Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Láser de colgajo fino in situ Queratomileusis asociada al ojo seco

2 de abril de 2021 actualizado por: Mahmoud Abdel-Radi, Assiut University
La cirugía ocular con queratomileusis in situ con láser (LASIK) continúa siendo el procedimiento refractivo más común utilizado para corregir diferentes formas de ametropía. Aunque la introducción de la tecnología del femtosegundo ha reducido notablemente la incidencia de complicaciones intraoperatorias del colgajo y ha permitido un mejor control de los parámetros del colgajo, el ojo seco sigue siendo una de las complicaciones postoperatorias más desafiantes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La fisiopatología del ojo seco post LASIK no está clara; sin embargo, se han sugerido muchos mecanismos que incluyen inflamación, pérdida de células caliciformes conjuntivales durante la succión, exacerbación de un ojo seco preexistente, interacción anormal entre los márgenes del párpado y la superficie ocular. La sensación corneal intacta es crucial para la producción y distribución adecuada de lágrimas en la superficie ocular, así como para mantener la dinámica normal del parpadeo de los párpados. La interrupción de los nervios corneales en LASIK disminuye la liberación de factores neurotróficos necesarios para la función normal del epitelio corneal, así como la integridad de la unidad funcional lagrimal, una condición conocida como epiteliopatía neurotrófica inducida por LASIK (LINE) que contribuye en gran medida al desarrollo de ojo seco post-LASIK.

Muchos estudios evaluaron la incidencia del ojo seco posrefractivo después de LASIK en comparación con los procedimientos de corrección de la visión con láser (LVC) sin colgajo, como la PRK y la extracción de lentículos con incisión pequeña (SMILE). El objetivo de este estudio es evaluar y comparar diferentes parámetros de ojo seco después de LASIK con colgajos delgados planificados creados por láser de femtosegundo (FS) y microqueratomo mecánico (MK).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 71516
        • Tiba Eye Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Candidatos a Corrección de la Visión con Láser (LVC).
  2. Ojos con equivalente esférico (SE) hasta - 10 dioptrías (D),
  3. Espesor corneal en la ubicación más delgada de ≥ 500 um y lecho estromal residual postoperatorio estimado de al menos 300 um

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con síntomas o signos de ojo seco (TBUT <10 s, prueba de Schirmer I <10 mm y puntuación OSDI del índice de enfermedad de la superficie ocular >13),
  2. Blefaritis posterior, usuarios de lentes de contacto,
  3. enfermedad de la superficie ocular,
  4. Enfermedades sistémicas que contraindiquen LASIK y cirugía ocular previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pacientes planeados para someterse a LASIK asistido por FS con láser de femtosegundo
En el grupo FS, se utilizó el láser de femtosegundos Allegretto WaveLight FS-200 para crear colgajos con un espesor de colgajo planificado de 100 um.
La queratomileusis in situ con láser LASIK es un procedimiento utilizado para corregir diferentes tipos de ametropía a través de la creación de un colgajo corneal ya sea con láser de femtosegundo o mecánicamente con un microqueratomo seguido de la aplicación de láser excimer para corregir diferentes errores de refracción incluyendo miopía, hipermetropía y astigmatismo.
Comparador activo: Pacientes planeados para someterse a LASIK asistido por Microqueratomo MK
En el grupo MK, se utilizó el microqueratomo Moria 2 para crear colgajos con un espesor de colgajo planificado de 100 um.
La queratomileusis in situ con láser LASIK es un procedimiento utilizado para corregir diferentes tipos de ametropía a través de la creación de un colgajo corneal ya sea con láser de femtosegundo o mecánicamente con un microqueratomo seguido de la aplicación de láser excimer para corregir diferentes errores de refracción incluyendo miopía, hipermetropía y astigmatismo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de ruptura de la película lagrimal TBUT
Periodo de tiempo: 6 meses
Se insertó una tira de fluoresceína en el fórnix conjuntival inferior durante unos segundos, luego se retiró y se le pidió al paciente que parpadeara con frecuencia, se observó la película lagrimal teñida con lámpara de hendidura (filtro azul cobalto) hasta la aparición de la primera mancha negra (seca) y el se midió el intervalo de tiempo en segundos
6 meses
Schirmer yo pruebo
Periodo de tiempo: 6 meses
El papel de filtro Whatman (35 mm de largo) se dobló 5 mm y se insertó en el fondo de saco conjuntival inferior lejos de la córnea y se le pidió al paciente que parpadeara normalmente. Después de 5 minutos, se retiró el papel y se midió la cantidad de mojado en milímetros.
6 meses
Índice de enfermedades de la superficie ocular OSDI
Periodo de tiempo: 6 meses
Un cuestionario que consta de 12 preguntas. Cada pregunta con una puntuación de 0 a 4, la puntuación OSDI se calcula multiplicando la suma por 25 y dividiendo por el número de preguntas respondidas. Esto arroja una puntuación de 0 a 100. Los resultados de la puntuación OSDI se pueden clasificar como normal (0-12), ojo seco leve (13-22), ojo seco moderado (23-32) u ojo seco severo (33-100)
6 meses
Altura del menisco lagrimal inferior (LTMH)
Periodo de tiempo: 6 meses
El examen de tomografía de coherencia óptica (OCT-OA) del segmento anterior se programó para la tarde. El TMH inferior se evaluó con un escaneo vertical centrado en la córnea inferior y el párpado inferior. El TMH inferior se midió con una herramienta de calibre especial incorporada en el dispositivo en micrómetros y la altura del menisco lagrimal es la distancia entre 2 puntos, uno donde el menisco se cruza con la córnea inferior superiormente y el otro donde el menisco se cruza con el margen del párpado inferior. inferiormente
6 meses
Área del menisco lagrimal inferior (LTMA)
Periodo de tiempo: 6 meses
El TMA inferior se evaluó usando AS-OCT con un escaneo vertical centrado en la córnea inferior y el párpado inferior, luego se usó una herramienta de calibre de software integrada para determinar los bordes del menisco lagrimal y calcular el área (TMA) en milímetros cuadrados ( mm2).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TFLADE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Queratomileusis in situ con láser

3
Suscribir