Het doel van de studie is om het effect van Ruxolitinib-crème op jeuk te evalueren bij deelnemers met atopische dermatitis (SCRATCH-AD)
3 oktober 2023 bijgewerkt door: Incyte Corporation
Een open-label, eenarmige studie om het effect van Ruxolitinib 1,5% crème op jeuk te evalueren bij volwassen deelnemers met atopische dermatitis
Het doel van de studie is om het effect van ruxolitinib-crème op jeuk te evalueren bij deelnemers met atopische dermatitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
Montreal, Quebec, Canada, H2K 4LS
- Innovoderm Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer heeft klinisch bevestigde diagnose van actieve AD gedurende ten minste 6 maanden.
- Deelnemer heeft al minimaal 3 maanden chronische jeuk gerelateerd aan AD.
- Deelnemer heeft een algemeen BSA (exclusief handpalmen, voetzolen, hoofdhuid, geslachtsorganen en plooien) aangetast door AD van 1%-20% op dag 1.
- Deelnemer heeft een IGA-score van minimaal 2 op dag 1.
- Deelnemer heeft een enkele PP-NRS-score ≥ 4 in de periode van 24 uur voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Bereidheid om zwangerschap of het verwekken van kinderen te vermijden.
- De deelnemer moet bereid zijn om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en -beperkingen, inclusief stopzetting van alle huidige therapieën voor AD en pruritus (tenzij anders aangegeven), en moet beschikbaar zijn voor de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke deelnemer die borstvoeding geeft, zwanger is of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek.
Deelnemer had significante opflakkeringen of onstabiel beloop in AD.
- Deelnemer heeft klinisch geïnfecteerde AD of heeft antibiotica (systemisch of plaatselijk) gebruikt voor zijn geïnfecteerde AD binnen 2 weken voorafgaand aan de inloopperiode.
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van huidziekte of de aanwezigheid van een huidaandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksbeoordelingen zou verstoren.
- Deelnemer heeft een klinisch significante medische aandoening of fysieke/laboratorium/vitale tekenafwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer een onnodig risico zou geven of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou verstoren.
- Deelnemer is binnen 4 weken voorafgaand aan de inloopperiode behandeld met JAK-remmers (systemisch of topisch).
- Het is onwaarschijnlijk dat de deelnemer naar de mening van de onderzoeker voldoet aan de onderzoeksprocedures en -vereisten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelgroep: Ruxolitinib
ruxolitinib crème 1,5% wordt tweemaal daags aangebracht als een dunne film.
|
ruxolitinib crème 1,5% wordt tweemaal daags aangebracht als een dunne film
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Peak-Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS)-score op dag 2 (24-uurs herinneringsperiode na eerste toepassing)
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 2
|
De intensiteit van de jeuk (jeuk) werd dagelijks geregistreerd met behulp van de PP-NRS (24-uurs herinneringsperiode).
Deelnemers werd gevraagd een numerieke score toe te kennen die hun jeuk op het ergste moment van de afgelopen 24 uur weergeeft op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen jeuk is en 10 de ergst denkbare jeuk.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als het gemiddelde van alle niet-ontbrekende PP-NRS-scores gerapporteerd tijdens de inloopperiode van zeven dagen.
|
Basislijn; Dag 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de Modified Peak-Pruritus Numerical Rating Scale (mPP-NRS) (huidige jeukintensiteit) 15 en 30 minuten na de dosis en 1, 2, 4, 6 en 12 uur na de dosis op dag 1
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 1 (15 en 30 minuten na de dosis; 1, 2, 4, 6 en 12 uur na de dosis)
|
Op dag 1 werd de deelnemers gevraagd om de huidige intensiteit van hun jeuk te evalueren op het moment van de beoordeling (d.w.z. vóór de ochtendtoepassing van het onderzoeksmedicijn, en 15 en 30 minuten en 1, 2, 4, 6 en 12 uur na de ochtendbehandeling). ochtendtoepassing van het onderzoeksgeneesmiddel; de 12 uur durende evaluatie vond plaats voorafgaand aan de tweede dagelijkse toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen jeuk aangeeft en 10 de ergst denkbare jeuk aangeeft.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling vóór of op dag 1 en voorafgaand aan de eerste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel (inclusief ongeplande beoordelingen).
|
Basislijn; Dag 1 (15 en 30 minuten na de dosis; 1, 2, 4, 6 en 12 uur na de dosis)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PP-NRS-score van dag 3 tot en met dag 29 (herroepperiode van 24 uur na eerste toepassing)
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 3 tot en met dag 29
|
De intensiteit van de jeuk (jeuk) werd dagelijks geregistreerd met behulp van de PP-NRS (24-uurs herinneringsperiode).
Deelnemers werd gevraagd een numerieke score toe te kennen die hun jeuk op het ergste moment van de afgelopen 24 uur weergeeft op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen jeuk is en 10 de ergst denkbare jeuk.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als het gemiddelde van alle niet-ontbrekende PP-NRS-scores gerapporteerd tijdens de inloopperiode van zeven dagen.
|
Basislijn; Dag 3 tot en met dag 29
|
|
Percentage deelnemers dat een daling van ten minste 1 graad ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt in de mPP-NRS-score 15 en 30 minuten na de dosis en 1, 2, 4, 6 en 12 uur na de dosis op dag 1
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 1 (15 en 30 minuten na de dosis; 1, 2, 4, 6 en 12 uur na de dosis)
|
Op dag 1 werd de deelnemers gevraagd om de huidige intensiteit van hun jeuk te evalueren op het moment van de beoordeling (d.w.z. vóór de ochtendtoepassing van het onderzoeksmedicijn, en 15 en 30 minuten en 1, 2, 4, 6 en 12 uur na de ochtendbehandeling). ochtendtoepassing van het onderzoeksgeneesmiddel; de 12 uur durende evaluatie vond plaats voorafgaand aan de tweede dagelijkse toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen jeuk aangeeft en 10 de ergst denkbare jeuk aangeeft.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling vóór of op dag 1 en voorafgaand aan de eerste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel (inclusief ongeplande beoordelingen).
Betrouwbaarheidsintervallen werden berekend met behulp van de Clopper-Pearson-methode.
|
Basislijn; Dag 1 (15 en 30 minuten na de dosis; 1, 2, 4, 6 en 12 uur na de dosis)
|
|
Percentage deelnemers dat van dag 2 tot en met dag 29 een daling van ten minste 1 graad ten opzichte van de basislijn behaalt in de PP-NRS-score
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 2 tot en met dag 29
|
De intensiteit van de jeuk (jeuk) werd dagelijks geregistreerd met behulp van de PP-NRS (24-uurs herinneringsperiode).
Deelnemers werd gevraagd een numerieke score toe te kennen die hun jeuk op het ergste moment van de afgelopen 24 uur weergeeft op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen jeuk is en 10 de ergst denkbare jeuk.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als het gemiddelde van alle niet-ontbrekende PP-NRS-scores gerapporteerd tijdens de inloopperiode van zeven dagen.
|
Basislijn; Dag 2 tot en met dag 29
|
|
Percentage deelnemers dat ten minste een daling van 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt in de mPP-NRS-score 15 en 30 minuten na de dosis en 1, 2, 4, 6 en 12 uur na de dosis op dag 1
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 1 (15 en 30 minuten na de dosis; 1, 2, 4, 6 en 12 uur na de dosis)
|
Op dag 1 werd de deelnemers gevraagd om de huidige intensiteit van hun jeuk te evalueren op het moment van de beoordeling (d.w.z. vóór de ochtendtoepassing van het onderzoeksmedicijn, en 15 en 30 minuten en 1, 2, 4, 6 en 12 uur na de ochtendbehandeling). ochtendtoepassing van het onderzoeksgeneesmiddel; de 12 uur durende evaluatie vond plaats voorafgaand aan de tweede dagelijkse toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen jeuk aangeeft en 10 de ergst denkbare jeuk aangeeft.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling vóór of op dag 1 en voorafgaand aan de eerste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel (inclusief ongeplande beoordelingen).
|
Basislijn; Dag 1 (15 en 30 minuten na de dosis; 1, 2, 4, 6 en 12 uur na de dosis)
|
|
Percentage deelnemers dat van dag 2 tot en met dag 29 een daling van ten minste 2 graden ten opzichte van de basislijn behaalt in de PP-NRS-score
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 2 tot en met dag 29
|
De intensiteit van de jeuk (jeuk) werd dagelijks geregistreerd met behulp van de PP-NRS (24-uurs herinneringsperiode).
Deelnemers werd gevraagd een numerieke score toe te kennen die hun jeuk op het ergste moment van de afgelopen 24 uur weergeeft op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen jeuk is en 10 de ergst denkbare jeuk.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als het gemiddelde van alle niet-ontbrekende PP-NRS-scores gerapporteerd tijdens de inloopperiode van zeven dagen.
|
Basislijn; Dag 2 tot en met dag 29
|
|
Tijd tot minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) voor PP-NRS (≥2-graads reductie in PP-NRS ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot dag 29
|
De MCID komt overeen met het behalen van een reductie van ≥2 graden in PP-NRS ten opzichte van de uitgangswaarde.
De tijd tot MCID werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum (tijd) van de eerste dosis tot de datum (tijd) van het eerste optreden van MCID.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als het gemiddelde van alle niet-ontbrekende PP-NRS-scores gerapporteerd tijdens de inloopperiode van zeven dagen.
|
vanaf de basislijn tot dag 29
|
|
Tijd tot MCID voor mPP-NRS (≥2-graads reductie in mPP-NRS ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 1
|
De MCID komt overeen met het behalen van een reductie van ≥2 graden in mPP-NRS ten opzichte van de uitgangssituatie.
De tijd tot MCID werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum (tijd) van de eerste dosis tot de datum (tijd) van het eerste optreden van MCID.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling vóór of op dag 1 en voorafgaand aan de eerste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel (inclusief ongeplande beoordelingen).
|
Basislijn; Dag 1
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Investigator Global Assessment (IGA) op dag 8, dag 15 en dag 29
Tijdsspanne: Basislijn; Dagen 8, 15 en 29
|
De IGA van de huidige toestand van de ziekte is een 5-punts morfologische beoordeling van de algehele ernst van de ziekte.
0, helder: geen erytheem of verharding/papulatie, geen sijpelen/korstvorming; er kan een kleine resterende verkleuring optreden. 1, bijna duidelijk: er kan sprake zijn van een vaag roze erytheem met vrijwel geen verharding/papulatie en geen sijpelen/korstvorming.
2, mild: er kan sprake zijn van lichtroze erytheem met milde verharding/papulatie en zonder sijpelen/korstvorming.
3, matig: er kan sprake zijn van rozerood erytheem met matige verharding/papulatie, en er kan wat sijpelen/korstvorming optreden.
4, ernstig: er kan sprake zijn van diep of helder rood erytheem met ernstige verharding/papulatie en met sijpelen/korstvorming.
|
Basislijn; Dagen 8, 15 en 29
|
|
Percentage deelnemers dat Investigator Global Assessment-Treatment Succes (IGA-TS) behaalt (score van 0 of 1 in IGA met een reductie van ≥2 ten opzichte van de uitgangswaarde) op dag 8, dag 15 en dag 29
Tijdsspanne: Basislijn; Dagen 8, 15 en 29
|
De IGA-TS wordt gedefinieerd als een IGA-score van 0 of 1 met een verlaging van ≥2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.
De IGA van de huidige toestand van de ziekte is een 5-punts morfologische beoordeling van de algehele ernst van de ziekte.
0, helder: geen erytheem of verharding/papulatie, geen sijpelen/korstvorming; er kan een kleine resterende verkleuring optreden. 1, bijna duidelijk: er kan sprake zijn van een vaag roze erytheem met vrijwel geen verharding/papulatie en geen sijpelen/korstvorming.
2, mild: er kan sprake zijn van lichtroze erytheem met milde verharding/papulatie en zonder sijpelen/korstvorming.
3, matig: er kan sprake zijn van rozerood erytheem met matige verharding/papulatie, en er kan wat sijpelen/korstvorming optreden.
4, ernstig: er kan sprake zijn van diep of helder rood erytheem met ernstige verharding/papulatie en met sijpelen/korstvorming.
|
Basislijn; Dagen 8, 15 en 29
|
|
Aantal deelnemers met een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE)
Tijdsspanne: tot dag 43
|
Een bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, ongeacht of dit al dan niet als geneesmiddelgerelateerd werd beschouwd.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig of onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
TEAE's werden gedefinieerd als alle bijwerkingen met een aanvangsdatum tijdens of na de eerste onderzoeksbehandelingsdosis.
|
tot dag 43
|
|
Aantal deelnemers met een TEAE van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: tot dag 43
|
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, ongeacht of dit al dan niet als geneesmiddelgerelateerd werd beschouwd.
TEAE's werden gedefinieerd als alle bijwerkingen met een aanvangsdatum tijdens of na de eerste onderzoeksbehandelingsdosis.
De ernst van bijwerkingen werd beoordeeld met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Graad 1: mild; asymptomatische of milde symptomen; uitsluitend klinische of diagnostische observaties; behandeling niet geïndiceerd.
Graad 2: matig; minimale, lokale of niet-invasieve behandeling geïndiceerd; het beperken van voor de leeftijd geschikte activiteiten van het dagelijks leven.
Graad 3: ernstig of medisch significant, maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; het beperken van zelfzorgactiviteiten in het dagelijks leven.
Graad 4: levensbedreigende gevolgen; dringende behandeling aangewezen.
Graad 5: fataal.
|
tot dag 43
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INCB 18424-901
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Incyte deelt gegevens met gekwalificeerde externe onderzoekers nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
De beschikbaarheid van proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen worden gedeeld na de primaire publicatie of 2 jaar nadat het onderzoek is beëindigd voor op de markt geautoriseerde producten en indicaties.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens van in aanmerking komende onderzoeken zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven in het gedeelte Gegevens delen op www.incyteclinicaltrials.com
website.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .