이 연구의 목적은 아토피 피부염 참가자의 가려움증에 대한 Ruxolitinib 크림의 효과를 평가하는 것입니다. (SCRATCH-AD)
2023년 10월 3일 업데이트: Incyte Corporation
아토피성 피부염이 있는 성인 참가자의 가려움증에 대한 Ruxolitinib 1.5% 크림의 효과를 평가하기 위한 공개, 단일군 연구
이 연구의 목적은 아토피성 피부염 참가자의 가려움증에 대한 룩소리티닙 크림의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2K 4LS
- Innovoderm Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 최소 6개월 동안 활동성 AD 진단을 임상적으로 확인했습니다.
- 참가자는 최소 3개월 동안 AD와 관련된 만성 소양증이 있습니다.
- 참가자는 1일차에 AD의 영향을 받는 전체 BSA(손바닥, 발바닥, 두피, 생식기 및 주름 제외)가 1%-20%입니다.
- 참가자는 1일차에 IGA 점수가 2 이상입니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 전 24시간 동안 PP-NRS 점수가 4점 이상인 단일 PP-NRS 점수를 가집니다.
- 임신이나 아이를 낳는 것을 피하려는 의지.
- 참가자는 AD 및 소양증에 대한 모든 현재 치료법의 중단을 포함하여 모든 연구 절차 및 제한 사항을 기꺼이 준수해야 하며(달리 명시되지 않는 한) 연구 기간 동안 이용 가능해야 합니다.
제외 기준:
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 참가자.
참가자는 알츠하이머병에서 심각한 발적 또는 불안정한 경과를 보였습니다.
- 참여자는 임상적으로 알츠하이머병에 감염되었거나 도입 기간 전 2주 이내에 감염된 알츠하이머병에 대한 항생제(전신 또는 국소)를 사용했습니다.
- 참가자는 조사자의 의견에 따라 연구 평가를 방해할 피부 질환 또는 피부 상태의 병력이 있습니다.
- 참가자는 연구자의 의견으로 참가자를 과도한 위험에 빠뜨리거나 연구 결과의 해석을 방해할 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 신체적/실험실/활력 징후 이상이 있습니다.
- 참가자는 준비 기간 전 4주 이내에 JAK 억제제(전신 또는 국소)로 치료를 받았습니다.
- 조사자의 의견으로는 참가자가 연구 절차 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료군 : 룩소리티닙
룩소리티닙 크림 1.5%를 1일 2회 얇게 도포합니다.
|
룩소리티닙 크림 1.5%를 1일 2회 얇게 도포합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2일차(첫 번째 적용 후 24시간 회상 기간)에 최고 소양증 수치 평가 척도(PP-NRS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선; 2일차
|
가려움증의 강도는 PP-NRS(24시간 회상 기간)를 사용하여 매일 기록되었습니다.
참가자들은 지난 24시간 동안 가장 심한 가려움증을 나타내는 숫자 점수를 0~10점으로 지정하도록 요청받았습니다. 0은 가려움증이 전혀 없는 상태이고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 가려움증을 의미합니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선은 7일의 도입 기간 동안 보고된 모든 누락되지 않은 PP-NRS 점수의 평균으로 정의되었습니다.
|
기준선; 2일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
투여 후 15분 및 30분과 투여 후 1일차, 1, 2, 4, 6 및 12시간에 수정된 최고 소양증 수치 평가 척도(mPP-NRS) 점수(현재 가려움증 강도)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선; 1일차(투약 후 15분 및 30분; 투약 후 1, 2, 4, 6 및 12시간)
|
1일차에 참가자들은 평가 당시(즉, 아침 연구 약물 적용 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 12시간) 현재 가려움증의 강도를 평가하도록 요청받았습니다. 아침 연구 약물 적용; 12시간 평가는 두 번째 매일 연구 약물 적용 이전에 이루어짐) 0부터 10까지의 등급으로, 0은 가려움증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 가려움증을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선은 1일차 전 또는 연구 약물의 첫 번째 적용 전(예정되지 않은 평가 포함) 마지막 누락되지 않은 평가로 정의되었습니다.
|
기준선; 1일차(투약 후 15분 및 30분; 투약 후 1, 2, 4, 6 및 12시간)
|
|
3일차부터 29일차까지 PP-NRS 점수의 기준선 변화(첫 번째 적용 후 24시간 회수 기간)
기간: 기준선; 3일차부터 29일차까지
|
가려움증의 강도는 PP-NRS(24시간 회상 기간)를 사용하여 매일 기록되었습니다.
참가자들은 지난 24시간 동안 가장 심한 가려움증을 나타내는 숫자 점수를 0~10점으로 지정하도록 요청받았습니다. 0은 가려움증이 전혀 없는 상태이고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 가려움증을 의미합니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선은 7일의 도입 기간 동안 보고된 모든 누락되지 않은 PP-NRS 점수의 평균으로 정의되었습니다.
|
기준선; 3일차부터 29일차까지
|
|
투여 후 15분 및 30분과 투여 후 1일차, 1, 2, 4, 6 및 12시간에 mPP-NRS 점수가 기준선보다 최소 1등급 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선; 1일차(투약 후 15분 및 30분; 투약 후 1, 2, 4, 6 및 12시간)
|
1일차에 참가자들은 평가 당시(즉, 아침 연구 약물 적용 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 12시간) 현재 가려움증의 강도를 평가하도록 요청받았습니다. 아침 연구 약물 적용; 12시간 평가는 두 번째 매일 연구 약물 적용 이전에 이루어짐) 0부터 10까지의 등급으로, 0은 가려움증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 가려움증을 나타냅니다.
기준선은 1일차 전 또는 연구 약물의 첫 번째 적용 전(예정되지 않은 평가 포함) 마지막 누락되지 않은 평가로 정의되었습니다.
신뢰 구간은 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다.
|
기준선; 1일차(투약 후 15분 및 30분; 투약 후 1, 2, 4, 6 및 12시간)
|
|
2일차부터 29일차까지 PP-NRS 점수가 기준선에서 최소 1등급 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선; 2일차부터 29일차까지
|
가려움증의 강도는 PP-NRS(24시간 회상 기간)를 사용하여 매일 기록되었습니다.
참가자들은 지난 24시간 동안 가장 심한 가려움증을 나타내는 숫자 점수를 0~10점으로 지정하도록 요청받았습니다. 0은 가려움증이 전혀 없는 상태이고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 가려움증을 의미합니다.
기준선은 7일의 도입 기간 동안 보고된 모든 누락되지 않은 PP-NRS 점수의 평균으로 정의되었습니다.
|
기준선; 2일차부터 29일차까지
|
|
투여 후 15분 및 30분과 투여 후 1일차, 1, 2, 4, 6, 12시간에 mPP-NRS 점수가 기준선보다 최소 2등급 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선; 1일차(투약 후 15분 및 30분; 투약 후 1, 2, 4, 6 및 12시간)
|
1일차에 참가자들은 평가 당시(즉, 아침 연구 약물 적용 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 12시간) 현재 가려움증의 강도를 평가하도록 요청받았습니다. 아침 연구 약물 적용; 12시간 평가는 두 번째 매일 연구 약물 적용 이전에 이루어짐) 0부터 10까지의 등급으로, 0은 가려움증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 가려움증을 나타냅니다.
기준선은 1일차 전 또는 연구 약물의 첫 번째 적용 전(예정되지 않은 평가 포함) 마지막 누락되지 않은 평가로 정의되었습니다.
|
기준선; 1일차(투약 후 15분 및 30분; 투약 후 1, 2, 4, 6 및 12시간)
|
|
2일차부터 29일차까지 PP-NRS 점수가 기준선에서 최소 2등급 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선; 2일차부터 29일차까지
|
가려움증의 강도는 PP-NRS(24시간 회상 기간)를 사용하여 매일 기록되었습니다.
참가자들은 지난 24시간 동안 가장 심한 가려움증을 나타내는 숫자 점수를 0~10점으로 지정하도록 요청받았습니다. 0은 가려움증이 전혀 없는 상태이고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 가려움증을 의미합니다.
기준선은 7일의 도입 기간 동안 보고된 모든 누락되지 않은 PP-NRS 점수의 평균으로 정의되었습니다.
|
기준선; 2일차부터 29일차까지
|
|
PP-NRS에 대한 MCID(최소 임상적으로 중요한 차이)까지의 시간(기준선에서 PP-NRS의 ≥2등급 감소)
기간: 기준일부터 29일차까지
|
MCID는 기준선에서 PP-NRS가 2등급 이상 감소한 것에 해당합니다.
MCID까지의 시간은 첫 번째 투여일(시간)부터 MCID가 처음 발생한 날짜(시간)까지의 시간으로 정의되었습니다.
기준선은 7일의 도입 기간 동안 보고된 모든 누락되지 않은 PP-NRS 점수의 평균으로 정의되었습니다.
|
기준일부터 29일차까지
|
|
MPP-NRS의 MCID까지 소요되는 시간(기준선에서 mPP-NRS의 ≥2등급 감소)
기간: 기준선; 1일차
|
MCID는 기준선에서 mPP-NRS가 2등급 이상 감소한 것에 해당합니다.
