O objetivo do estudo é avaliar o efeito do creme Ruxolitinib na coceira em participantes com dermatite atópica (SCRATCH-AD)
3 de outubro de 2023 atualizado por: Incyte Corporation
Um estudo aberto de braço único para avaliar o efeito do creme Ruxolitinibe 1,5% na coceira em participantes adultos com dermatite atópica
O objetivo do estudo é avaliar o efeito do creme de ruxolitinibe na coceira em participantes com Dermatite Atópica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
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Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4LS
- Innovoderm Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem diagnóstico clinicamente confirmado de DA ativa por pelo menos 6 meses.
- O participante tem prurido crônico relacionado à DA por pelo menos 3 meses.
- O participante tem uma BSA geral (excluindo palmas, plantas dos pés, couro cabeludo, genitais e dobras) afetada pela DA de 1% a 20% no primeiro dia.
- O participante tem uma pontuação IGA de pelo menos 2 no Dia 1.
- O participante tem uma única pontuação PP-NRS ≥ 4 no período de 24 horas antes da visita de triagem.
- Disposição para evitar a gravidez ou ter filhos.
- O participante deve estar disposto a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo, incluindo a descontinuação de todas as terapias atuais para DA e prurido (a menos que especificado de outra forma), e deve estar disponível durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Participante do sexo feminino que está amamentando, grávida ou planejando engravidar durante o estudo.
O participante teve surtos significativos ou curso instável na DA.
- O participante tem DA infectada clinicamente ou usou antibióticos (sistêmicos ou tópicos) para sua DA infectada dentro de 2 semanas antes do período inicial.
- O participante tem histórico de doença de pele ou presença de condição de pele que, na opinião do investigador, interferiria nas avaliações do estudo.
- O participante tem qualquer condição médica clinicamente significativa ou anormalidade física/laboratorial/sinal vital que, na opinião do investigador, colocaria o participante em risco indevido ou interferiria na interpretação dos resultados do estudo.
- O participante recebeu tratamento com inibidores de JAK (sistêmicos ou tópicos) dentro de 4 semanas antes do período inicial.
- É improvável que o participante, na opinião do investigador, esteja em conformidade com os procedimentos e requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Tratamento: Ruxolitinibe
creme de ruxolitinibe 1,5% será aplicado duas vezes ao dia como uma película fina.
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creme de ruxolitinibe 1,5% será aplicado duas vezes ao dia como uma película fina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação da escala de avaliação numérica de pico de prurido (PP-NRS) no dia 2 (período de recall de 24 horas após a primeira aplicação)
Prazo: Linha de base; Dia 2
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A intensidade do prurido (coceira) foi registrada diariamente por meio do PP-NRS (período recordatório de 24 horas).
Os participantes foram solicitados a atribuir uma pontuação numérica representando a coceira no pior momento das últimas 24 horas em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nenhuma coceira e 10 a pior coceira imaginável.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
A linha de base foi definida como a média de todas as pontuações PP-NRS não perdidas relatadas durante o período de execução de 7 dias.
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Linha de base; Dia 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação da escala de avaliação numérica de pico de prurido modificada (mPP-NRS) (intensidade atual da coceira) 15 e 30 minutos após a dose e 1, 2, 4, 6 e 12 horas após a dose no dia 1
Prazo: Linha de base; Dia 1 (15 e 30 minutos pós-dose; 1, 2, 4, 6 e 12 horas pós-dose)
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No Dia 1, os participantes foram solicitados a avaliar a intensidade atual de sua coceira no momento da avaliação (ou seja, antes da aplicação matinal do medicamento do estudo e 15 e 30 minutos e 1, 2, 4, 6 e 12 horas após a aplicação). aplicação matinal do medicamento do estudo; a avaliação de 12 horas ocorreu antes da segunda aplicação diária do medicamento do estudo) em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando ausência de coceira e 10 indicando a pior coceira imaginável.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
A linha de base foi definida como a última avaliação não faltante antes ou no Dia 1 e antes da primeira aplicação do medicamento do estudo (incluindo avaliações não programadas).
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Linha de base; Dia 1 (15 e 30 minutos pós-dose; 1, 2, 4, 6 e 12 horas pós-dose)
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Mudança da linha de base na pontuação PP-NRS do dia 3 ao dia 29 (período de recall de 24 horas após a primeira aplicação)
Prazo: Linha de base; Dia 3 até dia 29
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A intensidade do prurido (coceira) foi registrada diariamente por meio do PP-NRS (período recordatório de 24 horas).
Os participantes foram solicitados a atribuir uma pontuação numérica representando a coceira no pior momento das últimas 24 horas em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nenhuma coceira e 10 a pior coceira imaginável.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
A linha de base foi definida como a média de todas as pontuações PP-NRS não perdidas relatadas durante o período de execução de 7 dias.
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Linha de base; Dia 3 até dia 29
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Porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos uma redução de 1 grau em relação à linha de base na pontuação mPP-NRS 15 e 30 minutos após a dose e 1, 2, 4, 6 e 12 horas após a dose no dia 1
Prazo: Linha de base; Dia 1 (15 e 30 minutos pós-dose; 1, 2, 4, 6 e 12 horas pós-dose)
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No Dia 1, os participantes foram solicitados a avaliar a intensidade atual de sua coceira no momento da avaliação (ou seja, antes da aplicação matinal do medicamento do estudo e 15 e 30 minutos e 1, 2, 4, 6 e 12 horas após a aplicação). aplicação matinal do medicamento do estudo; a avaliação de 12 horas ocorreu antes da segunda aplicação diária do medicamento do estudo) em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando ausência de coceira e 10 indicando a pior coceira imaginável.
A linha de base foi definida como a última avaliação não faltante antes ou no Dia 1 e antes da primeira aplicação do medicamento do estudo (incluindo avaliações não programadas).
Os intervalos de confiança foram calculados pelo método Clopper-Pearson.
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Linha de base; Dia 1 (15 e 30 minutos pós-dose; 1, 2, 4, 6 e 12 horas pós-dose)
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Porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos uma redução de 1 grau em relação à linha de base na pontuação PP-NRS do dia 2 ao dia 29
Prazo: Linha de base; Dia 2 até dia 29
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A intensidade do prurido (coceira) foi registrada diariamente por meio do PP-NRS (período recordatório de 24 horas).
Os participantes foram solicitados a atribuir uma pontuação numérica representando a coceira no pior momento das últimas 24 horas em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nenhuma coceira e 10 a pior coceira imaginável.
A linha de base foi definida como a média de todas as pontuações PP-NRS não perdidas relatadas durante o período de execução de 7 dias.
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Linha de base; Dia 2 até dia 29
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Porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos uma redução de 2 graus em relação à linha de base na pontuação mPP-NRS 15 e 30 minutos após a dose e 1, 2, 4, 6 e 12 horas após a dose no dia 1
Prazo: Linha de base; Dia 1 (15 e 30 minutos pós-dose; 1, 2, 4, 6 e 12 horas pós-dose)
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No Dia 1, os participantes foram solicitados a avaliar a intensidade atual de sua coceira no momento da avaliação (ou seja, antes da aplicação matinal do medicamento do estudo e 15 e 30 minutos e 1, 2, 4, 6 e 12 horas após a aplicação). aplicação matinal do medicamento do estudo; a avaliação de 12 horas ocorreu antes da segunda aplicação diária do medicamento do estudo) em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando ausência de coceira e 10 indicando a pior coceira imaginável.
A linha de base foi definida como a última avaliação não faltante antes ou no Dia 1 e antes da primeira aplicação do medicamento do estudo (incluindo avaliações não programadas).
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Linha de base; Dia 1 (15 e 30 minutos pós-dose; 1, 2, 4, 6 e 12 horas pós-dose)
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Porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos uma redução de 2 notas em relação à linha de base na pontuação PP-NRS do dia 2 ao dia 29
Prazo: Linha de base; Dia 2 até dia 29
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A intensidade do prurido (coceira) foi registrada diariamente por meio do PP-NRS (período recordatório de 24 horas).
Os participantes foram solicitados a atribuir uma pontuação numérica representando a coceira no pior momento das últimas 24 horas em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nenhuma coceira e 10 a pior coceira imaginável.
A linha de base foi definida como a média de todas as pontuações PP-NRS não perdidas relatadas durante o período de execução de 7 dias.
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Linha de base; Dia 2 até dia 29
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Tempo para diferença mínima clinicamente importante (MCID) para PP-NRS (redução ≥2 graus em PP-NRS desde a linha de base)
Prazo: desde a linha de base até o dia 29
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O MCID corresponde a uma redução de ≥2 graus no PP-NRS desde a linha de base.
O tempo para MCID foi definido como o tempo desde a data (hora) da primeira dose até a data (hora) da primeira ocorrência de MCID.
A linha de base foi definida como a média de todas as pontuações PP-NRS não perdidas relatadas durante o período de execução de 7 dias.
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desde a linha de base até o dia 29
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Tempo para MCID para mPP-NRS (redução ≥2 graus em mPP-NRS desde a linha de base)
Prazo: Linha de base; Dia 1
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O MCID corresponde a uma redução de ≥2 graus no mPP-NRS desde a linha de base.
O tempo para MCID foi definido como o tempo desde a data (hora) da primeira dose até a data (hora) da primeira ocorrência de MCID.
A linha de base foi definida como a última avaliação não faltante antes ou no Dia 1 e antes da primeira aplicação do medicamento do estudo (incluindo avaliações não programadas).
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Linha de base; Dia 1
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Mudança da linha de base na avaliação global do investigador (IGA) no dia 8, dia 15 e dia 29
Prazo: Linha de base; Dias 8, 15 e 29
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O IGA do estado atual da doença é uma avaliação morfológica de 5 pontos da gravidade geral da doença.
0, claro: sem eritema ou endurecimento/papulação, sem exsudação/crostas; pode haver uma pequena descoloração residual. 1, quase claro: pode haver vestígios de eritema rosado fraco, quase sem endurecimento/papulação e sem exsudação/crostas.
2, leve: pode haver eritema rosado fraco com endurecimento/papulação leve e sem exsudação/crostas.
3, moderado: pode haver eritema rosa-avermelhado com endurecimento/papulação moderada e pode haver exsudação/crostas.
4, grave: pode haver eritema vermelho profundo ou brilhante com endurecimento/papulação grave e exsudação/crostas.
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Linha de base; Dias 8, 15 e 29
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Porcentagem de participantes que obtiveram sucesso no tratamento de avaliação global do investigador (IGA-TS) (pontuação de 0 ou 1 no IGA com uma redução de ≥2 graus em relação à linha de base) no dia 8, dia 15 e dia 29
Prazo: Linha de base; Dias 8, 15 e 29
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O IGA-TS é definido como uma pontuação IGA de 0 ou 1 com uma redução de ≥2 graus em relação à linha de base.
O IGA do estado atual da doença é uma avaliação morfológica de 5 pontos da gravidade geral da doença.
0, claro: sem eritema ou endurecimento/papulação, sem exsudação/crostas; pode haver uma pequena descoloração residual. 1, quase claro: pode haver vestígios de eritema rosado fraco, quase sem endurecimento/papulação e sem exsudação/crostas.
2, leve: pode haver eritema rosado fraco com endurecimento/papulação leve e sem exsudação/crostas.
3, moderado: pode haver eritema rosa-avermelhado com endurecimento/papulação moderada e pode haver exsudação/crostas.
4, grave: pode haver eritema vermelho profundo ou brilhante com endurecimento/papulação grave e exsudação/crostas.
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Linha de base; Dias 8, 15 e 29
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Número de participantes com qualquer evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: até o dia 43
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, seja ou não considerado relacionado ao medicamento.
Um EA poderia, portanto, ter sido qualquer sinal desfavorável ou não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo.
Os TEAEs foram definidos como quaisquer EAs com data de início durante ou após a primeira dose do tratamento do estudo.
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até o dia 43
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Número de participantes com qualquer nota 3 ou superior TEAE
Prazo: até o dia 43
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, seja ou não considerado relacionado ao medicamento.
Os TEAEs foram definidos como quaisquer EAs com data de início durante ou após a primeira dose do tratamento do estudo.
A gravidade dos EAs foi avaliada usando Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0.
Grau 1: leve; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; tratamento não indicado.
Grau 2: moderado; indicado tratamento mínimo, local ou não invasivo; limitar as atividades da vida diária adequadas à idade.
Grau 3: grave ou clinicamente significativo, mas sem risco imediato de vida; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; limitar as atividades de autocuidado da vida diária.
Grau 4: consequências com risco de vida; tratamento urgente indicado.
Grau 5: fatal.
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até o dia 43
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INCB 18424-901
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Incyte compartilha dados com pesquisadores externos qualificados após o envio de uma proposta de pesquisa. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilização dos dados do ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados após a publicação primária ou 2 anos após o término do estudo para indicações e produtos autorizados para comercialização.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados dos estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos na seção Compartilhamento de Dados do site www.incyteclinicaltrials.com
local na rede Internet.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .