Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tynnklafflaser in situ Keratomileusis Associated Dry Eye

2. april 2021 oppdatert av: Mahmoud Abdel-Radi, Assiut University
Laser in situ keratomileusis (LASIK) øyekirurgi fortsetter å være den vanligste refraktive prosedyren som brukes til å korrigere ulike former for ametropi. Selv om introduksjonen av femtosekundteknologi har redusert forekomsten av intraoperative klaffkomplikasjoner markant og muliggjort en bedre kontroll på klaffparametere, er tørre øyne fortsatt en av de mest utfordrende postoperative komplikasjonene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Patofysiologien til tørre øyne etter LASIK er ikke klar; Imidlertid har mange mekanismer blitt foreslått inkludert betennelse, tap av konjunktivale begerceller under suging, forverring av et eksisterende tørt øye, unormal interaksjon mellom øyelokkskantene og øyeoverflaten. Intakt hornhinnefølelse er avgjørende for riktig tåreproduksjon og distribusjon på den okulære overflaten, samt opprettholde den normale dynamikken til øyelokkblink. Forstyrrelse av hornhinnenerver i LASIK reduserer frigjøringen av nevrotrofiske faktorer som er nødvendige for normal funksjon av hornhinneepitelet, samt integriteten til den lacrimal funksjonelle enheten, en tilstand referert til som LASIK-indusert nevrotrofisk epiteliopati (LINE) som i stor grad bidrar til utviklingen av tørre øyne etter LASIK.

Mange studier evaluerte forekomsten av post-refraktivt tørre øye etter LASIK sammenlignet med flapless laser vision correction (LVC) prosedyrer som PRK og small incision lenticule extraction (SMILE). Målet med denne studien er å vurdere og sammenligne ulike tørre øyne-parametere etter LASIK med planlagte tynne klaffer laget av femtosekundlaser (FS) og mekanisk mikrokeratom (MK).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71516
        • Tiba Eye Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kandidater for lasersynskorreksjon (LVC).
  2. Øyne med sfærisk ekvivalent (SE) opptil - 10 dioptriere (D),
  3. Hornhinnetykkelse på det tynneste stedet på ≥ 500 um og estimert postoperativ gjenværende stromalseng på minst 300 um

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med symptomer eller tegn på tørre øyne (TBUT <10 sek, Schirmer I-test <10 mm og Ocular Surface Disease Index OSDI-score >13),
  2. Posterior blefaritt, kontaktlinsebrukere,
  3. Okulær overflatesykdom,
  4. Systemiske sykdommer som kontraindiserer LASIK og tidligere okulær kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pasienter planla å gjennomgå femtosekund laser FS assistert LASIK
I FS-gruppen ble Allegretto WaveLight FS-200 femtosekundlaser brukt for å lage klaffer med en klaffetykkelse planlagt å være 100 um.
Fremgangsmåte: Laser in situ keratomileusis
Laser in situ keratomileusis LASIK er en prosedyre som brukes til å korrigere forskjellige typer ametropi gjennom en dannelse av hornhinneklaff enten med femtosekundlaser eller mekanisk med et mikrokeratom etterfulgt av påføring av excimer-laser for å korrigere forskjellige brytningsfeil inkludert nærsynthet, hyperopi og astigmatisme.
Aktiv komparator: Pasienter som planla å gjennomgå Microkeratome MK assistert LASIK
I MK-gruppen ble Moria 2 Microkeratome brukt til å lage klaffer med klafftykkelse planlagt å være 100 um.
Fremgangsmåte: Laser in situ keratomileusis
Laser in situ keratomileusis LASIK er en prosedyre som brukes til å korrigere forskjellige typer ametropi gjennom en dannelse av hornhinneklaff enten med femtosekundlaser eller mekanisk med et mikrokeratom etterfulgt av påføring av excimer-laser for å korrigere forskjellige brytningsfeil inkludert nærsynthet, hyperopi og astigmatisme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tårefilm bryte opp tid TBUT
Tidsramme: 6 måneder
Fluoresceinstrimmel ble satt inn i den nedre konjunktival fornix i noen sekunder og deretter fjernet og pasienten ble bedt om å blunke ofte, den fargede tårefilmen ble observert med spaltelampe (koboltblått filter) til den første svarte (tørre) flekken dukket opp og tidsintervall i sekunder ble målt
6 måneder
Schirmer tester jeg
Tidsramme: 6 måneder
Whatman-filterpapir (35 mm langt) ble brettet 5 mm og satt inn i den nedre konjunktivale fornix vekk fra hornhinnen og pasienten ble bedt om å blunke normalt. Etter 5 minutter ble papiret fjernet, og mengden fukting i millimeter ble målt.
6 måneder
Ocular Surface Disease Index OSDI
Tidsramme: 6 måneder
Et spørreskjema bestående av 12 spørsmål. For hvert spørsmål med en poengsum fra 0 til 4, beregnes OSDI-poengsummen ved å multiplisere summen med 25 og dele på antall besvarte spørsmål. Dette gir en poengsum fra 0 til 100. Resultatene av OSDI-score kan klassifiseres som normal (0-12), mild tørre øyne (13-22), moderat tørre øyne (23-32) eller alvorlig tørre øyne (33-100)
6 måneder
Nedre tåremeniskhøyde (LTMH)
Tidsramme: 6 måneder
Fremre segment Optisk koherenstomografi (AS-OCT) undersøkelse ble planlagt på ettermiddagen. Den nedre TMH ble evaluert med en vertikal skanning sentrert på den nedre hornhinnen og det nedre øyelokket. Den nedre TMH ble målt med et spesielt skyvelæreverktøy innlemmet i enheten i mikrometer og høyden på tåremenisken er avstanden mellom 2 punkter, det ene der menisken skjærer den nedre hornhinnen overlegent og det andre der menisken skjærer den nedre øyelokkmarginen mindreverdig.
6 måneder
Lower Tear Menisk Area (LTMA)
Tidsramme: 6 måneder
Den nedre TMA ble evaluert ved bruk av AS-OCT med en vertikal skanning sentrert på den nedre hornhinnen og det nedre øyelokket, deretter ble et innebygd programvare-skyvelæreverktøy brukt for å bestemme grensene til tåremenisken og beregne arealet (TMA) i kvadrat millimeter ( mm2).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TFLADE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laser in situ keratomileusis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere