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この研究の目的は、アトピー性皮膚炎の参加者のかゆみに対するルキソリチニブ クリームの効果を評価することです。 (SCRATCH-AD)

2023年10月3日 更新者:Incyte Corporation

アトピー性皮膚炎の成人参加者のかゆみに対するルキソリチニブ 1.5% クリームの効果を評価する非盲検単群試験

この研究の目的は、アトピー性皮膚炎の参加者のかゆみに対するルキソリチニブ クリームの効果を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2K 4LS
        • Innovoderm Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は、少なくとも6か月間、活動性ADの診断を臨床的に確認しています。
  • -参加者は、少なくとも3か月間、ADに関連する慢性掻痒症を患っています。
  • 参加者は、1日目に1%〜20%のADの影響を受ける全体的なBSA(手のひら、足の裏、頭皮、性器、および襞を除く)を持っています.
  • 参加者は、1日目に少なくとも2のIGAスコアを持っています.
  • -参加者は、スクリーニング訪問前の24時間で単一のPP-NRSスコア≥4を持っています。
  • 妊娠や子供の父親になることを避けようとする意欲。
  • 参加者は、アルツハイマー病およびそう痒症の現在のすべての治療の中止を含むすべての研究手順および制限を喜んで遵守しなければならず(特に指定されていない限り)、研究期間中利用可能でなければなりません。

除外基準:

  • -授乳中、妊娠中、または研究中に妊娠を計画している女性参加者。

参加者は、ADで重大なフレアまたは不安定なコースを持っていました。

  • -参加者は臨床的にADに感染しているか、感染したADに抗生物質(全身または局所)を使用しています 慣らし期間の2週間前。
  • -参加者は、調査官の意見では、研究評価を妨げる皮膚疾患の病歴または皮膚状態の存在を持っています。
  • -参加者は、臨床的に重大な病状または身体的/実験的/バイタルサインの異常を持っており、研究者の意見では、参加者を過度のリスクにさらしたり、研究結果の解釈を妨げたりします。
  • -参加者は、慣らし期間の4週間前にJAK阻害剤(全身または局所)による治療を受けました。
  • -研究者の意見では、参加者が研究の手順と要件に準拠している可能性は低い.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療群 : ルキソリチニブ
ルキソリチニブ クリーム 1.5% を 1 日 2 回、薄膜として塗布します。
ルキソリチニブ クリーム 1.5% は、薄膜として 1 日 2 回塗布されます
他の名前:
  • INCB018424

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2日目のピークかゆみ数値評価スケール(PP-NRS)スコアのベースラインからの変化(最初の適用後の24時間の想起期間)
時間枠:ベースライン; 2日目
かゆみ(かゆみ)の強さは、PP-NRS を使用して毎日記録されました(24 時間の想起期間)。 参加者は、過去 24 時間の最悪の瞬間のかゆみを 0 から 10 のスケールで表す数値スコアを割り当てるように依頼されました。0 はかゆみがないこと、10 は想像できる最悪のかゆみです。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 ベースラインは、7 日間の導入期間中に報告された、欠落していないすべての PP-NRS スコアの平均として定義されました。
ベースライン; 2日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日目の投与後 15 分および 30 分、および投与後 1、2、4、6、および 12 時間における修正ピーク掻痒数値評価スケール (mPP-NRS) スコア (現在のかゆみの強さ) のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン; 1 日目 (投与後 15 分および 30 分、投与後 1、2、4、6、および 12 時間)
1日目、参加者は、評価時(つまり、朝の治験薬塗布前、塗布後15分、30分、1、2、4、6、12時間後)の現在のかゆみの強さを評価するよう求められました。 0はかゆみがないことを示し、10は想像できる最悪のかゆみを示す、0から10のスケールで表されます。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 ベースラインは、1日目および治験薬の最初の適用前またはその日の、欠落していない最後の評価として定義されました(予定外の評価を含む)。
ベースライン; 1 日目 (投与後 15 分および 30 分、投与後 1、2、4、6、および 12 時間)
3 日目から 29 日目までの PP-NRS スコアのベースラインからの変化 (最初の適用後の 24 時間の想起期間)
時間枠:ベースライン; 3日目から29日目まで
かゆみ(かゆみ)の強さは、PP-NRS を使用して毎日記録されました(24 時間の想起期間)。 参加者は、過去 24 時間の最悪の瞬間のかゆみを 0 から 10 のスケールで表す数値スコアを割り当てるように依頼されました。0 はかゆみがないこと、10 は想像できる最悪のかゆみです。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 ベースラインは、7 日間の導入期間中に報告された、欠落していないすべての PP-NRS スコアの平均として定義されました。
ベースライン; 3日目から29日目まで
1日目の投与後15分および30分、および投与後1、2、4、6、および12時間でのmPP-NRSスコアがベースラインから少なくとも1段階低下した参加者の割合
時間枠:ベースライン; 1 日目 (投与後 15 分および 30 分、投与後 1、2、4、6、および 12 時間)
1日目、参加者は、評価時(つまり、朝の治験薬塗布前、塗布後15分、30分、1、2、4、6、12時間後)の現在のかゆみの強さを評価するよう求められました。 0はかゆみがないことを示し、10は想像できる最悪のかゆみを示す、0から10のスケールで表されます。 ベースラインは、1日目および治験薬の最初の適用前またはその日の、欠落していない最後の評価として定義されました(予定外の評価を含む)。 信頼区間は、Clopper-Pearson 法を使用して計算されました。
ベースライン; 1 日目 (投与後 15 分および 30 分、投与後 1、2、4、6、および 12 時間)
2日目から29日目までにPP-NRSスコアがベースラインから少なくとも1段階低下した参加者の割合
時間枠:ベースライン; 2日目から29日目まで
かゆみ(かゆみ)の強さは、PP-NRS を使用して毎日記録されました(24 時間の想起期間)。 参加者は、過去 24 時間の最悪の瞬間のかゆみを 0 から 10 のスケールで表す数値スコアを割り当てるように依頼されました。0 はかゆみがないこと、10 は想像できる最悪のかゆみです。 ベースラインは、7 日間の導入期間中に報告された、欠落していないすべての PP-NRS スコアの平均として定義されました。
ベースライン; 2日目から29日目まで
1日目の投与後15分および30分、および投与後1、2、4、6、および12時間でのmPP-NRSスコアがベースラインから少なくとも2段階低下した参加者の割合
時間枠:ベースライン; 1 日目 (投与後 15 分および 30 分、投与後 1、2、4、6、および 12 時間)
1日目、参加者は、評価時(つまり、朝の治験薬塗布前、塗布後15分、30分、1、2、4、6、12時間後)の現在のかゆみの強さを評価するよう求められました。 0はかゆみがないことを示し、10は想像できる最悪のかゆみを示す、0から10のスケールで表されます。 ベースラインは、1日目および治験薬の最初の適用前またはその日の、欠落していない最後の評価として定義されました(予定外の評価を含む)。
ベースライン; 1 日目 (投与後 15 分および 30 分、投与後 1、2、4、6、および 12 時間)
2日目から29日目までにPP-NRSスコアがベースラインから少なくとも2段階低下した参加者の割合
時間枠:ベースライン; 2日目から29日目まで
かゆみ(かゆみ)の強さは、PP-NRS を使用して毎日記録されました(24 時間の想起期間)。 参加者は、過去 24 時間の最悪の瞬間のかゆみを 0 から 10 のスケールで表す数値スコアを割り当てるように依頼されました。0 はかゆみがないこと、10 は想像できる最悪のかゆみです。 ベースラインは、7 日間の導入期間中に報告された、欠落していないすべての PP-NRS スコアの平均として定義されました。
ベースライン; 2日目から29日目まで
PP-NRS の臨床的に重要な差異 (MCID) が最小になるまでの時間 (PP-NRS がベースラインから 2 段階以上低下)
時間枠:ベースラインから 29 日目まで
MCID は、PP-NRS がベースラインから 2 段階以上低下したことに相当します。 MCIDまでの時間は、最初の投与日(時間)から最初にMCIDが発生した日(時間)までの時間として定義した。 ベースラインは、7 日間の導入期間中に報告された、欠落していないすべての PP-NRS スコアの平均として定義されました。
ベースラインから 29 日目まで
MPP-NRS の MCID までの時間(mPP-NRS がベースラインから 2 段階以上減少)
時間枠:ベースライン; 1日目
MCID は、ベースラインからの mPP-NRS の 2 段階以上の低下の達成に対応します。 MCIDまでの時間は、最初の投与日(時間)から最初にMCIDが発生した日(時間)までの時間として定義した。 ベースラインは、1日目および治験薬の最初の適用前またはその日の、欠落していない最後の評価として定義されました(予定外の評価を含む)。
ベースライン; 1日目
8日目、15日目、29日目の治験責任医師全体評価(IGA)のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン; 8日目、15日目、29日目
病気の現在の状態の IGA は、全体的な病気の重症度を 5 段階の形態学的評価で表します。 0、透明:紅斑または硬結/丘疹なし、滲出/痂皮形成なし。わずかな変色が残る場合があります。 1、ほぼ透明:硬化/丘疹や滲出/痂皮はほとんどなく、淡いピンク色の紅斑が残る場合があります。 2、軽度:軽度の硬結/丘疹を伴う淡いピンク色の紅斑があり、滲出/かさぶたはありません。 3、中等度:中等度の硬結/丘疹を伴うピンク〜赤色の紅斑があり、滲出/かさぶたが生じる場合があります。 4、重度:重度の硬化/丘疹および滲出/痂皮を伴う、深紅または真っ赤な紅斑が存在する場合があります。
ベースライン; 8日目、15日目、29日目
8日目、15日目、29日目に治験責任医師による総合評価・治療成功(IGA-TS)(ベースラインから2グレード以上低下したIGAスコア0または1)を達成した参加者の割合
時間枠:ベースライン; 8日目、15日目、29日目
IGA-TS は、ベースラインから 2 段階以上低下した 0 または 1 の IGA スコアとして定義されます。 病気の現在の状態の IGA は、全体的な病気の重症度を 5 段階の形態学的評価で表します。 0、透明:紅斑または硬結/丘疹なし、滲出/痂皮形成なし。わずかな変色が残る場合があります。 1、ほぼ透明:硬化/丘疹や滲出/痂皮はほとんどなく、淡いピンク色の紅斑が残る場合があります。 2、軽度:軽度の硬結/丘疹を伴う淡いピンク色の紅斑があり、滲出/かさぶたはありません。 3、中等度:中等度の硬結/丘疹を伴うピンク〜赤色の紅斑があり、滲出/かさぶたが生じる場合があります。 4、重度:重度の硬化/丘疹および滲出/痂皮を伴う、深紅または真っ赤な紅斑が存在する場合があります。
ベースライン; 8日目、15日目、29日目
治療中に発生した有害事象(TEAE)のある参加者の数
時間枠:43日目まで
有害事象 (AE) は、薬物関連であるとみなされるかどうかにかかわらず、ヒトにおける薬物の使用に関連するあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。 したがって、AE は、治験薬の使用に一時的に関連した好ましくないまたは意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) であった可能性があります。 TEAEは、最初の研究治療用量中またはその後に発症日があるAEとして定義されました。
43日目まで
グレード 3 以上の TEAE を持つ参加者の数
時間枠:43日目まで
AE は、薬物関連であるとみなされるかどうかに関係なく、ヒトにおける薬物の使用に関連するあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。 TEAEは、最初の研究治療用量中またはその後に発症日があるAEとして定義されました。 AE の重症度は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 を使用して評価されました。 グレード 1: 軽度。無症状または軽度の症状。臨床的または診断的観察のみ。治療法は示されていない。 グレード 2: 中等度。最小限の、局所的、または非侵襲的な治療が必要となります。年齢に応じた日常生活活動を制限する。 グレード 3: 重篤または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすものではない。入院または入院の延長が必要な場合。無効にする。日常生活のセルフケア活動を制限する。 グレード 4: 生命を脅かす結果。緊急の治療が必要です。 グレード5:致命的。
43日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月12日

一次修了 (実際)

2022年11月18日

研究の完了 (実際)

2022年11月18日

試験登録日

最初に提出

2021年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月8日

最初の投稿 (実際)

2021年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月3日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Incyte は、研究提案が提出された後、適格な外部研究者とデータを共有します。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

試験データの可用性は、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency に記載されている基準とプロセスに従っています。

IPD 共有時間枠

データは、最初の出版後、または市場承認された製品と適応症の研究が終了してから 2 年後に共有されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からのデータは、www.incyteclinicaltrials.com のデータ共有セクションに記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 Webサイト。 リクエストが承認された場合、研究者はデータ共有契約の条件に基づいて匿名化されたデータへのアクセスが許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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