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Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirkung von Ruxolitinib-Creme auf Juckreiz bei Teilnehmern mit atopischer Dermatitis (SCRATCH-AD)

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine offene, einarmige Studie zur Bewertung der Wirkung von Ruxolitinib 1,5 % Creme auf Juckreiz bei erwachsenen Teilnehmern mit atopischer Dermatitis

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirkung von Ruxolitinib-Creme auf den Juckreiz bei Teilnehmern mit atopischer Dermatitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4LS
        • Innovoderm Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat seit mindestens 6 Monaten eine klinisch bestätigte Diagnose einer aktiven AD.
  • Der Teilnehmer hat seit mindestens 3 Monaten chronischen Pruritus im Zusammenhang mit AD.
  • Der Teilnehmer hat eine Gesamt-BSA (ohne Handflächen, Fußsohlen, Kopfhaut, Genitalien und Falten), die am Tag 1 von AD von 1 % bis 20 % betroffen ist.
  • Der Teilnehmer hat an Tag 1 eine IGA-Punktzahl von mindestens 2.
  • Der Teilnehmer hat in den 24 Stunden vor dem Screening-Besuch einen einzelnen PP-NRS-Wert ≥ 4.
  • Bereitschaft, eine Schwangerschaft oder das Zeugen von Kindern zu vermeiden.
  • Der Teilnehmer muss bereit sein, alle Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten, einschließlich des Absetzens aller aktuellen Therapien für AD und Juckreiz (sofern nicht anders angegeben), und muss für die Dauer der Studie verfügbar sein.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmerin, die stillt, schwanger ist oder plant, während der Studie schwanger zu werden.

Der Teilnehmer hatte signifikante Schübe oder einen instabilen Verlauf der AD.

  • Der Teilnehmer hat klinisch infizierte AD oder hat Antibiotika (systemisch oder topisch) für seine infizierte AD innerhalb von 2 Wochen vor der Einlaufphase verwendet.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Hauterkrankungen oder Hauterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertungen beeinträchtigen würden.
  • Der Teilnehmer hat einen klinisch signifikanten Gesundheitszustand oder eine Anomalie der körperlichen/Labor-/Vitalfunktionen, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würden.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 4 Wochen vor der Einlaufphase eine Behandlung mit JAK-Inhibitoren (systemisch oder topisch) erhalten.
  • Es ist nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich, dass der Teilnehmer die Studienverfahren und -anforderungen einhält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe: Ruxolitinib
Ruxolitinib-Creme 1,5 % wird zweimal täglich als dünner Film aufgetragen.
Arzneimittel: Ruxolitinib-Creme
Ruxolitinib-Creme 1,5 % wird zweimal täglich als dünner Film aufgetragen
Andere Namen:
  • INCB018424

