Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ruxolitinib-voiteen vaikutusta kutinaan potilailla, joilla on atooppinen ihottuma. (SCRATCH-AD)
tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: Incyte Corporation
Avoin yksihaarainen tutkimus, jossa arvioitiin ruxolitinib 1,5 % -voiteen vaikutusta kutinaan aikuisilla, joilla on atooppinen ihottuma
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ruksolitinibivoiteen vaikutusta kutinaan potilailla, joilla on atooppinen ihotulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4LS
- Innovoderm Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on kliinisesti vahvistettu aktiivisen AD:n diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan.
- Osallistujalla on krooninen AD:hen liittyvä kutina vähintään 3 kuukauden ajan.
- Osallistujan yleinen BSA (pois lukien kämmenet, jalkoja, päänahkaa, sukupuolielimiä ja poimuja) on 1–20 % AD:sta ensimmäisenä päivänä.
- Osallistujan IGA-pistemäärä on vähintään 2 ensimmäisenä päivänä.
- Osallistujalla on yksi PP-NRS-pistemäärä ≥ 4 seulontakäyntiä edeltävän 24 tunnin aikana.
- Halukkuus välttää raskautta tai lasten syntymistä.
- Osallistujan on oltava valmis noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia, mukaan lukien kaikkien nykyisten AD- ja kutinahoitojen keskeyttäminen (ellei toisin mainita), ja hänen on oltava käytettävissä tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuolinen osallistuja, joka imettää, raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
Osallistujalla oli merkittäviä leimahduksia tai epävakaa kulku AD:ssa.
- Osallistuja on saanut kliinisesti infektoituneen AD:n tai on käyttänyt antibiootteja (systeemisiä tai paikallisia) tartunnan saaneeseen AD:hen 2 viikon aikana ennen sisäänajojaksoa.
- Osallistujalla on ollut ihosairaus tai ihosairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen arviointeja.
- Osallistujalla on kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tila tai fyysinen/laboratorio-/elämäntoimintojen poikkeavuus, joka tutkijan mielestä asettaisi osallistujan kohtuuttoman riskin tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa.
- Osallistuja on saanut hoitoa JAK-estäjillä (systeemisillä tai paikallisilla) 4 viikon sisällä ennen sisäänajojaksoa.
- Tutkijan mielestä osallistuja ei todennäköisesti täytä tutkimusmenettelyjä ja -vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä: Ruksolitinibi
Ruxolitinib Cream 1,5 % levitetään kahdesti päivässä ohuena kalvona.
|
Ruxolitinib Cream 1,5 % levitetään kahdesti päivässä ohuena kalvona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Peak-Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) -pisteissä 2. päivänä (24 tunnin palautusjakso ensimmäisen levityksen jälkeen)
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 2
|
Kutinauksen (kutinan) voimakkuus tallennettiin päivittäin käyttämällä PP-NRS:ää (24 tunnin palautusjakso).
Osallistujia pyydettiin antamaan numeerinen pistemäärä, joka edustaa heidän kutinaansa pahimmalla hetkellä edellisen 24 tunnin aikana asteikolla 0–10, jolloin 0 oli ei kutinaa ja 10 oli pahin kuviteltavissa oleva kutina.
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Lähtötaso määriteltiin kaikkien ei-puuttuvien PP-NRS-pisteiden keskiarvona, jotka raportoitiin 7 päivän sisäänajojakson aikana.
|
Perustaso; Päivä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta modifioidussa huippu-kutina-asteikossa (mPP-NRS) -pisteessä (nykyinen kutinan voimakkuus) 15 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen ja 1, 2, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 1 (15 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen; 1, 2, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen)
|
Päivänä 1 osallistujia pyydettiin arvioimaan kutinansa nykyinen voimakkuus arviointihetkellä (eli ennen aamun tutkimuslääkkeen käyttöä ja 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2, 4, 6 ja 12 tuntia kutinan jälkeen). aamuinen tutkimuslääkeannostus; 12 tunnin arviointi tapahtui ennen toista päivittäistä tutkimuslääkkeen käyttöä) asteikolla 0–10, jolloin 0 osoitti, ettei kutinaa ja 10 osoitti pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa.
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioinniksi ennen tai päivänä 1 ja ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen käyttöä (mukaan lukien suunnittelemattomat arvioinnit).
|
Perustaso; Päivä 1 (15 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen; 1, 2, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta PP-NRS-pisteissä päivästä 3 päivään 29 (24 tunnin palautusjakso ensimmäisen levityksen jälkeen)
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 3 - päivä 29
|
Kutinauksen (kutinan) voimakkuus tallennettiin päivittäin käyttämällä PP-NRS:ää (24 tunnin palautusjakso).
Osallistujia pyydettiin antamaan numeerinen pistemäärä, joka edustaa heidän kutinaansa pahimmalla hetkellä edellisen 24 tunnin aikana asteikolla 0–10, jolloin 0 oli ei kutinaa ja 10 oli pahin kuviteltavissa oleva kutina.
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Lähtötaso määriteltiin kaikkien ei-puuttuvien PP-NRS-pisteiden keskiarvona, jotka raportoitiin 7 päivän sisäänajojakson aikana.
|
Perustaso; Päivä 3 - päivä 29
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 1 asteen laskun lähtötasosta mPP-NRS-pisteissä 15 ja 30 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen ja 1, 2, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 1 (15 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen; 1, 2, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen)
|
Päivänä 1 osallistujia pyydettiin arvioimaan kutinansa nykyinen voimakkuus arviointihetkellä (eli ennen aamun tutkimuslääkkeen käyttöä ja 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2, 4, 6 ja 12 tuntia kutinan jälkeen). aamuinen tutkimuslääkeannostus; 12 tunnin arviointi tapahtui ennen toista päivittäistä tutkimuslääkkeen käyttöä) asteikolla 0–10, jolloin 0 osoitti, ettei kutinaa ja 10 osoitti pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa.
Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioinniksi ennen tai päivänä 1 ja ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen käyttöä (mukaan lukien suunnittelemattomat arvioinnit).
Luottamusvälit laskettiin Clopper-Pearson-menetelmällä.
|
Perustaso; Päivä 1 (15 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen; 1, 2, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 1 asteen laskun lähtötasosta PP-NRS-pisteissä päivästä 2 päivään 29
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 2 - Päivä 29
|
Kutinauksen (kutinan) voimakkuus tallennettiin päivittäin käyttämällä PP-NRS:ää (24 tunnin palautusjakso).
Osallistujia pyydettiin antamaan numeerinen pistemäärä, joka edustaa heidän kutinaansa pahimmalla hetkellä edellisen 24 tunnin aikana asteikolla 0–10, jolloin 0 oli ei kutinaa ja 10 oli pahin kuviteltavissa oleva kutina.
Lähtötaso määriteltiin kaikkien ei-puuttuvien PP-NRS-pisteiden keskiarvona, jotka raportoitiin 7 päivän sisäänajojakson aikana.
|
Perustaso; Päivä 2 - Päivä 29
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 2 asteen laskun lähtötasosta mPP-NRS-pisteissä 15 ja 30 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen ja 1, 2, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 1 (15 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen; 1, 2, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen)
|
Päivänä 1 osallistujia pyydettiin arvioimaan kutinansa nykyinen voimakkuus arviointihetkellä (eli ennen aamun tutkimuslääkkeen käyttöä ja 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2, 4, 6 ja 12 tuntia kutinan jälkeen). aamuinen tutkimuslääkeannostus; 12 tunnin arviointi tapahtui ennen toista päivittäistä tutkimuslääkkeen käyttöä) asteikolla 0–10, jolloin 0 osoitti, ettei kutinaa ja 10 osoitti pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa.
Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioinniksi ennen tai päivänä 1 ja ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen käyttöä (mukaan lukien suunnittelemattomat arvioinnit).
|
Perustaso; Päivä 1 (15 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen; 1, 2, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 2 asteen laskun lähtötasosta PP-NRS-pisteissä päivästä 2 päivään 29
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 2 - Päivä 29
|
Kutinauksen (kutinan) voimakkuus tallennettiin päivittäin käyttämällä PP-NRS:ää (24 tunnin palautusjakso).
Osallistujia pyydettiin antamaan numeerinen pistemäärä, joka edustaa heidän kutinaansa pahimmalla hetkellä edellisen 24 tunnin aikana asteikolla 0–10, jolloin 0 oli ei kutinaa ja 10 oli pahin kuviteltavissa oleva kutina.
Lähtötaso määriteltiin kaikkien ei-puuttuvien PP-NRS-pisteiden keskiarvona, jotka raportoitiin 7 päivän sisäänajojakson aikana.
|
Perustaso; Päivä 2 - Päivä 29
|
|
Aika minimaaliseen kliinisesti tärkeään eroon (MCID) PP-NRS:lle (≥ 2-asteinen vähennys PP-NRS:ssä lähtötasosta)
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 29
|
MCID vastaa PP-NRS:n ≥2-asteista laskua lähtötasosta.
Aika MCID:hen määriteltiin ajaksi ensimmäisen annoksen päivämäärästä (aika) MCID:n ensimmäisen esiintymisen päivämäärään (kellonaikaan).
Lähtötaso määriteltiin kaikkien ei-puuttuvien PP-NRS-pisteiden keskiarvona, jotka raportoitiin 7 päivän sisäänajojakson aikana.
|
lähtötasosta päivään 29
|
|
Aika MCID:hen mPP-NRS:lle (≥2-asteinen mPP-NRS:n vähennys lähtötasosta)
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 1
|
MCID vastaa mPP-NRS:n ≥ 2-asteista laskua lähtötasosta.
Aika MCID:hen määriteltiin ajaksi ensimmäisen annoksen päivämäärästä (aika) MCID:n ensimmäisen esiintymisen päivämäärään (kellonaikaan).
Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioinniksi ennen tai päivänä 1 ja ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen käyttöä (mukaan lukien suunnittelemattomat arvioinnit).
|
Perustaso; Päivä 1
|
|
Muutos lähtötasosta tutkijan maailmanlaajuisessa arvioinnissa (IGA) päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 29
Aikaikkuna: Perustaso; Päivät 8, 15 ja 29
|
Taudin tämänhetkisen tilan IGA on 5 pisteen morfologinen arvio taudin kokonaisvakavuudesta.
0, kirkas: ei punoitusta tai kovettumaa/papulaatiota, ei vuotoa/kuoretta; saattaa esiintyä pieniä jäännösvärimuutoksia. 1, melkein selkeä: voi esiintyä heikkoa vaaleanpunaista punoitusta, jossa ei ole lähes mitään kovettumaa/papulaatiota eikä vuotoa/kuoretta.
2, lievä: voi esiintyä heikkoa vaaleanpunaista punoitusta, jossa on lievä kovettuma/papulaatio ja ei vuotoa/kuoretta.
3, kohtalainen: voi esiintyä vaaleanpunaisen-punaista punoitusta, jossa on kohtalaista kovettumaa/papulaatiota, ja voi esiintyä vuotoa/kuoretta.
4, vaikea: voi esiintyä syvää tai kirkkaan punaista punoitusta, johon liittyy voimakasta kovettumaa/papulaatiota ja vuotoa/kuoretta.
|
Perustaso; Päivät 8, 15 ja 29
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin ja hoidon (IGA-TS) (pisteet 0 tai 1 IGA:ssa vähintään 2 asteen vähennyksellä lähtötasosta) päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 29
Aikaikkuna: Perustaso; Päivät 8, 15 ja 29
|
IGA-TS määritellään IGA-pisteeksi 0 tai 1, jossa on ≥ 2-asteista alennus lähtötasosta.
Taudin tämänhetkisen tilan IGA on 5 pisteen morfologinen arvio taudin kokonaisvakavuudesta.
0, kirkas: ei punoitusta tai kovettumaa/papulaatiota, ei vuotoa/kuoretta; saattaa esiintyä pieniä jäännösvärimuutoksia. 1, melkein selkeä: voi esiintyä heikkoa vaaleanpunaista punoitusta, jossa ei ole lähes mitään kovettumaa/papulaatiota eikä vuotoa/kuoretta.
2, lievä: voi esiintyä heikkoa vaaleanpunaista punoitusta, jossa on lievä kovettuma/papulaatio ja ei vuotoa/kuoretta.
3, kohtalainen: voi esiintyä vaaleanpunaisen-punaista punoitusta, jossa on kohtalaista kovettumaa/papulaatiota, ja voi esiintyä vuotoa/kuoretta.
4, vaikea: voi esiintyä syvää tai kirkkaan punaista punoitusta, johon liittyy voimakasta kovettumaa/papulaatiota ja vuotoa/kuoretta.
|
Perustaso; Päivät 8, 15 ja 29
|
|
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittavaikutusten (TEAE) osanottajien määrä
Aikaikkuna: päivään 43 asti
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, katsottiinko se lääkkeeksi liittyväksi vai ei.
AE on siksi voinut olla mikä tahansa epäsuotuisa tai tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön.
TEAE määriteltiin kaikista haittavaikutuksista, jotka alkoivat ensimmäisen tutkimushoitoannoksen aikana tai sen jälkeen.
|
päivään 43 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on luokka 3 tai korkeampi TEAE
Aikaikkuna: päivään 43 asti
|
AE määriteltiin mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, katsottiinko se huumeeseen liittyväksi vai ei.
TEAE määriteltiin kaikista haittavaikutuksista, jotka alkoivat ensimmäisen tutkimushoitoannoksen aikana tai sen jälkeen.
AE-tapausten vakavuus arvioitiin käyttämällä Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0:aa.
1. luokka: lievä; oireettomat tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; hoitoa ei ole indikoitu.
luokka 2: kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen hoito on indikoitu; jokapäiväisen elämän iänmukaisten toimintojen rajoittaminen.
Aste 3: vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; jokapäiväisen elämän itsehoidon rajoittaminen.
4. luokka: hengenvaaralliset seuraukset; kiireellinen hoito indikoitu.
luokka 5: kohtalokas.
|
päivään 43 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB 18424-901
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Incyte jakaa tietoja pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen. Arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Kokeilutietojen saatavuus on osoitteessa https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan ensisijaisen julkaisun jälkeen tai 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen markkinoille luvan saaneiden tuotteiden ja käyttöaiheiden osalta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa www.incyteclinicaltrials.com-sivuston Data Sharing -osiossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
verkkosivusto.
Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijat saavat pääsyn anonymisoituihin tietoihin tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .