con una scansione verticale centrata sulla cornea inferiore e sulla palpebra inferiore.
Il TMH inferiore è stato misurato con uno speciale calibro incorporato nel dispositivo in micrometri e l'altezza del menisco lacrimale è la distanza tra 2 punti, uno dove il menisco interseca superiormente la cornea inferiore e l'altro dove il menisco interseca il margine palpebrale inferiore inferiormente.
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6 mesi
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Area del menisco lacrimale inferiore (LTMA)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il TMA inferiore è stato valutato utilizzando AS-OCT con una scansione verticale centrata sulla cornea inferiore e sulla palpebra inferiore, quindi è stato utilizzato uno strumento calibro software integrato per determinare i bordi del menisco lacrimale e calcolare l'area (TMA) in millimetri quadrati ( mm2).
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TFLADE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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