- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04836988
Face-to-face of digitaal geleverde eerstelijns artrosebehandeling?
Face to face of digitaal? Een vergelijking van eerstelijnsinterventies voor mensen met heup- of knieartrose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Volgens internationale richtlijnen zouden lichaamsbeweging en onderwijs de eerstelijnsinterventie moeten vormen voor mensen met knie- en heupartrose (OA) en het is aangetoond dat ze effectief zijn bij het verminderen van artrose-symptomen, ongeacht de ernst van de ziekte. Om deze richtlijnen te implementeren, is de Better Management of Patients with OsteoArtritis (BOA), een face-to-face concept met onderwijs en een mogelijkheid om te oefenen, ontwikkeld en wordt dit sinds 2008 aangeboden in eerstelijnsklinieken in Zweden. Traditionele face-to-face-interventies vormen echter barrières, zoals beperkte toegang en gebrek aan flexibiliteit, waardoor de therapietrouw van de patiënt kan worden beperkt. Om dergelijke barrières te overwinnen, is in 2014 een digitaal zelfmanagementprogramma (Joint Academy) gestart, gebaseerd op het BOA-concept. Hoewel is gemeld dat beide toedieningsmethoden artrose-symptomen bij patiënten met heup- en/of knie-artrose verminderen, is er weinig bekend of de resultaten van digitale interventies vergelijkbaar zijn met traditionele face-to-face revalidatieprogramma's. In deze retrospectieve, op registers gebaseerde studie zullen we de uitkomsten van de twee verschillende modaliteiten van eerstelijnsbehandeling (face-to-face versus digitaal) na 3 maanden deelname aan het programma vergelijken met behulp van gegevens uit de BOA- en Joint Academy-registers. Het belangrijkste resultaat is een zelfgerapporteerde verandering in pijn tussen baseline en drie maanden follow-up en secundaire uitkomsten zijn verandering in zelfgerapporteerde loopproblemen, bereidheid tot gewrichtschirurgie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tussen baseline en drie maanden follow-up .
Statistische analyse In dit onderzoek nemen we alle deelnemers aan het digitale programma op die voldoen aan de onderstaande geschiktheidscriteria (n >2000). Deze deelnemers worden 1:1 gekoppeld aan deelnemers in het BOA-register met behulp van de propensity scoring-benadering. Het minimale klinisch belangrijke verschil wordt doorgaans beschouwd als één eenheid op een NRS-schaal van 0-10. Om een betrouwbaarheidsinterval van 95% te verkrijgen voor het verschil tussen groepen met een breedte van maximaal 0,5 eenheden (d.w.z. zeer nauwkeurig) in een steekproef met een typische standaarddeviatie van 1,5, met een waarschijnlijkheid van 99%, hebben we in totaal ~630 patiënten nodig.
We zullen observatiegegevens gebruiken om een equivalentieonderzoek na te bootsen waarin het effect op gewrichtspijn wordt vergeleken van een digitaal geleverde eerstelijnsinterventie en van een persoonlijk geleverde eerstelijnsinterventie voor mensen met artrose van de heup of knie. Om gelijkwaardigheid tussen de interventies vast te stellen, moet de pijnverandering na de interventie minder dan 1 punt verschillen op een 0-10 NRS-pijnschaal. Deze grens werd geselecteerd op basis van eerder werk dat 1-punts verandering identificeerde als de MCID bij mensen met artrose. De belangrijkste uitkomst zal worden geanalyseerd met behulp van een propensity score matching-benadering. We zullen de propensityscore schatten met behulp van een logistisch regressiemodel, waarin we de behandelingsstatus zullen regresseren op de geobserveerde basiskenmerken van de deelnemers. De kenmerken die in de propensityscore moeten worden opgenomen, worden geselecteerd met behulp van de disjunctieve oorzaakcriteria, inclusief factoren die in de analyse zijn geïdentificeerd als oorzaken van behandelingstoewijzing (blootstelling) en/of de pijnverandering (uitkomst). We gebruiken dichtstbijzijnde buur-matching om controles (BOA-deelnemers) te selecteren waarvan de propensityscore het dichtst bij die van de behandelde proefpersoon ligt. Verder zullen we een optimale matchingstrategie gebruiken om het totale binnen-parenverschil van de propensityscore te minimaliseren. Verschillen binnen paren in hoofduitkomst worden geanalyseerd met behulp van een gepaarde t-toets. Ten slotte zullen we de analyse voor baselinepijn aanpassen om de precisie van de schattingen te vergroten en de regressie naar het gemiddelde effect te minimaliseren
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Zweden, 22100
- Lund University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een klinische diagnose van heup- of knieartrose
- Drie maanden deelgenomen aan een van de programma's tussen 01-04-2018 en 31-03-2020
- Gerapporteerde pijn zowel bij baseline als bij follow-up na 3 maanden
- Therapietrouw van ≥80%, d.w.z. ≥80% voltooide educatieve video's, oefeningen en vragenlijsten aangeboden in het digitale programma en deelname aan twee van de drie educatieve lessen en ten minste 10 van de 12 begeleide groepsoefensessies aangeboden in de BOA.
Uitsluitingscriteria
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Digitaal geleverde artrose behandeling
Deelnemers die deelnamen aan het digitaal aangeleverde programma voor artrosebeheer (Joint Academy-register)
|
Digitaal aangeleverde behandeling van artrose, inclusief onderwijs en lichaamsbeweging en gewichtsbeheersing indien nodig
|
Face-to-face geleverde artrosebehandeling
Deelnemers aan het face-to-face programma voor artrosemanagement (BOA-register)
|
Face-to-face behandeling van artrose, inclusief onderwijs en lichaamsbeweging en gewichtsbeheersing indien nodig
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn beoordeeld met de Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar drie maanden
|
De NRS bestaat uit een 11-puntsschaal waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn.
|
Verander van basislijn naar drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Loopproblemen
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar drie maanden
|
Dihotoom antwoord, ja/nee
|
Verander van basislijn naar drie maanden
|
Bereidheid tot een operatie
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar drie maanden
|
Dihotoom antwoord, ja/nee
|
Verander van basislijn naar drie maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar drie maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met het EuroQol - 5 dimensie beschrijvend systeem (EQ-5D-3L) (Index 0-1).
Een hogere EQ-5D-3L-index duidt op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Verander van basislijn naar drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Cronström, Lund University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Observational
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose van de knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië