- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04836988
대면 또는 디지털 전달 1차 골관절염 치료?
대면 또는 디지털? 고관절 또는 무릎 골관절염 환자를 위한 1차 중재 전달 비교
연구 개요
상세 설명
국제 지침에 따르면 운동과 교육은 무릎 및 고관절 골관절염(OA) 환자를 위한 1차 개입이 되어야 하며 질병의 중증도에 관계없이 OA 증상을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 이러한 지침을 구현하기 위해 교육과 운동 옵션을 포함한 대면 개념인 BOA(Better Management of Patients with OsteoArthritis)를 개발하여 2008년부터 스웨덴의 1차 진료 클리닉에서 제공하고 있습니다. 그러나 전통적인 대면 중재는 접근 제한 및 유연성 부족과 같은 장벽을 제시하여 중재에 대한 환자의 순응도를 제한할 수 있습니다. 이러한 장벽을 극복하기 위한 노력의 일환으로 2014년부터 보아(BOA) 개념을 기반으로 한 디지털 자기관리 프로그램(공동아카데미)이 시작되었습니다. 두 전달 방법 모두 고관절 및/또는 무릎 OA 환자의 OA 증상을 감소시키는 것으로 보고되었지만 디지털 개입의 결과가 전통적인 대면 재활 프로그램과 비교할 수 있는지 여부는 거의 알려져 있지 않습니다. 이 후향적 등록 기반 연구에서는 BOA 및 Joint Academy 등록부의 데이터를 사용하여 3개월 프로그램 참여 후 1차 치료 전달의 두 가지 다른 방식(대면 대 디지털 방식)의 결과를 비교할 것입니다. 주요 결과는 기준선과 3개월 추적 기간 사이에 자가 보고한 통증의 변화이고 2차 결과는 기준선과 3개월 추적 기간 사이에 자가 보고한 보행 장애, 관절 수술에 대한 의지 및 건강 관련 삶의 질의 변화입니다. .
통계 분석 이 연구에서는 아래에 설명된 자격 기준을 충족하는 디지털 프로그램의 모든 참가자를 포함합니다(n >2000). 이러한 참가자는 성향 점수 방식을 사용하여 BOA 등록 참가자와 1:1로 연결됩니다. 최소 임상적으로 중요한 차이는 일반적으로 0-10 NRS 척도에서 한 단위로 간주됩니다. 폭이 최대 0.5 단위인 그룹 간 차이에 대한 95% 신뢰 구간(즉, 매우 정확함) 일반적인 표준 편차가 1.5이고 확률이 99%인 샘플에서 총 ~630명의 환자가 필요합니다.
우리는 관찰 데이터를 사용하여 고관절이나 무릎의 OA가 있는 사람들을 위해 디지털 방식으로 전달된 1차 중재와 대면 전달 1차 중재가 관절 통증에 미치는 영향을 비교하는 동등성 시험을 모방할 것입니다. 개입 간의 동등성을 확립하기 위해 개입 후 통증 변화는 0-10 NRS 통증 척도에서 1점 미만으로 달라야 합니다. 이 컷오프는 OA를 가진 사람들의 MCID로 1점 변화를 식별하는 이전 작업을 기반으로 선택되었습니다. 주요 결과는 성향 점수 일치 방식을 사용하여 분석됩니다. 참가자의 관찰된 기본 특성에 대한 치료 상태를 회귀하는 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 성향 점수를 추정합니다. 성향 점수에 포함할 특성은 분석에서 치료 할당(노출) 및/또는 통증 변화(결과)의 원인으로 식별된 요인을 포함하는 이접 원인 기준을 사용하여 선택됩니다. 가장 가까운 이웃 매칭을 사용하여 성향 점수가 처리된 대상의 점수와 가장 가까운 컨트롤(BOA 참가자)을 선택합니다. 또한 최적 매칭 전략을 사용하여 성향 점수의 쌍 내 총 차이를 최소화합니다. 주요 결과의 페어 내 차이는 페어드 t-테스트를 사용하여 분석됩니다. 마지막으로 추정치의 정확도를 높이고 평균 효과에 대한 회귀를 최소화하기 위해 기본 통증에 대한 분석을 조정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Skåne
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Lund, Skåne, 스웨덴, 22100
- Lund University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 엉덩이 또는 무릎 OA의 임상 진단
- 2018년 4월 1일부터 2020년 3월 31일 사이에 프로그램에 3개월 동안 참여했습니다.
- 기준선 및 3개월 추적 관찰 시 보고된 통증
- 80% 이상의 준수, 즉 80% 이상이 디지털 프로그램에서 제공되는 교육 비디오, 연습 및 설문지를 완료하고 3개의 교육 수업 중 2개와 BOA에서 제공되는 12개의 감독된 그룹 연습 세션 중 최소 10개에 참여합니다.
제외 기준
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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디지털 방식으로 전달되는 골관절염 치료제
디지털 방식으로 제공되는 골관절염 관리 프로그램에 등록한 참가자(Joint Academy 등록)
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필요한 경우 교육, 운동 및 체중 조절을 포함한 골관절염 관리를 디지털 방식으로 제공
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대면 전달 골관절염 치료
대면 전달 골관절염 관리 프로그램에 등록한 참가자(BOA-등록)
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필요한 경우 교육 및 운동과 체중 조절을 포함한 대면 전달 골관절염 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NRS(Numeric Rating Scale)로 평가된 통증
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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NRS는 11점 척도로 구성되며 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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기준선에서 3개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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걷기 어려움
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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이분법적인 대답, 예/아니오
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기준선에서 3개월로 변경
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수술에 대한 의지
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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이분법적인 대답, 예/아니오
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기준선에서 3개월로 변경
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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치유 관련 삶의 질은 EuroQol - 5차원 기술 시스템(EQ-5D-3L)(색인 0-1)으로 평가됩니다.
EQ-5D-3L 지수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 3개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anna Cronström, Lund University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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