Лазер с тонким лоскутом на месте Сухость глаз, связанная с кератомилезом
2 апреля 2021 г. обновлено: Mahmoud Abdel-Radi, Assiut University
Лазерный кератомилез in situ (LASIK) продолжает оставаться наиболее распространенной рефракционной процедурой, используемой для коррекции различных форм аметропии.
Хотя внедрение фемтосекундной технологии заметно снизило частоту интраоперационных осложнений с лоскутом и позволило лучше контролировать параметры лоскута, синдром сухого глаза остается одним из самых серьезных послеоперационных осложнений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Патофизиология синдрома сухого глаза после LASIK не ясна; однако было предложено множество механизмов, включая воспаление, потерю бокаловидных клеток конъюнктивы во время аспирации, обострение ранее существовавшей сухости глаз, аномальное взаимодействие между краями век и поверхностью глаза. Неповрежденное ощущение роговицы имеет решающее значение для правильного производства и распределения слезы на поверхности глаза, а также для поддержания нормальной динамики моргания век. Разрушение нервов роговицы при ЛАСИК уменьшает высвобождение нейротрофических факторов, необходимых для нормальной функции эпителия роговицы, а также целостности слезной функциональной единицы, состояние, называемое ЛАСИК-индуцированной нейротрофической эпителиопатией (ЛЭЙН), которое в значительной степени способствует развитию Сухость глаз после ЛАСИК.
Во многих исследованиях оценивалась частота пострефракционной сухости глаз после LASIK по сравнению с процедурами безлоскутной лазерной коррекции зрения (LVC), такими как ФРК и экстракция лентикулы через небольшой разрез (SMILE). Целью данного исследования является оценка и сравнение различных параметров сухости глаз после LASIK с запланированными тонкими лоскутами, созданными с помощью фемтосекундного лазера (FS) и механического микрокератома (MK).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71516
- TIBA Eye Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Кандидаты на лазерную коррекцию зрения (LVC).
- Глаза со сферическим эквивалентом (СЭ) до - 10 дптр (Д),
- Толщина роговицы в самом тонком месте ≥ 500 мкм и расчетный послеоперационный остаточный стромальный слой не менее 300 мкм.
Критерий исключения:
- Пациенты с симптомами или признаками сухости глаз (TBUT <10 сек, тест Ширмера I <10 мм и балл OSDI по индексу заболевания поверхности глаза >13),
- Задний блефарит, носящие контактные линзы,
- Болезнь глазной поверхности,
- Системные заболевания, противопоказанные LASIK и предшествующей операции на глазах.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пациенты, которым планируется пройти фемтосекундную лазерную ФС-ассистированную LASIK
В группе FS фемтосекундный лазер Allegretto WaveLight FS-200 использовался для создания лоскутов с запланированной толщиной лоскута 100 мкм.
|
Лазерный кератомилез in situ LASIK — это процедура, используемая для коррекции различных типов аметропии путем создания лоскута роговицы с помощью фемтосекундного лазера или механически с помощью микрокератома с последующим применением эксимерного лазера для коррекции различных аномалий рефракции, включая близорукость, дальнозоркость и астигматизм.
|
|
Активный компаратор: Пациенты, которым планировалось пройти микрокератом МК с помощью LASIK
В группе MK микрокератом Moria 2 был использован для создания лоскутов с запланированной толщиной лоскута 100 мкм.
|
Лазерный кератомилез in situ LASIK — это процедура, используемая для коррекции различных типов аметропии путем создания лоскута роговицы с помощью фемтосекундного лазера или механически с помощью микрокератома с последующим применением эксимерного лазера для коррекции различных аномалий рефракции, включая близорукость, дальнозоркость и астигматизм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время разрыва слезной пленки TBUT
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В нижний конъюнктивальный свод на несколько секунд вводили флуоресцентную полоску, затем удаляли и просили пациента часто моргать, окрашенную слезную пленку наблюдали с помощью щелевой лампы (кобальтово-синий фильтр) до появления первого черного (сухого) пятна и интервал времени в секундах был измерен
|
6 месяцев
|
|
Ширмер I тест
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Фильтровальную бумагу Whatman (длиной 35 мм) сгибали на 5 мм и вставляли в нижний конъюнктивальный свод вдали от роговицы, после чего пациента просили нормально моргнуть.
Через 5 минут бумагу удаляли и измеряли степень смачивания в миллиметрах.
|
6 месяцев
|
|
Индекс заболевания поверхности глаза OSDI
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета, состоящая из 12 вопросов.
По каждому вопросу с оценкой от 0 до 4 оценка OSDI рассчитывается путем умножения суммы на 25 и деления на количество ответов на вопросы.
Это дает оценку от 0 до 100.
Результаты оценки OSDI могут быть классифицированы как нормальная (0-12), легкая сухость глаз (13-22), умеренная сухость глаз (23-32) или сильная сухость глаз (33-100).
|
6 месяцев
|
|
Высота нижнего слезного мениска (LTMH)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Во второй половине дня была назначена оптическая когерентная томография (АС-ОКТ) переднего сегмента.
Нижний TMH оценивали с помощью вертикального сканирования с центром в нижней части роговицы и нижнего века.
Нижнее TMH измеряли с помощью специального штангенциркуля, встроенного в устройство, в микрометрах, а высота слезного мениска представляет собой расстояние между двумя точками, одна из которых находится в месте, где мениск пересекает нижнюю часть роговицы сверху, а другая — в том месте, где мениск пересекает край нижнего века. неполноценно.
|
6 месяцев
|
|
Область мениска нижней слезы (LTMA)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Нижняя ТМА была оценена с помощью AS-OCT с вертикальным сканированием, центрированным на нижней части роговицы и нижнем веке, затем был использован встроенный программный измерительный инструмент для определения границ слезного мениска и расчета площади (ТМА) в квадратных миллиметрах ( мм2).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TFLADE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .