Tynd-Flap Laser in Situ Keratomileusis Associated Dry Eye
2. april 2021 opdateret af: Mahmoud Abdel-Radi, Assiut University
Laser in situ keratomileusis (LASIK) øjenkirurgi er fortsat den mest almindelige refraktive procedure, der bruges til at korrigere forskellige former for ametropi.
Selvom introduktionen af femtosekundteknologi markant har reduceret forekomsten af intraoperative klapkomplikationer og muliggjort en bedre kontrol med klapparametre, er tørre øjne stadig en af de mest udfordrende postoperative komplikationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patofysiologien af tørre øjne efter LASIK er ikke klar; mange mekanismer er dog blevet foreslået, herunder betændelse, tab af bindebægerceller under sugning, forværring af et allerede eksisterende tørt øje, unormal interaktion mellem øjenlågskanterne og øjets overflade. Intakt hornhindefornemmelse er afgørende for korrekt tåreproduktion og fordeling på den okulære overflade samt opretholdelse af den normale dynamik ved øjenlågsblink. Afbrydelse af hornhindens nerver i LASIK reducerer frigivelsen af neurotrofiske faktorer, der er nødvendige for normal funktion af hornhindeepitelet samt integriteten af den lacrimal funktionelle enhed, en tilstand, der omtales som LASIK-induceret neurotrofisk epiteliopati (LINE), der i høj grad bidrager til udviklingen af tørre øjne efter LASIK.
Mange undersøgelser evaluerede forekomsten af post-refraktivt tørre øjne efter LASIK sammenlignet med flapless laser vision correction (LVC) procedurer såsom PRK og small incision lenticule extraction (SMILE). Formålet med denne undersøgelse er at vurdere og sammenligne forskellige tørre øjne parametre efter LASIK med planlagte tynde flapper skabt af femtosekund laser (FS) og mekanisk mikrokeratom (MK).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71516
- TIBA Eye Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kandidater til lasersynskorrektion (LVC).
- Øjne med sfærisk ækvivalent (SE) op til - 10 dioptrier (D),
- Hornhindetykkelse på det tyndeste sted på ≥ 500 um og estimeret postoperativ resterende stromaleje på mindst 300 um
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med symptomer eller tegn på tørre øjne (TBUT <10 sek, Schirmer I-test <10 mm og Ocular Surface Disease Index OSDI-score >13),
- Posterior blepharitis, kontaktlinsebrugere,
- Okulær overfladesygdom,
- Systemiske sygdomme kontraindikerer LASIK og tidligere øjenkirurgi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patienter planlagde at gennemgå femtosekund laser FS assisteret LASIK
I FS-gruppen blev Allegretto WaveLight FS-200 femtosekundlaser brugt til at skabe klapper med klaptykkelse planlagt til at være 100 um.
|
Laser in situ keratomileusis LASIK er en procedure, der bruges til at korrigere forskellige typer af ametropi gennem en skabelse af hornhindeflap, uanset om det er med femtosekundlaser eller mekanisk med et mikrokeratom efterfulgt af påføring af excimer-laser for at korrigere forskellige brydningsfejl, herunder nærsynethed, hyperopi og astigmatisme.
|
|
Aktiv komparator: Patienter, der planlagde at gennemgå Microkeratome MK assisteret LASIK
I MK-gruppen blev Moria 2 Microkeratome brugt til at skabe flaps med flaptykkelse planlagt til at være 100 um.
|
Laser in situ keratomileusis LASIK er en procedure, der bruges til at korrigere forskellige typer af ametropi gennem en skabelse af hornhindeflap, uanset om det er med femtosekundlaser eller mekanisk med et mikrokeratom efterfulgt af påføring af excimer-laser for at korrigere forskellige brydningsfejl, herunder nærsynethed, hyperopi og astigmatisme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opbrudstid for tårefilm TBUT
Tidsramme: 6 måneder
|
Fluoresceinstrimmel blev indsat i den nedre konjunktivale fornix i nogle få sekunder og derefter fjernet, og patienten blev bedt om at blinke ofte, den farvede tårefilm blev observeret med spaltelampe (koboltblåt filter) indtil fremkomsten af den første sorte (tørre) plet og tidsinterval i sekunder blev målt
|
6 måneder
|
|
Schirmer tester jeg
Tidsramme: 6 måneder
|
Whatman-filterpapir (35 mm langt) blev foldet 5 mm og indsat i den nedre konjunktivale fornix væk fra hornhinden, og patienten blev bedt om at blinke normalt.
Efter 5 minutter blev papiret fjernet, og mængden af befugtning i millimeter blev målt.
|
6 måneder
|
|
Ocular Surface Disease Index OSDI
Tidsramme: 6 måneder
|
Et spørgeskema bestående af 12 spørgsmål.
For hvert spørgsmål med en score fra 0 til 4, beregnes OSDI-score ved at gange summen med 25 og dividere med antallet af besvarede spørgsmål.
Dette giver en score fra 0 til 100.
Resultaterne af OSDI-score kan klassificeres som normale (0-12), milde tørre øjne (13-22), moderate tørre øjne (23-32) eller svære tørre øjne (33-100)
|
6 måneder
|
|
Nedre tåremeniskhøjde (LTMH)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forreste segment Optisk kohærenstomografi (AS-OCT) undersøgelse var planlagt om eftermiddagen.
Den nedre TMH blev evalueret med en vertikal scanning centreret på den nedre hornhinde og det nedre øjenlåg.
Den nedre TMH blev målt med en speciel skydelære værktøj indbygget i enheden i mikrometer og højden af tåremenisken er afstanden mellem 2 punkter, det ene hvor menisken skærer den nedre hornhinde overordnet og det andet hvor menisken skærer den nedre øjenlågsrand ringere.
|
6 måneder
|
|
Lower Tear Menisk Area (LTMA)
Tidsramme: 6 måneder
|
Den nedre TMA blev evalueret ved hjælp af AS-OCT med en lodret scanning centreret på den nedre hornhinde og det nedre øjenlåg, hvorefter et indbygget software-skydelæreværktøj blev brugt til at bestemme grænserne af tåremenisken og beregne arealet (TMA) i kvadrat millimeter ( mm2).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2021
Først opslået (Faktiske)
5. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TFLADE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .