- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04836988
Traitement de première intention de l'arthrose en face à face ou par voie numérique ?
En face à face ou numériquement ? Une comparaison des interventions de première ligne pour les personnes atteintes d'arthrose de la hanche ou du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Selon les directives internationales, l'exercice et l'éducation devraient constituer l'intervention de première ligne pour les personnes souffrant d'arthrose du genou et de la hanche et se sont avérés efficaces pour réduire les symptômes de l'arthrose, quelle que soit la gravité de la maladie. Pour mettre en œuvre ces directives, la meilleure gestion des patients atteints d'arthrose (BOA), un concept en face à face comprenant une éducation et une option d'exercice, a été développée et est proposée dans les cliniques de soins primaires en Suède depuis 2008. Cependant, les interventions traditionnelles en face à face présentent des obstacles, tels qu'un accès limité et un manque de flexibilité, qui peuvent limiter l'adhésion des patients aux interventions. Afin de surmonter ces obstacles, un programme d'autogestion numérique (Joint Academy) basé sur le concept BOA a été lancé en 2014. Bien qu'il ait été rapporté que les deux méthodes d'administration réduisaient les symptômes de l'arthrose chez les patients atteints d'arthrose de la hanche et/ou du genou, on sait peu de choses si les résultats des interventions numériques sont comparables aux programmes traditionnels de réadaptation en face à face. Dans cette étude rétrospective basée sur des registres, nous comparerons les résultats des deux modalités différentes de prestation de traitement de première ligne (en face à face ou numériquement) après 3 mois de participation au programme en utilisant les données des registres de la BOA et de la Joint Academy. Le critère de jugement principal sera le changement autodéclaré de la douleur entre le départ et le suivi de trois mois et les critères de jugement secondaires seront le changement des difficultés de marche autodéclarées, la volonté de chirurgie articulaire et la qualité de vie liée à la santé entre le départ et le suivi de trois mois .
Analyse statistique Dans cette étude, nous inclurons tous les participants au programme numérique remplissant les critères d'éligibilité décrits ci-dessous (n>2000). Ces participants seront jumelés 1: 1 aux participants du registre BOA en utilisant l'approche de notation de propension. La différence minimale cliniquement importante est généralement considérée comme étant d'une unité sur une échelle NRS de 0 à 10. Pour obtenir un intervalle de confiance à 95 % pour la différence entre les groupes avec une largeur d'au plus 0,5 unité (c'est-à-dire très précis) dans un échantillon avec un écart type typique de 1,5, avec une probabilité de 99 %, nous aurons besoin d'environ 630 patients au total.
Nous utiliserons des données d'observation pour émuler un essai d'équivalence comparant l'effet sur la douleur articulaire d'une intervention de première intention réalisée par voie numérique et d'une intervention de première intention réalisée en personne pour les personnes atteintes d'arthrose de la hanche ou du genou. Afin d'établir l'équivalence entre les interventions, le changement de douleur après l'intervention doit différer de moins de 1 point sur une échelle de douleur NRS de 0 à 10. Ce seuil a été sélectionné sur la base de travaux antérieurs identifiant un changement de 1 point comme MCID chez les personnes atteintes d'arthrose. Le résultat principal sera analysé à l'aide d'une approche d'appariement par score de propension. Nous estimerons le score de propension à l'aide d'un modèle de régression logistique, dans lequel nous régresserons le statut de traitement sur les caractéristiques de base observées des participants. Les caractéristiques à inclure dans le score de propension seront sélectionnées à l'aide des critères de cause disjonctif, y compris les facteurs dans l'analyse identifiés comme causes de l'attribution du traitement (exposition) et/ou du changement de la douleur (résultat). Nous utiliserons l'appariement du plus proche voisin pour sélectionner les témoins (participants BOA) dont le score de propension est le plus proche de celui du sujet traité. De plus, nous utiliserons une stratégie d'appariement optimal pour minimiser la différence totale intra-paire du score de propension. Les différences intra-paires dans le résultat principal seront analysées à l'aide d'un test t apparié. Enfin, nous ajusterons l'analyse de la douleur de base afin d'augmenter la précision des estimations et de minimiser la régression vers l'effet moyen
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Skåne
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Lund, Skåne, Suède, 22100
- Lund University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic clinique d'arthrose de la hanche ou du genou
- A participé pendant trois mois à l'un des programmes entre le 2018-04-01 et le 2020-03-31
- Douleur rapportée à la fois au départ et à 3 mois de suivi
- Adhésion de ≥80 %, c'est-à-dire ≥ 80 % des vidéos pédagogiques complétées, des exercices et des questionnaires proposés dans le programme numérique et la participation à deux cours pédagogiques sur trois et au moins 10 des 12 sessions d'exercices de groupe supervisées proposées dans le BOA.
Critère d'exclusion
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Traitement numérique de l'arthrose
Participants inscrits au programme de gestion de l'arthrose délivré par voie numérique (registre de l'Académie commune)
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Prise en charge numérique de l'arthrose, y compris l'éducation, l'exercice et le contrôle du poids si nécessaire
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Traitement de l'arthrose en face à face
Participants inscrits au programme de gestion de l'arthrose en face à face (registre BOA)
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Prise en charge de l'arthrose en face à face, y compris l'éducation, l'exercice et le contrôle du poids si nécessaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur évaluée avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Passage de la ligne de base à trois mois
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Le NRS comprend une échelle de 11 points où 0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur possible.
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Passage de la ligne de base à trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Difficultés à marcher
Délai: Passage de la ligne de base à trois mois
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Réponse dihotomique, oui/non
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Passage de la ligne de base à trois mois
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Volonté de chirurgie
Délai: Passage de la ligne de base à trois mois
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Réponse dihotomique, oui/non
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Passage de la ligne de base à trois mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Passage de la ligne de base à trois mois
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La qualité de vie liée à la santé sera évaluée avec le système descriptif EuroQol - 5 dimensions (EQ-5D-3L) (Index 0-1).
Un indice EQ-5D-3L plus élevé indique une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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Passage de la ligne de base à trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Cronström, Lund University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Observational
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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