Laser Thin-Flap in Situ Sécheresse oculaire associée au kératomileusis
2 avril 2021 mis à jour par: Mahmoud Abdel-Radi, Assiut University
La chirurgie oculaire au laser in situ kératomileusis (LASIK) continue d'être la procédure réfractive la plus couramment utilisée pour corriger différentes formes d'amétropie.
Bien que l'introduction de la technologie femtoseconde ait considérablement réduit l'incidence des complications du lambeau peropératoire et permis un meilleur contrôle des paramètres du lambeau, la sécheresse oculaire reste l'une des complications postopératoires les plus difficiles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
La physiopathologie de la sécheresse oculaire post-LASIK n'est pas claire ; cependant, de nombreux mécanismes ont été suggérés, notamment l'inflammation, la perte de cellules caliciformes conjonctivales lors de l'aspiration, l'exacerbation d'un œil sec préexistant, une interaction anormale entre les bords de la paupière et la surface oculaire. Une sensation cornéenne intacte est cruciale pour la production et la distribution appropriées des larmes sur la surface oculaire ainsi que pour le maintien de la dynamique normale du clignement des paupières. La perturbation des nerfs cornéens en LASIK diminue la libération de facteurs neurotrophiques nécessaires au fonctionnement normal de l'épithélium cornéen ainsi qu'à l'intégrité de l'unité fonctionnelle lacrymale, une condition appelée épithéliopathie neurotrophique induite par LASIK (LINE) qui contribue largement au développement de la sécheresse oculaire post-LASIK.
De nombreuses études ont évalué l'incidence de la sécheresse oculaire post-réfractive après le LASIK par rapport aux procédures de correction de la vision au laser (LVC) sans lambeau telles que la PRK et l'extraction du lenticule par petite incision (SMILE). Le but de cette étude est d'évaluer et de comparer différents paramètres de sécheresse oculaire après LASIK avec des lambeaux minces planifiés créés par laser femtoseconde (FS) et microkératome mécanique (MK).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 71516
- TIBA Eye Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Candidats à la correction de la vue au laser (LVC).
- Yeux avec équivalent sphérique (SE) jusqu'à - 10 dioptries (D),
- Épaisseur cornéenne à l'endroit le plus mince ≥ 500 um et lit stromal résiduel postopératoire estimé d'au moins 300 um
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des symptômes ou des signes de sécheresse oculaire (TBUT <10 sec, test de Schirmer I <10 mm et score OSDI Ocular Surface Disease Index > 13),
- Blépharite postérieure, porteurs de lentilles de contact,
- Maladie de la surface oculaire,
- Maladies systémiques contre-indiquant le LASIK et une chirurgie oculaire antérieure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Patients devant subir un LASIK assisté par laser femtoseconde FS
Dans le groupe FS, le laser femtoseconde Allegretto WaveLight FS-200 a été utilisé pour créer des volets avec une épaisseur de volet prévue de 100 um.
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Kératomileusis in situ au laser Le LASIK est une procédure utilisée pour corriger différents types d'amétropie par la création d'un volet cornéen, que ce soit avec un laser femtoseconde ou mécaniquement avec un microkératome, suivi de l'application d'un laser excimer pour corriger différentes erreurs de réfraction, notamment la myopie, l'hypermétropie et l'astigmatisme.
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Comparateur actif: Patients devant subir un LASIK assisté par microkératome MK
Dans le groupe MK, le microkératome Moria 2 a été utilisé pour créer des lambeaux d'une épaisseur de lambeau prévue de 100 um.
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Kératomileusis in situ au laser Le LASIK est une procédure utilisée pour corriger différents types d'amétropie par la création d'un volet cornéen, que ce soit avec un laser femtoseconde ou mécaniquement avec un microkératome, suivi de l'application d'un laser excimer pour corriger différentes erreurs de réfraction, notamment la myopie, l'hypermétropie et l'astigmatisme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de rupture du film lacrymal TBUT
Délai: 6 mois
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Une bande de fluorescéine a été insérée dans le fornix conjonctival inférieur pendant quelques secondes puis retirée et le patient a été invité à cligner des yeux fréquemment, le film lacrymal taché a été observé avec une lampe à fente (filtre bleu cobalt) jusqu'à l'apparition de la première tache noire (sèche) et la l'intervalle de temps en secondes a été mesuré
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6 mois
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Schirmer je teste
Délai: 6 mois
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Du papier filtre Whatman (35 mm de long) a été plié à 5 mm et inséré dans le cul-de-sac conjonctival inférieur loin de la cornée et on a demandé au patient de cligner des yeux normalement.
Après 5 minutes, le papier a été retiré et la quantité de mouillage en millimètres a été mesurée.
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6 mois
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Indice des maladies de la surface oculaire OSDI
Délai: 6 mois
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Un questionnaire composé de 12 questions.
Chaque question avec un score de 0 à 4, le score OSDI est calculé en multipliant la somme par 25 et en divisant par le nombre de questions répondues.
Cela donne un score de 0 à 100.
Les résultats du score OSDI peuvent être classés comme normal (0-12), sécheresse oculaire légère (13-22), sécheresse oculaire modérée (23-32) ou sécheresse oculaire sévère (33-100)
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6 mois
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Hauteur inférieure du ménisque de déchirure (LTMH)
Délai: 6 mois
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Un examen par tomographie par cohérence optique du segment antérieur (AS-OCT) était prévu dans l'après-midi.
Le TMH inférieur a été évalué avec un balayage vertical centré sur la cornée inférieure et la paupière inférieure.
Le TMH inférieur a été mesuré avec un outil d'épaisseur spécial incorporé dans l'appareil en micromètres et la hauteur du ménisque lacrymal est la distance entre 2 points, l'un où le ménisque croise la cornée inférieure en haut et l'autre où le ménisque croise le bord inférieur de la paupière inférieurement.
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6 mois
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Zone inférieure du ménisque de déchirure (LTMA)
Délai: 6 mois
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La TMA inférieure a été évaluée à l'aide de l'AS-OCT avec un balayage vertical centré sur la cornée inférieure et la paupière inférieure, puis un outil logiciel intégré a été utilisé pour déterminer les bords du ménisque lacrymal et calculer la surface (TMA) en millimètre carré ( mm2).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2021
Première publication (Réel)
5 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TFLADE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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