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El propósito del estudio es evaluar el efecto de la crema de ruxolitinib sobre la picazón en participantes con dermatitis atópica (SCRATCH-AD)

3 de octubre de 2023 actualizado por: Incyte Corporation

Un estudio abierto de un solo grupo para evaluar el efecto de la crema de ruxolitinib al 1,5 % sobre el picor en participantes adultos con dermatitis atópica

El propósito del estudio es evaluar el efecto de la crema de ruxolitinib sobre la picazón en participantes con dermatitis atópica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4LS
        • Innovoderm Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene un diagnóstico clínicamente confirmado de DA activa durante al menos 6 meses.
  • El participante tiene prurito crónico relacionado con la DA durante al menos 3 meses.
  • El participante tiene un BSA general (excluyendo palmas, plantas, cuero cabelludo, genitales y pliegues) afectado por AD de 1% a 20% en el día 1.
  • El participante tiene una puntuación IGA de al menos 2 en el día 1.
  • El participante tiene una puntuación única de PP-NRS ≥ 4 en el período de 24 horas anterior a la visita de selección.
  • Voluntad de evitar el embarazo o la paternidad.
  • El participante debe estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos y restricciones del estudio, incluida la interrupción de todas las terapias actuales para la EA y el prurito (a menos que se especifique lo contrario), y debe estar disponible durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Participante mujer que está amamantando, embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio.

El participante tuvo brotes significativos o curso inestable en AD.

  • El participante tiene EA clínicamente infectada o ha usado antibióticos (sistémicos o tópicos) para su EA infectada dentro de las 2 semanas anteriores al período de preinclusión.
  • El participante tiene antecedentes de enfermedad de la piel o presencia de una afección de la piel que, en opinión del investigador, podría interferir con las evaluaciones del estudio.
  • El participante tiene cualquier condición médica clínicamente significativa o anormalidad física, de laboratorio o de signos vitales que, en opinión del investigador, pondría al participante en un riesgo indebido o interferiría con la interpretación de los resultados del estudio.
  • El participante ha recibido tratamiento con inhibidores de JAK (sistémicos o tópicos) dentro de las 4 semanas anteriores al período de preinclusión.
  • Es poco probable que el participante, en opinión del investigador, cumpla con los procedimientos y requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento: Ruxolitinib
La crema de ruxolitinib al 1,5% se aplicará dos veces al día como una película delgada.
Droga: crema de ruxolitinib
la crema de ruxolitinib al 1,5% se aplicará dos veces al día como una película delgada
Otros nombres:
  • INCB018424

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la escala de calificación numérica del prurito máximo (PP-NRS) en el día 2 (período de recuerdo de 24 horas después de la primera aplicación)
Periodo de tiempo: Base; Dia 2
La intensidad del prurito (picazón) se registró diariamente utilizando el PP-NRS (período de recuerdo de 24 horas). Se pidió a los participantes que asignaran una puntuación numérica que representara su picazón en el peor momento durante las 24 horas anteriores en una escala de 0 a 10, siendo 0 sin picazón y 10 la peor picazón imaginable. El cambio desde el inicio se calculó como el valor posterior al inicio menos el valor inicial. La línea de base se definió como el promedio de todas las puntuaciones PP-NRS no faltantes informadas durante el período de preinclusión de 7 días.
Base; Dia 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la escala de calificación numérica de prurito máximo modificada (mPP-NRS) (intensidad de picazón actual) a los 15 y 30 minutos después de la dosis y a las 1, 2, 4, 6 y 12 horas después de la dosis el día 1
Periodo de tiempo: Base; Día 1 (15 y 30 minutos después de la dosis; 1, 2, 4, 6 y 12 horas después de la dosis)
El día 1, se pidió a los participantes que evaluaran la intensidad actual de su picazón en el momento de la evaluación (es decir, antes de la aplicación del fármaco del estudio por la mañana, y 15 y 30 minutos y 1, 2, 4, 6 y 12 horas después de la aplicación). aplicación del fármaco del estudio por la mañana; la evaluación de 12 horas se produjo antes de la segunda aplicación diaria del fármaco del estudio) en una escala de 0 a 10, donde 0 indica que no hay picazón y 10 indica la peor picazón imaginable. El cambio desde el inicio se calculó como el valor posterior al inicio menos el valor inicial. El valor inicial se definió como la última evaluación no faltante antes o el día 1 y antes de la primera aplicación del fármaco del estudio (incluidas las evaluaciones no programadas).
Base; Día 1 (15 y 30 minutos después de la dosis; 1, 2, 4, 6 y 12 horas después de la dosis)
Cambio desde el inicio en la puntuación PP-NRS desde el día 3 hasta el día 29 (período de recuerdo de 24 horas después de la primera aplicación)
Periodo de tiempo: Base; Día 3 al día 29
La intensidad del prurito (picazón) se registró diariamente utilizando el PP-NRS (período de recuerdo de 24 horas). Se pidió a los participantes que asignaran una puntuación numérica que representara su picazón en el peor momento durante las 24 horas anteriores en una escala de 0 a 10, siendo 0 sin picazón y 10 la peor picazón imaginable. El cambio desde el inicio se calculó como el valor posterior al inicio menos el valor inicial. La línea de base se definió como el promedio de todas las puntuaciones PP-NRS no faltantes informadas durante el período de preinclusión de 7 días.
Base; Día 3 al día 29
Porcentaje de participantes que lograron al menos una disminución de 1 grado desde el inicio en la puntuación mPP-NRS a los 15 y 30 minutos después de la dosis y a las 1, 2, 4, 6 y 12 horas después de la dosis el día 1
Periodo de tiempo: Base; Día 1 (15 y 30 minutos después de la dosis; 1, 2, 4, 6 y 12 horas después de la dosis)
El día 1, se pidió a los participantes que evaluaran la intensidad actual de su picazón en el momento de la evaluación (es decir, antes de la aplicación del fármaco del estudio por la mañana, y 15 y 30 minutos y 1, 2, 4, 6 y 12 horas después de la aplicación). aplicación del fármaco del estudio por la mañana; la evaluación de 12 horas se produjo antes de la segunda aplicación diaria del fármaco del estudio) en una escala de 0 a 10, donde 0 indica que no hay picazón y 10 indica la peor picazón imaginable. El valor inicial se definió como la última evaluación no faltante antes o el día 1 y antes de la primera aplicación del fármaco del estudio (incluidas las evaluaciones no programadas). Los intervalos de confianza se calcularon mediante el método de Clopper-Pearson.
Base; Día 1 (15 y 30 minutos después de la dosis; 1, 2, 4, 6 y 12 horas después de la dosis)
Porcentaje de participantes que lograron al menos una disminución de 1 grado desde el inicio en la puntuación PP-NRS desde el día 2 hasta el día 29
Periodo de tiempo: Base; Día 2 al día 29
La intensidad del prurito (picazón) se registró diariamente utilizando el PP-NRS (período de recuerdo de 24 horas). Se pidió a los participantes que asignaran una puntuación numérica que representara su picazón en el peor momento durante las 24 horas anteriores en una escala de 0 a 10, siendo 0 sin picazón y 10 la peor picazón imaginable. La línea de base se definió como el promedio de todas las puntuaciones PP-NRS no faltantes informadas durante el período de preinclusión de 7 días.
Base; Día 2 al día 29
Porcentaje de participantes que lograron al menos una disminución de 2 grados desde el inicio en la puntuación mPP-NRS a los 15 y 30 minutos después de la dosis y a las 1, 2, 4, 6 y 12 horas después de la dosis el día 1
Periodo de tiempo: Base; Día 1 (15 y 30 minutos después de la dosis; 1, 2, 4, 6 y 12 horas después de la dosis)
El día 1, se pidió a los participantes que evaluaran la intensidad actual de su picazón en el momento de la evaluación (es decir, antes de la aplicación del fármaco del estudio por la mañana, y 15 y 30 minutos y 1, 2, 4, 6 y 12 horas después de la aplicación). aplicación del fármaco del estudio por la mañana; la evaluación de 12 horas se produjo antes de la segunda aplicación diaria del fármaco del estudio) en una escala de 0 a 10, donde 0 indica que no hay picazón y 10 indica la peor picazón imaginable. El valor inicial se definió como la última evaluación no faltante antes o el día 1 y antes de la primera aplicación del fármaco del estudio (incluidas las evaluaciones no programadas).
Base; Día 1 (15 y 30 minutos después de la dosis; 1, 2, 4, 6 y 12 horas después de la dosis)
Porcentaje de participantes que lograron al menos una disminución de 2 grados desde el inicio en la puntuación PP-NRS desde el día 2 hasta el día 29
Periodo de tiempo: Base; Día 2 al día 29
La intensidad del prurito (picazón) se registró diariamente utilizando el PP-NRS (período de recuerdo de 24 horas). Se pidió a los participantes que asignaran una puntuación numérica que representara su picazón en el peor momento durante las 24 horas anteriores en una escala de 0 a 10, siendo 0 sin picazón y 10 la peor picazón imaginable. La línea de base se definió como el promedio de todas las puntuaciones PP-NRS no faltantes informadas durante el período de preinclusión de 7 días.
Base; Día 2 al día 29
Tiempo hasta la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para PP-NRS (reducción de ≥2 grados en PP-NRS desde el inicio)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 29
El MCID corresponde al logro de una reducción de ≥2 grados en PP-NRS desde el inicio. El tiempo hasta MCID se definió como el tiempo desde la fecha (hora) de la primera dosis hasta la fecha (hora) de la primera aparición de MCID. La línea de base se definió como el promedio de todas las puntuaciones PP-NRS no faltantes informadas durante el período de preinclusión de 7 días.
desde el inicio hasta el día 29
Tiempo hasta MCID para mPP-NRS (reducción ≥2 grados en mPP-NRS desde el inicio)
Periodo de tiempo: Base; Día 1
El MCID corresponde al logro de una reducción de ≥2 grados en mPP-NRS desde el inicio. El tiempo hasta MCID se definió como el tiempo desde la fecha (hora) de la primera dosis hasta la fecha (hora) de la primera aparición de MCID. El valor inicial se definió como la última evaluación no faltante antes o el día 1 y antes de la primera aplicación del fármaco del estudio (incluidas las evaluaciones no programadas).
Base; Día 1
Cambio desde el inicio en la evaluación global del investigador (IGA) el día 8, el día 15 y el día 29
Periodo de tiempo: Base; Días 8, 15 y 29
El IGA del estado actual de la enfermedad es una evaluación morfológica de cinco puntos de la gravedad general de la enfermedad. 0, claro: sin eritema ni induración/papulación, sin supuración/formación de costras; puede haber una pequeña decoloración residual. 1, casi claro: puede haber rastros de eritema rosado tenue casi sin induración/papulación y sin supuración/formación de costras. 2, leve: puede haber un eritema rosado leve con induración/papulación leve y sin supuración/formación de costras. 3, moderado: puede haber eritema rojo rosado con induración/papulación moderada y puede haber algo de supuración/formación de costras. 4, grave: puede haber un eritema rojo profundo o brillante con induración/papulación grave y con supuración/formación de costras.
Base; Días 8, 15 y 29
Porcentaje de participantes que lograron el éxito del tratamiento-evaluación global del investigador (IGA-TS) (puntuación de 0 o 1 en IGA con una reducción de grado ≥2 con respecto al valor inicial) el día 8, el día 15 y el día 29
Periodo de tiempo: Base; Días 8, 15 y 29
El IGA-TS se define como una puntuación IGA de 0 o 1 con una reducción de ≥2 grados con respecto al valor inicial. El IGA del estado actual de la enfermedad es una evaluación morfológica de cinco puntos de la gravedad general de la enfermedad. 0, claro: sin eritema ni induración/papulación, sin supuración/formación de costras; puede haber una pequeña decoloración residual. 1, casi claro: puede haber rastros de eritema rosado tenue casi sin induración/papulación y sin supuración/formación de costras. 2, leve: puede haber un eritema rosado leve con induración/papulación leve y sin supuración/formación de costras. 3, moderado: puede haber eritema rojo rosado con induración/papulación moderada y puede haber algo de supuración/formación de costras. 4, grave: puede haber un eritema rojo profundo o brillante con induración/papulación grave y con supuración/formación de costras.
Base; Días 8, 15 y 29
Número de participantes con algún evento adverso surgido del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: hasta el día 43
Un evento adverso (EA) se definió como cualquier suceso médico adverso asociado con el uso de un medicamento en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con el medicamento. Por lo tanto, un EA podría haber sido cualquier signo desfavorable o no intencionado (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso del fármaco del estudio. Los EAET se definieron como cualquier EA con una fecha de aparición durante o después de la primera dosis de tratamiento del estudio.
hasta el día 43
Número de participantes con cualquier TEAE de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: hasta el día 43
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso asociado con el uso de una droga en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con la droga. Los EAET se definieron como cualquier EA con una fecha de aparición durante o después de la primera dosis de tratamiento del estudio. La gravedad de los EA se evaluó utilizando los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) v5.0. Grado 1: leve; síntomas asintomáticos o leves; observaciones clínicas o de diagnóstico únicamente; tratamiento no indicado. Grado 2: moderado; está indicado un tratamiento mínimo, local o no invasivo; Limitar las actividades de la vida diaria apropiadas para la edad. Grado 3: grave o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida de inmediato; hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; inhabilitar; Limitar las actividades de autocuidado de la vida diaria. Grado 4: consecuencias potencialmente mortales; Se indica tratamiento urgente. Grado 5: mortal.
hasta el día 43

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incyte Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

18 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCB 18424-901

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Incyte comparte datos con investigadores externos calificados después de que se envía una propuesta de investigación. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de los datos de prueba se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán después de la publicación principal o 2 años después de que finalice el estudio para los productos e indicaciones autorizados en el mercado.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en la sección Intercambio de datos de www.incyteclinicaltrials.com sitio web. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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