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PP-NRS-Werts (Peak-Pruritus Numerical Rating Scale) gegenüber dem Ausgangswert am zweiten Tag (24-Stunden-Erinnerungszeitraum nach der ersten Anwendung)
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 2
Die Intensität des Pruritus (Juckreiz) wurde täglich mithilfe des PP-NRS (24-Stunden-Erinnerungszeitraum) erfasst. Die Teilnehmer wurden gebeten, auf einer Skala von 0 bis 10 einen numerischen Wert zu vergeben, der ihren Juckreiz im schlimmsten Moment der letzten 24 Stunden darstellte, wobei 0 kein Juckreiz und 10 der schlimmste vorstellbare Juckreiz bedeutete. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt aller nicht fehlenden PP-NRS-Werte definiert, die während der 7-tägigen Einlaufphase gemeldet wurden.
Grundlinie; Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im mPP-NRS-Score (Modified Peak-Pruritus Numerical Rating Scale) (aktuelle Juckreizintensität) 15 und 30 Minuten nach der Einnahme und 1, 2, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 1 (15 und 30 Minuten nach der Einnahme; 1, 2, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme)
Am ersten Tag wurden die Teilnehmer gebeten, die aktuelle Intensität ihres Juckreizes zum Zeitpunkt der Beurteilung (d. h. vor der morgendlichen Verabreichung des Studienmedikaments und 15 und 30 Minuten sowie 1, 2, 4, 6 und 12 Stunden danach) zu bewerten (die 12-stündige Auswertung fand vor der zweiten täglichen Einnahme des Studienmedikaments statt) auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keinen Juckreiz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Juckreiz bedeutet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Beurteilung vor oder am Tag 1 und vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments (einschließlich außerplanmäßiger Beurteilungen) definiert.
Grundlinie; Tag 1 (15 und 30 Minuten nach der Einnahme; 1, 2, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme)
Änderung des PP-NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert von Tag 3 bis Tag 29 (24-Stunden-Erinnerungszeitraum nach der ersten Anwendung)
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 3 bis Tag 29
Die Intensität des Pruritus (Juckreiz) wurde täglich mithilfe des PP-NRS (24-Stunden-Erinnerungszeitraum) erfasst. Die Teilnehmer wurden gebeten, auf einer Skala von 0 bis 10 einen numerischen Wert zu vergeben, der ihren Juckreiz im schlimmsten Moment der letzten 24 Stunden darstellte, wobei 0 kein Juckreiz und 10 der schlimmste vorstellbare Juckreiz bedeutete. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt aller nicht fehlenden PP-NRS-Werte definiert, die während der 7-tägigen Einlaufphase gemeldet wurden.
Grundlinie; Tag 3 bis Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer, die 15 und 30 Minuten nach der Einnahme und 1, 2, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag eine Abnahme des mPP-NRS-Scores um mindestens 1 Stufe gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 1 (15 und 30 Minuten nach der Einnahme; 1, 2, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme)
Am ersten Tag wurden die Teilnehmer gebeten, die aktuelle Intensität ihres Juckreizes zum Zeitpunkt der Beurteilung (d. h. vor der morgendlichen Verabreichung des Studienmedikaments und 15 und 30 Minuten sowie 1, 2, 4, 6 und 12 Stunden danach) zu bewerten (die 12-stündige Auswertung fand vor der zweiten täglichen Einnahme des Studienmedikaments statt) auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keinen Juckreiz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Juckreiz bedeutet. Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Beurteilung vor oder am Tag 1 und vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments (einschließlich außerplanmäßiger Beurteilungen) definiert. Die Konfidenzintervalle wurden mit der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
Grundlinie; Tag 1 (15 und 30 Minuten nach der Einnahme; 1, 2, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme)
Prozentsatz der Teilnehmer, die vom 2. bis zum 29. Tag einen Rückgang des PP-NRS-Scores um mindestens eine Note gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 2 bis Tag 29
Die Intensität des Pruritus (Juckreiz) wurde täglich mithilfe des PP-NRS (24-Stunden-Erinnerungszeitraum) erfasst. Die Teilnehmer wurden gebeten, auf einer Skala von 0 bis 10 einen numerischen Wert zu vergeben, der ihren Juckreiz im schlimmsten Moment der letzten 24 Stunden darstellte, wobei 0 kein Juckreiz und 10 der schlimmste vorstellbare Juckreiz bedeutete. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt aller nicht fehlenden PP-NRS-Werte definiert, die während der 7-tägigen Einlaufphase gemeldet wurden.
Grundlinie; Tag 2 bis Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer, die 15 und 30 Minuten nach der Einnahme und 1, 2, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag eine mindestens zweistufige Abnahme des mPP-NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 1 (15 und 30 Minuten nach der Einnahme; 1, 2, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme)
Am ersten Tag wurden die Teilnehmer gebeten, die aktuelle Intensität ihres Juckreizes zum Zeitpunkt der Beurteilung (d. h. vor der morgendlichen Verabreichung des Studienmedikaments und 15 und 30 Minuten sowie 1, 2, 4, 6 und 12 Stunden danach) zu bewerten (die 12-stündige Auswertung fand vor der zweiten täglichen Einnahme des Studienmedikaments statt) auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keinen Juckreiz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Juckreiz bedeutet. Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Beurteilung vor oder am Tag 1 und vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments (einschließlich außerplanmäßiger Beurteilungen) definiert.
Grundlinie; Tag 1 (15 und 30 Minuten nach der Einnahme; 1, 2, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme)
Prozentsatz der Teilnehmer, die vom 2. bis zum 29. Tag einen Rückgang des PP-NRS-Scores um mindestens 2 Stufen gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 2 bis Tag 29
Die Intensität des Pruritus (Juckreiz) wurde täglich mithilfe des PP-NRS (24-Stunden-Erinnerungszeitraum) erfasst. Die Teilnehmer wurden gebeten, auf einer Skala von 0 bis 10 einen numerischen Wert zu vergeben, der ihren Juckreiz im schlimmsten Moment der letzten 24 Stunden darstellte, wobei 0 kein Juckreiz und 10 der schlimmste vorstellbare Juckreiz bedeutete. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt aller nicht fehlenden PP-NRS-Werte definiert, die während der 7-tägigen Einlaufphase gemeldet wurden.
Grundlinie; Tag 2 bis Tag 29
Zeit bis zum minimalen klinisch wichtigen Unterschied (MCID) für PP-NRS (Reduktion des PP-NRS um ≥2 Grad gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 29. Tag
Der MCID entspricht dem Erreichen einer Reduzierung des PP-NRS um ≥2 Grade gegenüber dem Ausgangswert. Die Zeit bis zum MCID wurde als die Zeit vom Datum (Uhrzeit) der ersten Dosis bis zum Datum (Uhrzeit) des ersten Auftretens von MCID definiert. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt aller nicht fehlenden PP-NRS-Werte definiert, die während der 7-tägigen Einlaufphase gemeldet wurden.
vom Ausgangswert bis zum 29. Tag
Zeit bis zum MCID für mPP-NRS (Reduktion des mPP-NRS um ≥2 Grad gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 1
Der MCID entspricht dem Erreichen einer ≥2-Grad-Reduktion des mPP-NRS gegenüber dem Ausgangswert. Die Zeit bis zum MCID wurde als die Zeit vom Datum (Uhrzeit) der ersten Dosis bis zum Datum (Uhrzeit) des ersten Auftretens von MCID definiert. Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Beurteilung vor oder am Tag 1 und vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments (einschließlich außerplanmäßiger Beurteilungen) definiert.
Grundlinie; Tag 1
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Investigator Global Assessment (IGA) an Tag 8, Tag 15 und Tag 29
Zeitfenster: Grundlinie; Tage 8, 15 und 29
Die IGA des aktuellen Krankheitszustands ist eine morphologische 5-Punkte-Bewertung der Gesamtschwere der Erkrankung. 0, klar: kein Erythem oder Verhärtung/Papulation, kein Nässen/Krustenbildung; Es kann zu geringfügigen Restverfärbungen kommen. 1, fast klar: Es können Spuren eines schwach rosafarbenen Erythems vorhanden sein, fast ohne Verhärtung/Papulation und ohne Nässen/Krustenbildung. 2, mild: Es kann ein schwaches rosa Erythem mit leichter Verhärtung/Papulation und ohne Nässen/Krustenbildung auftreten. 3, mäßig: Es kann ein rosarotes Erythem mit mäßiger Verhärtung/Papulation und etwas Nässen/Krustenbildung auftreten. 4, schwer: Es kann ein tiefes oder hellrotes Erythem mit starker Verhärtung/Papulation und Nässen/Krustenbildung auftreten.
Grundlinie; Tage 8, 15 und 29
Prozentsatz der Teilnehmer, die am 8., 15. und 29. Tag den Investigator Global Assessment-Treatment Success (IGA-TS) (Score von 0 oder 1 im IGA mit einer Reduzierung um ≥ 2 Stufen gegenüber dem Ausgangswert) erreichen
Zeitfenster: Grundlinie; Tage 8, 15 und 29
Der IGA-TS ist definiert als ein IGA-Score von 0 oder 1 mit einer Reduzierung um ≥2 Stufen gegenüber dem Ausgangswert. Die IGA des aktuellen Krankheitszustands ist eine morphologische 5-Punkte-Bewertung der Gesamtschwere der Erkrankung. 0, klar: kein Erythem oder Verhärtung/Papulation, kein Nässen/Krustenbildung; Es kann zu geringfügigen Restverfärbungen kommen. 1, fast klar: Es können Spuren eines schwach rosafarbenen Erythems vorhanden sein, fast ohne Verhärtung/Papulation und ohne Nässen/Krustenbildung. 2, mild: Es kann ein schwaches rosa Erythem mit leichter Verhärtung/Papulation und ohne Nässen/Krustenbildung auftreten. 3, mäßig: Es kann ein rosarotes Erythem mit mäßiger Verhärtung/Papulation und etwas Nässen/Krustenbildung auftreten. 4, schwer: Es kann ein tiefes oder hellrotes Erythem mit starker Verhärtung/Papulation und Nässen/Krustenbildung auftreten.
Grundlinie; Tage 8, 15 und 29
Anzahl der Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: bis Tag 43
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen definiert, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wurde oder nicht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige oder unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) gewesen sein, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments in Zusammenhang steht. TEAEs wurden als alle unerwünschten Ereignisse definiert, deren Beginn während oder nach der ersten Studiendosis erfolgte.
bis Tag 43
Anzahl der Teilnehmer mit TEAE der Note 3 oder höher
Zeitfenster: bis Tag 43
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen definiert, unabhängig davon, ob es als drogenbedingt angesehen wurde oder nicht. TEAEs wurden als alle unerwünschten Ereignisse definiert, deren Beginn während oder nach der ersten Studiendosis erfolgte. Der Schweregrad der Nebenwirkungen wurde anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 bewertet. Grad 1: mild; asymptomatische oder leichte Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Behandlung nicht angezeigt. Note 2: mäßig; minimale, lokale oder nichtinvasive Behandlung angezeigt; Einschränkung altersgerechter Aktivitäten des täglichen Lebens. Grad 3: schwer oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; deaktivieren; Einschränkung der Selbstfürsorgeaktivitäten des täglichen Lebens. Grad 4: lebensbedrohliche Folgen; dringende Behandlung angezeigt. Grad 5: tödlich.
bis Tag 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 18424-901

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Incyte teilt Daten mit qualifizierten externen Forschern, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde. Diese Anträge werden von einem Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Die Verfügbarkeit der Studiendaten entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency beschrieben sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Erstveröffentlichung oder 2 Jahre nach Abschluss der Studie für marktzugelassene Produkte und Indikationen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus geeigneten Studien werden gemäß den Kriterien und dem Verfahren, die im Abschnitt „Datenfreigabe“ auf www.incyteclinicaltrials.com beschrieben sind, an qualifizierte Forscher weitergegeben Webseite. Bei genehmigten Anträgen erhalten die Forscher im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten Zugang zu anonymisierten Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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