MCID까지의 시간은 첫 번째 투여일(시간)부터 MCID가 처음 발생한 날짜(시간)까지의 시간으로 정의되었습니다.
기준선은 1일차 전 또는 연구 약물의 첫 번째 적용 전(예정되지 않은 평가 포함) 마지막 누락되지 않은 평가로 정의되었습니다.
|
기준선; 1일차
|
|
8일차, 15일차, 29일차에 IGA(시험자 종합 평가) 기준선에서 변경된 사항
기간: 기준선; 8일, 15일, 29일
|
질병의 현재 상태에 대한 IGA는 전반적인 질병 심각도에 대한 5점 형태학적 평가입니다.
0, 투명함: 홍반이나 경결/구진 없음, 스며나옴/딱지 없음; 약간의 잔여 변색이 있을 수 있습니다. 1, 거의 투명함: 경결/구진이 거의 없고 스며나오거나 딱지가 생기지 않는 미량의 희미한 분홍색 홍반이 있을 수 있습니다.
2, 경도: 경미한 경결/구진이 있고 스며나오거나 딱지가 생기지 않는 희미한 분홍색 홍반이 있을 수 있습니다.
3, 중등도: 중등도의 경결/구진과 함께 분홍색-빨간색 홍반이 있을 수 있으며, 약간의 삼출물/딱지가 생길 수 있습니다.
4, 심각함: 심한 경결/구진 및 삼출물/딱지가 있는 깊거나 밝은 붉은색 홍반이 있을 수 있습니다.
|
기준선; 8일, 15일, 29일
|
|
8일차, 15일차, 29일차에 연구자 종합 평가-치료 성공(IGA-TS)(기준선에서 2등급 이상 감소한 IGA에서 0점 또는 1점)을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선; 8일, 15일, 29일
|
IGA-TS는 기준선에서 2등급 이상 감소된 IGA 점수 0 또는 1로 정의됩니다.
질병의 현재 상태에 대한 IGA는 전반적인 질병 심각도에 대한 5점 형태학적 평가입니다.
0, 투명함: 홍반이나 경결/구진 없음, 스며나옴/딱지 없음; 약간의 잔여 변색이 있을 수 있습니다. 1, 거의 투명함: 경결/구진이 거의 없고 스며나오거나 딱지가 생기지 않는 미량의 희미한 분홍색 홍반이 있을 수 있습니다.
2, 경도: 경미한 경결/구진이 있고 스며나오거나 딱지가 생기지 않는 희미한 분홍색 홍반이 있을 수 있습니다.
3, 중등도: 중등도의 경결/구진과 함께 분홍색-빨간색 홍반이 있을 수 있으며, 약간의 삼출물/딱지가 생길 수 있습니다.
4, 심각함: 심한 경결/구진 및 삼출물/딱지가 있는 깊거나 밝은 붉은색 홍반이 있을 수 있습니다.
|
기준선; 8일, 15일, 29일
|
|
치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 43일까지
|
부작용(AE)은 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않거나 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있습니다.
TEAE는 첫 번째 연구 치료 용량 동안 또는 그 이후에 발병 날짜가 있는 모든 AE로 정의되었습니다.
|
43일까지
|
|
3등급 이상 TEAE 참여자 수
기간: 43일까지
|
AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다.
TEAE는 첫 번째 연구 치료 용량 동안 또는 그 이후에 발병 날짜가 있는 모든 AE로 정의되었습니다.
AE의 중증도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0을 사용하여 평가되었습니다.
1등급: 약함; 무증상 또는 경미한 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 치료가 명시되지 않았습니다.
2등급: 보통; 최소, 국소 또는 비침습적 치료가 필요합니다. 연령에 맞는 일상생활 활동을 제한합니다.
3등급: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 연장이 필요한 경우 비활성화; 일상 생활의 자기 관리 활동을 제한합니다.
4등급: 생명을 위협하는 결과; 긴급 치료가 필요함을 나타냅니다.
5등급: 치명적.
|
43일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- INCB 18424-901
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
인사이트는 연구 제안서를 제출한 후 자격을 갖춘 외부 연구자와 데이터를 공유합니다. 이러한 요청은 과학적 가치에 따라 검토 패널에서 검토 및 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
시험 데이터 가용성은 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
IPD 공유 기간
데이터는 시장 승인 제품 및 적응증에 대한 1차 출판 후 또는 연구가 종료된 후 2년 후에 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 데이터는 www.incyteclinicaltrials.com의 데이터 공유 섹션에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자들과 공유됩니다.
웹사이트.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터에 대한 액세스 권한을 부여받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .