Цель исследования — оценить влияние крема руксолитиниб на зуд у участников с атопическим дерматитом. (SCRATCH-AD)
3 октября 2023 г. обновлено: Incyte Corporation
Открытое несравнительное исследование по оценке влияния 1,5% крема руксолитиниб на зуд у взрослых участников с атопическим дерматитом
Цель исследования — оценить влияние крема руксолитиниб на зуд у участников с атопическим дерматитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
Montreal, Quebec, Канада, H2K 4LS
- Innovoderm Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник имеет клинически подтвержденный диагноз активной БА в течение как минимум 6 месяцев.
- У участника хронический зуд, связанный с АД, в течение как минимум 3 месяцев.
- Участник имеет общий BSA (за исключением ладоней, подошв, волосистой части головы, половых органов и складок), пораженный AD, на уровне 1–20 % в день 1.
- Участник имеет оценку IGA не менее 2 в День 1.
- Участник имеет один балл PP-NRS ≥ 4 за 24 часа до визита для скрининга.
- Готовность избежать беременности или отцовства детей.
- Участник должен быть готов соблюдать все процедуры и ограничения исследования, включая прекращение всех существующих методов лечения АтД и зуда (если не указано иное), и должен быть доступен в течение всего периода исследования.
Критерий исключения:
- Женщины-участницы, кормящие грудью, беременные или планирующие забеременеть во время исследования.
У участника были значительные обострения или нестабильное течение БА.
- Участник имел клинически инфицированную болезнь Альцгеймера или использовал антибиотики (системные или местные) для лечения инфицированной болезни Альцгеймера в течение 2 недель до вводного периода.
- У участника в анамнезе есть кожные заболевания или наличие кожных заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке исследования.
- У участника есть какое-либо клинически значимое заболевание или аномалия физических/лабораторных/жизненно важных функций, которые, по мнению исследователя, подвергают участника неоправданному риску или мешают интерпретации результатов исследования.
- Участник прошел лечение ингибиторами JAK (системными или местными) в течение 4 недель до вводного периода.
- Маловероятно, что участник, по мнению исследователя, соблюдает процедуры и требования исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения: руксолитиниб
Крем руксолитиниб 1,5% будет наноситься два раза в день в виде тонкой пленки.
|
крем руксолитиниб 1,5% будет наноситься два раза в день в виде тонкой пленки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя числовой рейтинговой шкалы пикового зуда (PP-NRS) на второй день (24-часовой период отзыва после первого применения)
Временное ограничение: Базовый уровень; День 2
|
Интенсивность зуда (зуда) регистрировали ежедневно с помощью PP-NRS (24-часовой период восстановления).
Участников попросили присвоить числовой балл, обозначающий их зуд в самый худший момент за предыдущие 24 часа по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие зуда, а 10 — самый сильный зуд, который только можно вообразить.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус значение базового уровня.
Базовый уровень определялся как среднее значение всех неотсутствующих показателей PP-NRS, зарегистрированных в течение 7-дневного вводного периода.
|
Базовый уровень; День 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя модифицированной числовой рейтинговой шкалы пикового зуда (mPP-NRS) (текущая интенсивность зуда) через 15 и 30 минут после приема дозы, а также через 1, 2, 4, 6 и 12 часов после приема дозы в день 1
Временное ограничение: Базовый уровень; День 1 (через 15 и 30 минут после приема дозы; через 1, 2, 4, 6 и 12 часов после приема дозы)
|
В первый день участников попросили оценить текущую интенсивность зуда на момент оценки (т. е. до утреннего применения исследуемого препарата, а также через 15 и 30 минут, а также через 1, 2, 4, 6 и 12 часов после утреннее применение исследуемого препарата; 12-часовая оценка проводилась перед вторым ежедневным применением исследуемого препарата) по шкале от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие зуда, а 10 указывает на самый сильный зуд, который только можно вообразить.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус значение базового уровня.
Исходный уровень определялся как последняя непропущенная оценка до или в день 1 и перед первым применением исследуемого препарата (включая внеплановые оценки).
|
Базовый уровень; День 1 (через 15 и 30 минут после приема дозы; через 1, 2, 4, 6 и 12 часов после приема дозы)
|
|
Изменение показателя PP-NRS по сравнению с исходным уровнем с 3-го дня по 29-й день (24-часовой период отзыва после первого применения)
Временное ограничение: Базовый уровень; День 3–29
|
Интенсивность зуда (зуда) регистрировали ежедневно с помощью PP-NRS (24-часовой период восстановления).
Участников попросили присвоить числовой балл, обозначающий их зуд в самый худший момент за предыдущие 24 часа по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие зуда, а 10 — самый сильный зуд, который только можно вообразить.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус значение базового уровня.
Базовый уровень определялся как среднее значение всех неотсутствующих показателей PP-NRS, зарегистрированных в течение 7-дневного вводного периода.
|
Базовый уровень; День 3–29
|
|
Процент участников, достигших снижения показателя mPP-NRS по крайней мере на 1 степень по сравнению с исходным уровнем через 15 и 30 минут после приема дозы, а также через 1, 2, 4, 6 и 12 часов после приема дозы в день 1.
Временное ограничение: Базовый уровень; День 1 (через 15 и 30 минут после приема дозы; через 1, 2, 4, 6 и 12 часов после приема дозы)
|
В первый день участников попросили оценить текущую интенсивность зуда на момент оценки (т. е. до утреннего применения исследуемого препарата, а также через 15 и 30 минут, а также через 1, 2, 4, 6 и 12 часов после утреннее применение исследуемого препарата; 12-часовая оценка проводилась перед вторым ежедневным применением исследуемого препарата) по шкале от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие зуда, а 10 указывает на самый сильный зуд, который только можно вообразить.
Исходный уровень определялся как последняя непропущенная оценка до или в день 1 и перед первым применением исследуемого препарата (включая внеплановые оценки).
Доверительные интервалы рассчитывались с использованием метода Клоппера-Пирсона.
|
Базовый уровень; День 1 (через 15 и 30 минут после приема дозы; через 1, 2, 4, 6 и 12 часов после приема дозы)
|
|
Процент участников, достигших снижения по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем в балле PP-NRS со 2-го дня по 29-й день
Временное ограничение: Базовый уровень; День 2–29
|
Интенсивность зуда (зуда) регистрировали ежедневно с помощью PP-NRS (24-часовой период восстановления).
Участников попросили присвоить числовой балл, обозначающий их зуд в самый худший момент за предыдущие 24 часа по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие зуда, а 10 — самый сильный зуд, который только можно вообразить.
Базовый уровень определялся как среднее значение всех неотсутствующих показателей PP-NRS, зарегистрированных в течение 7-дневного вводного периода.
|
Базовый уровень; День 2–29
|
|
Процент участников, достигших снижения показателя mPP-NRS по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем через 15 и 30 минут после приема дозы, а также через 1, 2, 4, 6 и 12 часов после приема дозы в день 1.
Временное ограничение: Базовый уровень; День 1 (через 15 и 30 минут после приема дозы; через 1, 2, 4, 6 и 12 часов после приема дозы)
|
В первый день участников попросили оценить текущую интенсивность зуда на момент оценки (т. е. до утреннего применения исследуемого препарата, а также через 15 и 30 минут, а также через 1, 2, 4, 6 и 12 часов после утреннее применение исследуемого препарата; 12-часовая оценка проводилась перед вторым ежедневным применением исследуемого препарата) по шкале от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие зуда, а 10 указывает на самый сильный зуд, который только можно вообразить.
Исходный уровень определялся как последняя непропущенная оценка до или в день 1 и перед первым применением исследуемого препарата (включая внеплановые оценки).
|
Базовый уровень; День 1 (через 15 и 30 минут после приема дозы; через 1, 2, 4, 6 и 12 часов после приема дозы)
|
|
Процент участников, достигших снижения по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем в балле PP-NRS со 2-го дня по 29-й день
Временное ограничение: Базовый уровень; День 2–29
|
Интенсивность зуда (зуда) регистрировали ежедневно с помощью PP-NRS (24-часовой период восстановления).
Участников попросили присвоить числовой балл, обозначающий их зуд в самый худший момент за предыдущие 24 часа по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие зуда, а 10 — самый сильный зуд, который только можно вообразить.
Базовый уровень определялся как среднее значение всех неотсутствующих показателей PP-NRS, зарегистрированных в течение 7-дневного вводного периода.
|
Базовый уровень; День 2–29
|
|
Время до минимальной клинически значимой разницы (MCID) для PP-NRS (снижение PP-NRS на ≥2 степени по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: от исходного уровня до 29-го дня
|
MCID соответствует достижению снижения уровня PP-NRS на ≥2 степени по сравнению с исходным уровнем.
Время до MCID определяли как время от даты (времени) введения первой дозы до даты (времени) первого появления MCID.
Базовый уровень определялся как среднее значение всех неотсутствующих показателей PP-NRS, зарегистрированных в течение 7-дневного вводного периода.
|
от исходного уровня до 29-го дня
|
|
Время до MCID для mPP-NRS (снижение mPP-NRS на ≥2 степени по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 день
|
MCID соответствует достижению снижения mPP-NRS на ≥2 степени по сравнению с исходным уровнем.
Время до MCID определяли как время от даты (времени) введения первой дозы до даты (времени) первого появления MCID.
Исходный уровень определялся как последняя непропущенная оценка до или в день 1 и перед первым применением исследуемого препарата (включая внеплановые оценки).
|
Базовый уровень; 1 день
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем глобальной оценки исследователя (IGA) на 8-й, 15-й и 29-й день
Временное ограничение: Базовый уровень; Дни 8, 15 и 29.
|
ИГА текущего состояния заболевания представляет собой 5-балльную морфологическую оценку общей тяжести заболевания.
0 — ясно: нет эритемы или уплотнения/папуляций, нет мокнутия/корок; могут быть незначительные остаточные изменения цвета. 1, почти прозрачный: могут быть следы слабой розовой эритемы почти без уплотнения/папуляций и без мокнущих участков/корок.
2, легкая степень: может быть слабая розовая эритема с легким уплотнением/папуляциями без мокнущих участков/корок.
3, умеренная: может быть розово-красная эритема с умеренным уплотнением/папуляциями, а также могут наблюдаться мокнущие выделения/корки.
4, тяжелая: может быть глубокая или ярко-красная эритема с сильным уплотнением/папуляциями и мокнутием/корками.
|
Базовый уровень; Дни 8, 15 и 29.
|
|
Процент участников, добившихся успеха в ходе глобальной оценки исследователем и лечения (IGA-TS) (балл 0 или 1 в IGA со снижением степени ≥2 от исходного уровня) на день 8, день 15 и день 29
Временное ограничение: Базовый уровень; Дни 8, 15 и 29.
|
IGA-TS определяется как балл IGA 0 или 1 со снижением уровня ≥2 от исходного уровня.
ИГА текущего состояния заболевания представляет собой 5-балльную морфологическую оценку общей тяжести заболевания.
0 — ясно: нет эритемы или уплотнения/папуляций, нет мокнутия/корок; могут быть незначительные остаточные изменения цвета. 1, почти прозрачный: могут быть следы слабой розовой эритемы почти без уплотнения/папуляций и без мокнущих участков/корок.
2, легкая степень: может быть слабая розовая эритема с легким уплотнением/папуляциями без мокнущих участков/корок.
3, умеренная: может быть розово-красная эритема с умеренным уплотнением/папуляциями, а также могут наблюдаться мокнущие выделения/корки.
4, тяжелая: может быть глубокая или ярко-красная эритема с сильным уплотнением/папуляциями и мокнутием/корками.
|
Базовый уровень; Дни 8, 15 и 29.
|
|
Количество участников с любым нежелательным явлением, возникшим во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: до 43 дня
|
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением препарата у людей, независимо от того, считалось ли оно связанным с препаратом.
Таким образом, НЯ мог быть любым неблагоприятным или непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого препарата.
TEAE определялись как любые НЯ, начавшиеся во время или после приема первой дозы исследуемого препарата.
|
до 43 дня
|
|
Количество участников с любой степенью TEAE 3 или выше
Временное ограничение: до 43 дня
|
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением препарата у людей, независимо от того, считалось ли оно связанным с наркотиками.
TEAE определялись как любые НЯ, начавшиеся во время или после приема первой дозы исследуемого препарата.
Тяжесть НЯ оценивали с использованием Общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE) v5.0.
1 степень: легкая; бессимптомные или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; лечение не показано.
2 степень: умеренная; показано минимальное, местное или неинвазивное лечение; ограничение соответствующей возрасту активности повседневной жизни.
Степень 3: тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не опасная для жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; ограничение повседневной деятельности по уходу за собой.
4 степень: опасные для жизни последствия; показано срочное лечение.
5 степень: фатальная.
|
до 43 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INCB 18424-901
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Incyte делится данными с квалифицированными внешними исследователями после подачи исследовательского предложения. Эти запросы рассматриваются и утверждаются комиссией по обзору на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность пробных данных соответствует критериям и процессу, описанным на https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.
Сроки обмена IPD
Данные будут переданы после первичной публикации или через 2 года после окончания исследования для зарегистрированных на рынке продуктов и показаний.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные соответствующих исследований будут переданы квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным в разделе «Обмен данными» на сайте www.incyteclinicaltrials.com.
Веб-сайт.
Для одобренных запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .