- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04831177
Láser de colgajo fino in situ Queratomileusis asociada al ojo seco
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fisiopatología del ojo seco post LASIK no está clara; sin embargo, se han sugerido muchos mecanismos que incluyen inflamación, pérdida de células caliciformes conjuntivales durante la succión, exacerbación de un ojo seco preexistente, interacción anormal entre los márgenes del párpado y la superficie ocular. La sensación corneal intacta es crucial para la producción y distribución adecuada de lágrimas en la superficie ocular, así como para mantener la dinámica normal del parpadeo de los párpados. La interrupción de los nervios corneales en LASIK disminuye la liberación de factores neurotróficos necesarios para la función normal del epitelio corneal, así como la integridad de la unidad funcional lagrimal, una condición conocida como epiteliopatía neurotrófica inducida por LASIK (LINE) que contribuye en gran medida al desarrollo de ojo seco post-LASIK.
Muchos estudios evaluaron la incidencia del ojo seco posrefractivo después de LASIK en comparación con los procedimientos de corrección de la visión con láser (LVC) sin colgajo, como la PRK y la extracción de lentículos con incisión pequeña (SMILE). El objetivo de este estudio es evaluar y comparar diferentes parámetros de ojo seco después de LASIK con colgajos delgados planificados creados por láser de femtosegundo (FS) y microqueratomo mecánico (MK).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto, 71516
- Tiba Eye Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidatos a Corrección de la Visión con Láser (LVC).
- Ojos con equivalente esférico (SE) hasta - 10 dioptrías (D),
- Espesor corneal en la ubicación más delgada de ≥ 500 um y lecho estromal residual postoperatorio estimado de al menos 300 um
Criterio de exclusión:
- Pacientes con síntomas o signos de ojo seco (TBUT <10 s, prueba de Schirmer I <10 mm y puntuación OSDI del índice de enfermedad de la superficie ocular >13),
- Blefaritis posterior, usuarios de lentes de contacto,
- enfermedad de la superficie ocular,
- Enfermedades sistémicas que contraindiquen LASIK y cirugía ocular previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pacientes planeados para someterse a LASIK asistido por FS con láser de femtosegundo
En el grupo FS, se utilizó el láser de femtosegundos Allegretto WaveLight FS-200 para crear colgajos con un espesor de colgajo planificado de 100 um.
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La queratomileusis in situ con láser LASIK es un procedimiento utilizado para corregir diferentes tipos de ametropía a través de la creación de un colgajo corneal ya sea con láser de femtosegundo o mecánicamente con un microqueratomo seguido de la aplicación de láser excimer para corregir diferentes errores de refracción incluyendo miopía, hipermetropía y astigmatismo.
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Comparador activo: Pacientes planeados para someterse a LASIK asistido por Microqueratomo MK
En el grupo MK, se utilizó el microqueratomo Moria 2 para crear colgajos con un espesor de colgajo planificado de 100 um.
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La queratomileusis in situ con láser LASIK es un procedimiento utilizado para corregir diferentes tipos de ametropía a través de la creación de un colgajo corneal ya sea con láser de femtosegundo o mecánicamente con un microqueratomo seguido de la aplicación de láser excimer para corregir diferentes errores de refracción incluyendo miopía, hipermetropía y astigmatismo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de ruptura de la película lagrimal TBUT
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se insertó una tira de fluoresceína en el fórnix conjuntival inferior durante unos segundos, luego se retiró y se le pidió al paciente que parpadeara con frecuencia, se observó la película lagrimal teñida con lámpara de hendidura (filtro azul cobalto) hasta la aparición de la primera mancha negra (seca) y el se midió el intervalo de tiempo en segundos
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6 meses
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Schirmer yo pruebo
Periodo de tiempo: 6 meses
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El papel de filtro Whatman (35 mm de largo) se dobló 5 mm y se insertó en el fondo de saco conjuntival inferior lejos de la córnea y se le pidió al paciente que parpadeara normalmente.
Después de 5 minutos, se retiró el papel y se midió la cantidad de mojado en milímetros.
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6 meses
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Índice de enfermedades de la superficie ocular OSDI
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un cuestionario que consta de 12 preguntas.
Cada pregunta con una puntuación de 0 a 4, la puntuación OSDI se calcula multiplicando la suma por 25 y dividiendo por el número de preguntas respondidas.
Esto arroja una puntuación de 0 a 100.
Los resultados de la puntuación OSDI se pueden clasificar como normal (0-12), ojo seco leve (13-22), ojo seco moderado (23-32) u ojo seco severo (33-100)
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6 meses
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Altura del menisco lagrimal inferior (LTMH)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El examen de tomografía de coherencia óptica (OCT-OA) del segmento anterior se programó para la tarde.
El TMH inferior se evaluó con un escaneo vertical centrado en la córnea inferior y el párpado inferior.
El TMH inferior se midió con una herramienta de calibre especial incorporada en el dispositivo en micrómetros y la altura del menisco lagrimal es la distancia entre 2 puntos, uno donde el menisco se cruza con la córnea inferior superiormente y el otro donde el menisco se cruza con el margen del párpado inferior. inferiormente
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6 meses
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Área del menisco lagrimal inferior (LTMA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El TMA inferior se evaluó usando AS-OCT con un escaneo vertical centrado en la córnea inferior y el párpado inferior, luego se usó una herramienta de calibre de software integrada para determinar los bordes del menisco lagrimal y calcular el área (TMA) en milímetros cuadrados ( mm2).
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6 meses
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