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Traitement de première intention de l'arthrose en face à face ou par voie numérique ?

3 octobre 2023 mis à jour par: Lund University

En face à face ou numériquement ? Une comparaison des interventions de première ligne pour les personnes atteintes d'arthrose de la hanche ou du genou

Cette étude comparera les résultats de deux méthodes d'administration différentes (face à face et numérique) du traitement de première intention de l'arthrose de la hanche et du genou.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Selon les directives internationales, l'exercice et l'éducation devraient constituer l'intervention de première ligne pour les personnes souffrant d'arthrose du genou et de la hanche et se sont avérés efficaces pour réduire les symptômes de l'arthrose, quelle que soit la gravité de la maladie. Pour mettre en œuvre ces directives, la meilleure gestion des patients atteints d'arthrose (BOA), un concept en face à face comprenant une éducation et une option d'exercice, a été développée et est proposée dans les cliniques de soins primaires en Suède depuis 2008. Cependant, les interventions traditionnelles en face à face présentent des obstacles, tels qu'un accès limité et un manque de flexibilité, qui peuvent limiter l'adhésion des patients aux interventions. Afin de surmonter ces obstacles, un programme d'autogestion numérique (Joint Academy) basé sur le concept BOA a été lancé en 2014. Bien qu'il ait été rapporté que les deux méthodes d'administration réduisaient les symptômes de l'arthrose chez les patients atteints d'arthrose de la hanche et/ou du genou, on sait peu de choses si les résultats des interventions numériques sont comparables aux programmes traditionnels de réadaptation en face à face. Dans cette étude rétrospective basée sur des registres, nous comparerons les résultats des deux modalités différentes de prestation de traitement de première ligne (en face à face ou numériquement) après 3 mois de participation au programme en utilisant les données des registres de la BOA et de la Joint Academy. Le critère de jugement principal sera le changement autodéclaré de la douleur entre le départ et le suivi de trois mois et les critères de jugement secondaires seront le changement des difficultés de marche autodéclarées, la volonté de chirurgie articulaire et la qualité de vie liée à la santé entre le départ et le suivi de trois mois .

Analyse statistique Dans cette étude, nous inclurons tous les participants au programme numérique remplissant les critères d'éligibilité décrits ci-dessous (n>2000). Ces participants seront jumelés 1: 1 aux participants du registre BOA en utilisant l'approche de notation de propension. La différence minimale cliniquement importante est généralement considérée comme étant d'une unité sur une échelle NRS de 0 à 10. Pour obtenir un intervalle de confiance à 95 % pour la différence entre les groupes avec une largeur d'au plus 0,5 unité (c'est-à-dire très précis) dans un échantillon avec un écart type typique de 1,5, avec une probabilité de 99 %, nous aurons besoin d'environ 630 patients au total.

Nous utiliserons des données d'observation pour émuler un essai d'équivalence comparant l'effet sur la douleur articulaire d'une intervention de première intention réalisée par voie numérique et d'une intervention de première intention réalisée en personne pour les personnes atteintes d'arthrose de la hanche ou du genou. Afin d'établir l'équivalence entre les interventions, le changement de douleur après l'intervention doit différer de moins de 1 point sur une échelle de douleur NRS de 0 à 10. Ce seuil a été sélectionné sur la base de travaux antérieurs identifiant un changement de 1 point comme MCID chez les personnes atteintes d'arthrose. Le résultat principal sera analysé à l'aide d'une approche d'appariement par score de propension. Nous estimerons le score de propension à l'aide d'un modèle de régression logistique, dans lequel nous régresserons le statut de traitement sur les caractéristiques de base observées des participants. Les caractéristiques à inclure dans le score de propension seront sélectionnées à l'aide des critères de cause disjonctif, y compris les facteurs dans l'analyse identifiés comme causes de l'attribution du traitement (exposition) et/ou du changement de la douleur (résultat). Nous utiliserons l'appariement du plus proche voisin pour sélectionner les témoins (participants BOA) dont le score de propension est le plus proche de celui du sujet traité. De plus, nous utiliserons une stratégie d'appariement optimal pour minimiser la différence totale intra-paire du score de propension. Les différences intra-paires dans le résultat principal seront analysées à l'aide d'un test t apparié. Enfin, nous ajusterons l'analyse de la douleur de base afin d'augmenter la précision des estimations et de minimiser la régression vers l'effet moyen

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

6946

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Skåne
      • Lund, Skåne, Suède, 22100
        • Lund University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les personnes ayant un diagnostic clinique d'arthrose de la hanche ou du genou qui ont participé pendant trois mois à la prise en charge de l'arthrose par voie numérique ou en face à face seront incluses

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic clinique d'arthrose de la hanche ou du genou
  • A participé pendant trois mois à l'un des programmes entre le 2018-04-01 et le 2020-03-31
  • Douleur rapportée à la fois au départ et à 3 mois de suivi
  • Adhésion de ≥80 %, c'est-à-dire ≥ 80 % des vidéos pédagogiques complétées, des exercices et des questionnaires proposés dans le programme numérique et la participation à deux cours pédagogiques sur trois et au moins 10 des 12 sessions d'exercices de groupe supervisées proposées dans le BOA.

Critère d'exclusion

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement numérique de l'arthrose
Participants inscrits au programme de gestion de l'arthrose délivré par voie numérique (registre de l'Académie commune)
Prise en charge numérique de l'arthrose, y compris l'éducation, l'exercice et le contrôle du poids si nécessaire
Traitement de l'arthrose en face à face
Participants inscrits au programme de gestion de l'arthrose en face à face (registre BOA)
Prise en charge de l'arthrose en face à face, y compris l'éducation, l'exercice et le contrôle du poids si nécessaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur évaluée avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Passage de la ligne de base à trois mois
Le NRS comprend une échelle de 11 points où 0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur possible.
Passage de la ligne de base à trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Difficultés à marcher
Délai: Passage de la ligne de base à trois mois
Réponse dihotomique, oui/non
Passage de la ligne de base à trois mois
Volonté de chirurgie
Délai: Passage de la ligne de base à trois mois
Réponse dihotomique, oui/non
Passage de la ligne de base à trois mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Passage de la ligne de base à trois mois
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée avec le système descriptif EuroQol - 5 dimensions (EQ-5D-3L) (Index 0-1). Un indice EQ-5D-3L plus élevé indique une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Passage de la ligne de base à trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Cronström, Lund University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Première publication (Réel)

8 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Observational

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les IPD anonymisés pour les résultats primaires et secondaires seront mis à disposition sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

SAP est disponible sur le site Web de l'Université de Lund : https://lucris.lub.lu.se/admin/editor/dk/atira/pure/modules/unifiedprojectmodel/external/model/project/editor/upmprojecteditor.xhtml?id=97180259

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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