Laser s tenkými klapkami in situ se suchým okem spojeným s keratomileuzí
2. dubna 2021 aktualizováno: Mahmoud Abdel-Radi, Assiut University
Laserová in situ keratomileusis (LASIK) oční chirurgie je i nadále nejběžnějším refrakčním postupem používaným ke korekci různých forem ametropie.
Ačkoli zavedení femtosekundové technologie výrazně snížilo výskyt intraoperačních komplikací laloku a umožnilo lepší kontrolu parametrů laloku, suché oko zůstává jednou z nejnáročnějších pooperačních komplikací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Patofyziologie suchého oka po LASIK není jasná; nicméně bylo navrženo mnoho mechanismů včetně zánětu, ztráty spojivkových pohárkových buněk během sání, exacerbace již existujícího suchého oka, abnormální interakce mezi okraji víčka a povrchem oka. Pocit neporušené rohovky je zásadní pro správnou produkci slz a distribuci na povrchu oka, stejně jako pro udržení normální dynamiky mrkání očních víček. Porucha rohovkových nervů při LASIK snižuje uvolňování neurotrofických faktorů nezbytných pro normální funkci rohovkového epitelu i integritu slzné funkční jednotky, stav označovaný jako LASIK indukovaná neurotrofická epiteliopatie (LINE), která se velkou měrou podílí na rozvoji suchého oka po LASIKu.
Mnoho studií hodnotilo výskyt postrefrakčního suchého oka po LASIK ve srovnání s postupy korekce zraku laserem bez chlopní (LVC), jako je PRK a extrakce lentikuly malým řezem (SMILE). Cílem této studie je posoudit a porovnat různé parametry suchého oka po LASIK s plánovanými tenkými chlopněmi vytvořenými femtosekundovým laserem (FS) a mechanickým mikrokeratomem (MK).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71516
- TIBA Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kandidáti na laserovou korekci zraku (LVC).
- Oči se sférickým ekvivalentem (SE) do -10 dioptrií (D),
- Tloušťka rohovky v nejtenčím místě ≥ 500 um a odhadované pooperační reziduální stromální lůžko alespoň 300 um
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s příznaky nebo známkami suchého oka (TBUT <10 sekund, Schirmerův test I <10 mm a skóre OSDI indexu očního povrchového onemocnění >13),
- Zadní blefaritida, nositelé kontaktních čoček,
- Onemocnění očního povrchu,
- Systémová onemocnění kontraindikující LASIK a předchozí oční operace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pacienti plánovali podstoupit Femtosekundový laser FS asistovaný LASIK
Ve skupině FS byl použit femtosekundový laser Allegretto WaveLight FS-200 k vytvoření klapek s tloušťkou klapky plánovanou na 100 um.
|
Laser in situ keratomileusis LASIK je postup používaný ke korekci různých typů ametropie vytvořením rohovkového laloku, ať už femtosekundovým laserem nebo mechanicky pomocí mikrokeratomu, s následnou aplikací excimerového laseru ke korekci různých refrakčních vad včetně Myopie, Hyperopie a Astigmatismu.
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti plánovali podstoupit LASIK asistovaný Microkeratome MK
Ve skupině MK byl Moria 2 Microkeratome použit k vytvoření chlopní s tloušťkou chlopně plánovanou na 100 um.
|
Laser in situ keratomileusis LASIK je postup používaný ke korekci různých typů ametropie vytvořením rohovkového laloku, ať už femtosekundovým laserem nebo mechanicky pomocí mikrokeratomu, s následnou aplikací excimerového laseru ke korekci různých refrakčních vad včetně Myopie, Hyperopie a Astigmatismu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba rozpadu slzného filmu TBUT
Časové okno: 6 měsíců
|
Fluoresceinový proužek byl na několik sekund vložen do dolního spojivkového fornixu, poté byl vyjmut a pacient byl požádán, aby často mrkal, obarvený slzný film byl pozorován štěrbinovou lampou (kobaltově modrý filtr), dokud se neobjevila první černá (suchá) skvrna a byl měřen časový interval v sekundách
|
6 měsíců
|
|
Schirmer testuji
Časové okno: 6 měsíců
|
Filtrační papír Whatman (35 mm dlouhý) byl přeložen na 5 mm a vložen do dolního spojivkového fornixu směrem od rohovky a pacient byl požádán, aby normálně mrkal.
Po 5 minutách byl papír odstraněn a bylo změřeno množství smáčení v milimetrech.
|
6 měsíců
|
|
Index očního povrchového onemocnění OSDI
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník skládající se z 12 otázek.
U každé otázky se skóre od 0 do 4 se skóre OSDI vypočítá vynásobením součtu 25 a dělením počtem zodpovězených otázek.
To dává skóre od 0 do 100.
Výsledky OSDI skóre lze klasifikovat jako normální (0-12), mírné suché oko (13-22), středně těžké suché oko (23-32) nebo závažné suché oko (33-100).
|
6 měsíců
|
|
Výška spodního slzného menisku (LTMH)
Časové okno: 6 měsíců
|
Odpoledne bylo naplánováno vyšetření předního segmentu Optická koherentní tomografie (AS-OCT).
Dolní TMH byla hodnocena vertikálním skenem zaměřeným na dolní rohovku a dolní víčko.
Spodní TMH byla měřena speciálním posuvným měřítkem zabudovaným v zařízení v mikrometrech a výška slzného menisku je vzdálenost mezi 2 body, jedním, kde meniskus protíná spodní rohovku nadřazeně, a druhým, kde meniskus protíná okraj spodního víčka podřadně.
|
6 měsíců
|
|
Oblast dolního slzného menisku (LTMA)
Časové okno: 6 měsíců
|
Spodní TMA byla vyhodnocena pomocí AS-OCT s vertikálním skenem se středem na dolní rohovce a dolním víčku, poté byl použit vestavěný softwarový nástroj kaliper k určení hranic slzného menisku a výpočtu plochy (TMA) v milimetrech čtverečních ( mm2).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TFLADE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .