Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hensikten med studien er å evaluere effekten av Ruxolitinib Cream på kløe hos deltakere med atopisk dermatitt (SCRATCH-AD)

3. oktober 2023 oppdatert av: Incyte Corporation

En åpen enarmsstudie for å evaluere effekten av Ruxolitinib 1,5 % krem ​​på kløe hos voksne deltakere med atopisk dermatitt

Formålet med studien er å evaluere effekten av ruxolitinib krem ​​på kløe hos deltakere med atopisk dermatitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4LS
        • Innovoderm Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har klinisk bekreftet diagnosen aktiv AD i minst 6 måneder.
  • Deltakeren har kronisk pruritus relatert til AD i minst 3 måneder.
  • Deltakeren har en total BSA (unntatt håndflater, såler, hodebunn, kjønnsorganer og folder) påvirket av AD på 1–20 % på dag 1.
  • Deltakeren har en IGA-score på minst 2 på dag 1.
  • Deltakeren har en enkelt PP-NRS-score ≥ 4 i 24-timersperioden før screeningbesøket.
  • Vilje til å unngå graviditet eller far til barn.
  • Deltakeren må være villig til å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner, inkludert seponering av alle gjeldende behandlinger for AD og pruritus (med mindre annet er spesifisert), og må være tilgjengelig under studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelig deltaker som ammer, er gravid eller planlegger å bli gravid under studien.

Deltakeren hadde betydelige bluss eller ustabilt forløp i AD.

  • Deltakeren har klinisk infisert AD eller har brukt antibiotika (systemisk eller topisk) for sin infiserte AD innen 2 uker før innkjøringsperioden.
  • Deltakeren har en historie med hudsykdom eller tilstedeværelse av hudtilstand som, etter utrederens oppfatning, ville forstyrre studievurderingene.
  • Deltakeren har en klinisk signifikant medisinsk tilstand eller fysiske/laboratorie-/vitale tegnavvik som etter etterforskerens oppfatning vil sette deltakeren i unødig risiko eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.
  • Deltaker har fått behandling med JAK-hemmere (systemiske eller topiske) innen 4 uker før innkjøringsperioden.
  • Det er usannsynlig at deltakeren, etter etterforskerens oppfatning, er i samsvar med studieprosedyrer og krav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe: Ruxolitinib
ruxolitinib krem ​​1,5 % påføres to ganger daglig som en tynn film.
Legemiddel: ruxolitinib krem
ruxolitinib krem ​​1,5 % påføres to ganger daglig som en tynn film
Andre navn:
  • INCB018424

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Peak-Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS)-poengsum på dag 2 (24-timers tilbakekallingsperiode etter første påføring)
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 2
Intensiteten av pruritus (kløe) ble registrert daglig ved bruk av PP-NRS (24-timers tilbakekallingsperiode). Deltakerne ble bedt om å tildele en numerisk poengsum som representerte deres kløe i det verste øyeblikket i løpet av de foregående 24 timene på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen kløe og 10 er den verst tenkelige kløen. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien. Baseline ble definert som gjennomsnittet av alle ikke-manglende PP-NRS-skårer rapportert i løpet av den 7-dagers innkjøringsperioden.
Grunnlinje; Dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i den modifiserte topp-pruritus numeriske vurderingsskalaen (mPP-NRS) poengsum (nåværende kløeintensitet) ved 15 og 30 minutter etter dose og 1, 2, 4, 6 og 12 timer etter dose på dag 1
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 1 (15 og 30 minutter etter dose; 1, 2, 4, 6 og 12 timer etter dose)
På dag 1 ble deltakerne bedt om å evaluere den nåværende intensiteten av kløen deres på tidspunktet for vurderingen (dvs. før påføring av morgenstudiemedikamentet, og 15 og 30 minutter og 1, 2, 4, 6 og 12 timer etter at påføring av studiemedisin om morgenen; den 12-timers evalueringen skjedde før den andre daglige påføringen av studiemedikament) på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen kløe og 10 indikerer den verst tenkelige kløen. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen før eller på dag 1 og før den første påføringen av studiemedikamentet (inkludert ikke-planlagte vurderinger).
Grunnlinje; Dag 1 (15 og 30 minutter etter dose; 1, 2, 4, 6 og 12 timer etter dose)
Endring fra baseline i PP-NRS-poengsummen fra dag 3 til dag 29 (24-timers tilbakekallingsperiode etter første påføring)
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 3 til og med dag 29
Intensiteten av pruritus (kløe) ble registrert daglig ved bruk av PP-NRS (24-timers tilbakekallingsperiode). Deltakerne ble bedt om å tildele en numerisk poengsum som representerte deres kløe i det verste øyeblikket i løpet av de foregående 24 timene på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen kløe og 10 er den verst tenkelige kløen. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien. Baseline ble definert som gjennomsnittet av alle ikke-manglende PP-NRS-skårer rapportert i løpet av den 7-dagers innkjøringsperioden.
Grunnlinje; Dag 3 til og med dag 29
Prosentandel av deltakere som oppnår minst 1-gradsreduksjon fra baseline i mPP-NRS-poengsummen 15 og 30 minutter etter dose og 1, 2, 4, 6 og 12 timer etter dose på dag 1
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 1 (15 og 30 minutter etter dose; 1, 2, 4, 6 og 12 timer etter dose)
På dag 1 ble deltakerne bedt om å evaluere den nåværende intensiteten av kløen deres på tidspunktet for vurderingen (dvs. før påføring av morgenstudiemedikamentet, og 15 og 30 minutter og 1, 2, 4, 6 og 12 timer etter at påføring av studiemedisin om morgenen; den 12-timers evalueringen skjedde før den andre daglige påføringen av studiemedikament) på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen kløe og 10 indikerer den verst tenkelige kløen. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen før eller på dag 1 og før den første påføringen av studiemedikamentet (inkludert ikke-planlagte vurderinger). Konfidensintervaller ble beregnet ved bruk av Clopper-Pearson-metoden.
Grunnlinje; Dag 1 (15 og 30 minutter etter dose; 1, 2, 4, 6 og 12 timer etter dose)
Prosentandel av deltakere som oppnår en reduksjon på minst 1 karakter fra baseline i PP-NRS-poengsummen fra dag 2 til og med dag 29
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 2 til og med dag 29
Intensiteten av pruritus (kløe) ble registrert daglig ved bruk av PP-NRS (24-timers tilbakekallingsperiode). Deltakerne ble bedt om å tildele en numerisk poengsum som representerte deres kløe i det verste øyeblikket i løpet av de foregående 24 timene på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen kløe og 10 er den verst tenkelige kløen. Baseline ble definert som gjennomsnittet av alle ikke-manglende PP-NRS-skårer rapportert i løpet av den 7-dagers innkjøringsperioden.
Grunnlinje; Dag 2 til og med dag 29
Prosentandel av deltakere som oppnår minst en 2-grads nedgang fra baseline i mPP-NRS-poengsummen 15 og 30 minutter etter dose og 1, 2, 4, 6 og 12 timer etter dose på dag 1
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 1 (15 og 30 minutter etter dose; 1, 2, 4, 6 og 12 timer etter dose)
På dag 1 ble deltakerne bedt om å evaluere den nåværende intensiteten av kløen deres på tidspunktet for vurderingen (dvs. før påføring av morgenstudiemedikamentet, og 15 og 30 minutter og 1, 2, 4, 6 og 12 timer etter at påføring av studiemedisin om morgenen; den 12-timers evalueringen skjedde før den andre daglige påføringen av studiemedikament) på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen kløe og 10 indikerer den verst tenkelige kløen. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen før eller på dag 1 og før den første påføringen av studiemedikamentet (inkludert ikke-planlagte vurderinger).
Grunnlinje; Dag 1 (15 og 30 minutter etter dose; 1, 2, 4, 6 og 12 timer etter dose)
Prosentandel av deltakere som oppnår minst en 2-trinns nedgang fra baseline i PP-NRS-poengsummen fra dag 2 til og med dag 29
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 2 til og med dag 29
Intensiteten av pruritus (kløe) ble registrert daglig ved bruk av PP-NRS (24-timers tilbakekallingsperiode). Deltakerne ble bedt om å tildele en numerisk poengsum som representerte deres kløe i det verste øyeblikket i løpet av de foregående 24 timene på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen kløe og 10 er den verst tenkelige kløen. Baseline ble definert som gjennomsnittet av alle ikke-manglende PP-NRS-skårer rapportert i løpet av den 7-dagers innkjøringsperioden.
Grunnlinje; Dag 2 til og med dag 29
Tid til minimal klinisk viktig forskjell (MCID) for PP-NRS (≥2-grads reduksjon i PP-NRS fra baseline)
Tidsramme: fra baseline til dag 29
MCID tilsvarer en oppnåelse av en ≥2-grads reduksjon i PP-NRS fra baseline. Tiden til MCID ble definert som tiden fra datoen (klokkeslettet) for den første dosen til datoen (klokkeslettet) for den første forekomsten av MCID. Baseline ble definert som gjennomsnittet av alle ikke-manglende PP-NRS-skårer rapportert i løpet av den 7-dagers innkjøringsperioden.
fra baseline til dag 29
Tid til MCID for mPP-NRS (≥2-grads reduksjon i mPP-NRS fra baseline)
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 1
MCID tilsvarer en oppnåelse av en ≥2-grads reduksjon i mPP-NRS fra baseline. Tiden til MCID ble definert som tiden fra datoen (klokkeslettet) for den første dosen til datoen (klokkeslettet) for den første forekomsten av MCID. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen før eller på dag 1 og før den første påføringen av studiemedikamentet (inkludert ikke-planlagte vurderinger).
Grunnlinje; Dag 1
Endring fra baseline i Investigator Global Assessment (IGA) på dag 8, dag 15 og dag 29
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 8, 15 og 29
IGA for den nåværende tilstanden til sykdommen er en 5-punkts morfologisk vurdering av den generelle sykdommens alvorlighetsgrad. 0, klar: ingen erytem eller indurasjon/papulasjon, ingen væsker/skorpedannelse; det kan være mindre gjenværende misfarging. 1, nesten klart: det kan være spor svakt rosa erytem med nesten ingen indurasjon/papulasjon og ingen sivning/skorpedannelse. 2, mild: det kan være svakt rosa erytem med mild indurasjon/papulasjon og ingen væske/skorpedannelse. 3, moderat: det kan være rosa-rødt erytem med moderat forhardning/papulasjon, og det kan være noe utsivning/skorpedannelse. 4, alvorlig: det kan være dypt eller knallrødt erytem med alvorlig indurasjon/papulasjon og med utsivning/skorpedannelse.
Grunnlinje; Dag 8, 15 og 29
Prosentandel av deltakere som oppnår etterforsker global vurdering-behandlingsuksess (IGA-TS) (poengsum på 0 eller 1 i IGA med en ≥2-grads reduksjon fra baseline) på dag 8, dag 15 og dag 29
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 8, 15 og 29
IGA-TS er definert som en IGA-score på 0 eller 1 med en ≥2-grads reduksjon fra baseline. IGA for den nåværende tilstanden til sykdommen er en 5-punkts morfologisk vurdering av den generelle sykdommens alvorlighetsgrad. 0, klar: ingen erytem eller indurasjon/papulasjon, ingen væsker/skorpedannelse; det kan være mindre gjenværende misfarging. 1, nesten klart: det kan være spor svakt rosa erytem med nesten ingen indurasjon/papulasjon og ingen sivning/skorpedannelse. 2, mild: det kan være svakt rosa erytem med mild indurasjon/papulasjon og ingen væske/skorpedannelse. 3, moderat: det kan være rosa-rødt erytem med moderat forhardning/papulasjon, og det kan være noe utsivning/skorpedannelse. 4, alvorlig: det kan være dypt eller knallrødt erytem med alvorlig indurasjon/papulasjon og med utsivning/skorpedannelse.
Grunnlinje; Dag 8, 15 og 29
Antall deltakere med enhver behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: til dag 43
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse forbundet med bruk av et medikament hos mennesker, enten det ble ansett som legemiddelrelatert eller ikke. En AE kan derfor ha vært et hvilket som helst ugunstig eller utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av studiemedikament. TEAE ble definert som alle AE med en startdato under eller etter den første studiebehandlingsdosen.
til dag 43
Antall deltakere med en hvilken som helst klasse 3 eller høyere TEAE
Tidsramme: til dag 43
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse forbundet med bruk av et medikament hos mennesker, enten det ble ansett som medikamentrelatert eller ikke. TEAE ble definert som alle AE med en startdato under eller etter den første studiebehandlingsdosen. Alvorlighetsgraden av bivirkningene ble vurdert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Grad 1: mild; asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; behandling ikke indisert. Karakter 2: moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv behandling indisert; begrenser alderstilpassede aktiviteter i dagliglivet. Grad 3: alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; begrenser egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet. Grad 4: livstruende konsekvenser; akutt behandling indikert. Grad 5: dødelig.
til dag 43

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCB 18424-901

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalifiserte eksterne forskere etter at et forskningsforslag er sendt inn. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et granskingspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Tilgjengeligheten av prøvedata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt etter primærpublisering eller 2 år etter at studien er avsluttet for markedsautoriserte produkter og indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet i delen for datadeling på www.incyteclinicaltrials.com nettsted. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data under vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere