Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Face-to-face of digitaal geleverde eerstelijns artrosebehandeling?

3 oktober 2023 bijgewerkt door: Lund University

Face to face of digitaal? Een vergelijking van eerstelijnsinterventies voor mensen met heup- of knieartrose

Deze studie vergelijkt de resultaten van twee verschillende toedieningsmethoden (face-to-face en digitaal) van eerstelijnsbehandeling voor heup- en knieartrose.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Volgens internationale richtlijnen zouden lichaamsbeweging en onderwijs de eerstelijnsinterventie moeten vormen voor mensen met knie- en heupartrose (OA) en het is aangetoond dat ze effectief zijn bij het verminderen van artrose-symptomen, ongeacht de ernst van de ziekte. Om deze richtlijnen te implementeren, is de Better Management of Patients with OsteoArtritis (BOA), een face-to-face concept met onderwijs en een mogelijkheid om te oefenen, ontwikkeld en wordt dit sinds 2008 aangeboden in eerstelijnsklinieken in Zweden. Traditionele face-to-face-interventies vormen echter barrières, zoals beperkte toegang en gebrek aan flexibiliteit, waardoor de therapietrouw van de patiënt kan worden beperkt. Om dergelijke barrières te overwinnen, is in 2014 een digitaal zelfmanagementprogramma (Joint Academy) gestart, gebaseerd op het BOA-concept. Hoewel is gemeld dat beide toedieningsmethoden artrose-symptomen bij patiënten met heup- en/of knie-artrose verminderen, is er weinig bekend of de resultaten van digitale interventies vergelijkbaar zijn met traditionele face-to-face revalidatieprogramma's. In deze retrospectieve, op registers gebaseerde studie zullen we de uitkomsten van de twee verschillende modaliteiten van eerstelijnsbehandeling (face-to-face versus digitaal) na 3 maanden deelname aan het programma vergelijken met behulp van gegevens uit de BOA- en Joint Academy-registers. Het belangrijkste resultaat is een zelfgerapporteerde verandering in pijn tussen baseline en drie maanden follow-up en secundaire uitkomsten zijn verandering in zelfgerapporteerde loopproblemen, bereidheid tot gewrichtschirurgie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tussen baseline en drie maanden follow-up .

Statistische analyse In dit onderzoek nemen we alle deelnemers aan het digitale programma op die voldoen aan de onderstaande geschiktheidscriteria (n >2000). Deze deelnemers worden 1:1 gekoppeld aan deelnemers in het BOA-register met behulp van de propensity scoring-benadering. Het minimale klinisch belangrijke verschil wordt doorgaans beschouwd als één eenheid op een NRS-schaal van 0-10. Om een ​​betrouwbaarheidsinterval van 95% te verkrijgen voor het verschil tussen groepen met een breedte van maximaal 0,5 eenheden (d.w.z. zeer nauwkeurig) in een steekproef met een typische standaarddeviatie van 1,5, met een waarschijnlijkheid van 99%, hebben we in totaal ~630 patiënten nodig.

We zullen observatiegegevens gebruiken om een ​​equivalentieonderzoek na te bootsen waarin het effect op gewrichtspijn wordt vergeleken van een digitaal geleverde eerstelijnsinterventie en van een persoonlijk geleverde eerstelijnsinterventie voor mensen met artrose van de heup of knie. Om gelijkwaardigheid tussen de interventies vast te stellen, moet de pijnverandering na de interventie minder dan 1 punt verschillen op een 0-10 NRS-pijnschaal. Deze grens werd geselecteerd op basis van eerder werk dat 1-punts verandering identificeerde als de MCID bij mensen met artrose. De belangrijkste uitkomst zal worden geanalyseerd met behulp van een propensity score matching-benadering. We zullen de propensityscore schatten met behulp van een logistisch regressiemodel, waarin we de behandelingsstatus zullen regresseren op de geobserveerde basiskenmerken van de deelnemers. De kenmerken die in de propensityscore moeten worden opgenomen, worden geselecteerd met behulp van de disjunctieve oorzaakcriteria, inclusief factoren die in de analyse zijn geïdentificeerd als oorzaken van behandelingstoewijzing (blootstelling) en/of de pijnverandering (uitkomst). We gebruiken dichtstbijzijnde buur-matching om controles (BOA-deelnemers) te selecteren waarvan de propensityscore het dichtst bij die van de behandelde proefpersoon ligt. Verder zullen we een optimale matchingstrategie gebruiken om het totale binnen-parenverschil van de propensityscore te minimaliseren. Verschillen binnen paren in hoofduitkomst worden geanalyseerd met behulp van een gepaarde t-toets. Ten slotte zullen we de analyse voor baselinepijn aanpassen om de precisie van de schattingen te vergroten en de regressie naar het gemiddelde effect te minimaliseren

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

6946

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Skåne
      • Lund, Skåne, Zweden, 22100
        • Lund University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen met een klinische diagnose van heup- of knieartrose die gedurende drie maanden hebben deelgenomen aan digitale of face-to-face artrosebehandeling zullen worden opgenomen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een klinische diagnose van heup- of knieartrose
  • Drie maanden deelgenomen aan een van de programma's tussen 01-04-2018 en 31-03-2020
  • Gerapporteerde pijn zowel bij baseline als bij follow-up na 3 maanden
  • Therapietrouw van ≥80%, d.w.z. ≥80% voltooide educatieve video's, oefeningen en vragenlijsten aangeboden in het digitale programma en deelname aan twee van de drie educatieve lessen en ten minste 10 van de 12 begeleide groepsoefensessies aangeboden in de BOA.

Uitsluitingscriteria

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Digitaal geleverde artrose behandeling
Deelnemers die deelnamen aan het digitaal aangeleverde programma voor artrosebeheer (Joint Academy-register)
Digitaal aangeleverde behandeling van artrose, inclusief onderwijs en lichaamsbeweging en gewichtsbeheersing indien nodig
Face-to-face geleverde artrosebehandeling
Deelnemers aan het face-to-face programma voor artrosemanagement (BOA-register)
Face-to-face behandeling van artrose, inclusief onderwijs en lichaamsbeweging en gewichtsbeheersing indien nodig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn beoordeeld met de Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar drie maanden
De NRS bestaat uit een 11-puntsschaal waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn.
Verander van basislijn naar drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopproblemen
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar drie maanden
Dihotoom antwoord, ja/nee
Verander van basislijn naar drie maanden
Bereidheid tot een operatie
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar drie maanden
Dihotoom antwoord, ja/nee
Verander van basislijn naar drie maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar drie maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met het EuroQol - 5 dimensie beschrijvend systeem (EQ-5D-3L) (Index 0-1). Een hogere EQ-5D-3L-index duidt op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Verander van basislijn naar drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Cronström, Lund University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Observational

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde IPD voor primaire en secundaire uitkomsten zal op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

SAP is beschikbaar op de website van de Universiteit van Lund: https://lucris.lub.lu.se/admin/editor/dk/atira/pure/modules/unifiedprojectmodel/external/model/project/editor/upmprojecteditor.xhtml?id=97180259

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

3
Abonneren