Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​ruxolitinib creme på kløe hos deltagere med atopisk dermatitis (SCRATCH-AD)

3. oktober 2023 opdateret af: Incyte Corporation

En åben-label, enkeltarmsundersøgelse for at evaluere effekten af ​​Ruxolitinib 1,5 % creme på kløe hos voksne deltagere med atopisk dermatitis

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​ruxolitinib creme på kløe hos deltagere med atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4LS
        • Innovoderm Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har klinisk bekræftet diagnosen aktiv AD i mindst 6 måneder.
  • Deltageren har kronisk pruritus relateret til AD i mindst 3 måneder.
  • Deltageren har en generel BSA (eksklusive håndflader, såler, hovedbund, kønsorganer og folder) påvirket af AD på 1%-20% på dag 1.
  • Deltageren har en IGA-score på mindst 2 på dag 1.
  • Deltageren har en enkelt PP-NRS-score ≥ 4 i 24-timersperioden forud for screeningsbesøget.
  • Vilje til at undgå graviditet eller far til børn.
  • Deltageren skal være villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og begrænsninger, herunder afbrydelse af alle nuværende behandlinger for AD og kløe (medmindre andet er angivet), og skal være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelig deltager, som ammer, er gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.

Deltageren havde betydelige opblussen eller ustabilt forløb i AD.

  • Deltageren har klinisk inficeret AD eller har brugt antibiotika (systemisk eller topisk) til deres inficerede AD inden for 2 uger før indkøringsperioden.
  • Deltageren har en historie med hudsygdom eller tilstedeværelse af hudsygdom, som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsens vurderinger.
  • Deltageren har enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand eller abnormitet i fysiske/laboratorie-/vitale tegn, som efter investigatorens mening ville sætte deltageren i unødig risiko eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  • Deltageren har modtaget behandling med JAK-hæmmere (systemiske eller topiske) inden for 4 uger før indkøringsperioden.
  • Det er usandsynligt, at deltageren efter investigators mening er i overensstemmelse med undersøgelsesprocedurer og -krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe: Ruxolitinib
ruxolitinib creme 1,5% påføres to gange dagligt som en tynd film.
Medicin: ruxolitinib creme
ruxolitinib creme 1,5% påføres to gange dagligt som en tynd film
Andre navne:
  • INCB018424

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Peak-Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS)-score på dag 2 (24-timers tilbagekaldelsesperiode efter første påføring)
Tidsramme: Baseline; Dag 2
Intensiteten af ​​pruritus (kløe) blev registreret dagligt ved hjælp af PP-NRS (24-timers tilbagekaldelsesperiode). Deltagerne blev bedt om at tildele en numerisk score, der repræsenterer deres kløe i det værste øjeblik i løbet af de foregående 24 timer på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen kløe og 10 er den værst tænkelige kløe. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. Baseline blev defineret som gennemsnittet af alle ikke-manglende PP-NRS-scores rapporteret i løbet af den 7-dages indkøringsperiode.
Baseline; Dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den modificerede numeriske peak-pruritus-skala (mPP-NRS)-score (aktuel kløeintensitet) ved 15 og 30 minutter efter dosis og 1, 2, 4, 6 og 12 timer efter dosis på dag 1
Tidsramme: Baseline; Dag 1 (15 og 30 minutter efter dosis; 1, 2, 4, 6 og 12 timer efter dosis)
På dag 1 blev deltagerne bedt om at evaluere den aktuelle intensitet af deres kløe på tidspunktet for vurderingen (dvs. før påføring af lægemiddel om morgenen, og 15 og 30 minutter og 1, 2, 4, 6 og 12 timer efter at morgenstudielægemiddelpåføring; 12-timers evalueringen fandt sted før den anden daglige undersøgelseslægemiddelpåføring) på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen kløe og 10 indikerer den værst tænkelige kløe. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende vurdering før eller på dag 1 og før den første påføring af forsøgslægemidlet (inklusive ikke-planlagte vurderinger).
Baseline; Dag 1 (15 og 30 minutter efter dosis; 1, 2, 4, 6 og 12 timer efter dosis)
Ændring fra baseline i PP-NRS-resultatet fra dag 3 til dag 29 (24-timers tilbagekaldelsesperiode efter første påføring)
Tidsramme: Baseline; Dag 3 til og med dag 29
Intensiteten af ​​pruritus (kløe) blev registreret dagligt ved hjælp af PP-NRS (24-timers tilbagekaldelsesperiode). Deltagerne blev bedt om at tildele en numerisk score, der repræsenterer deres kløe i det værste øjeblik i løbet af de foregående 24 timer på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen kløe og 10 er den værst tænkelige kløe. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. Baseline blev defineret som gennemsnittet af alle ikke-manglende PP-NRS-scores rapporteret i løbet af den 7-dages indkøringsperiode.
Baseline; Dag 3 til og med dag 29
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 1-gradsfald fra baseline i mPP-NRS-resultatet 15 og 30 minutter efter dosis og 1, 2, 4, 6 og 12 timer efter dosis på dag 1
Tidsramme: Baseline; Dag 1 (15 og 30 minutter efter dosis; 1, 2, 4, 6 og 12 timer efter dosis)
På dag 1 blev deltagerne bedt om at evaluere den aktuelle intensitet af deres kløe på tidspunktet for vurderingen (dvs. før påføring af lægemiddel om morgenen, og 15 og 30 minutter og 1, 2, 4, 6 og 12 timer efter at morgenstudielægemiddelpåføring; 12-timers evalueringen fandt sted før den anden daglige undersøgelseslægemiddelpåføring) på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen kløe og 10 indikerer den værst tænkelige kløe. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende vurdering før eller på dag 1 og før den første påføring af forsøgslægemidlet (inklusive ikke-planlagte vurderinger). Konfidensintervaller blev beregnet ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden.
Baseline; Dag 1 (15 og 30 minutter efter dosis; 1, 2, 4, 6 og 12 timer efter dosis)
Procentdel af deltagere, der opnår et fald på mindst 1 karakter fra baseline i PP-NRS-resultatet fra dag 2 til og med dag 29
Tidsramme: Baseline; Dag 2 til og med dag 29
Intensiteten af ​​pruritus (kløe) blev registreret dagligt ved hjælp af PP-NRS (24-timers tilbagekaldelsesperiode). Deltagerne blev bedt om at tildele en numerisk score, der repræsenterer deres kløe i det værste øjeblik i løbet af de foregående 24 timer på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen kløe og 10 er den værst tænkelige kløe. Baseline blev defineret som gennemsnittet af alle ikke-manglende PP-NRS-scores rapporteret i løbet af den 7-dages indkøringsperiode.
Baseline; Dag 2 til og med dag 29
Procentdel af deltagere, der opnår mindst et fald på 2 grader fra baseline i mPP-NRS-resultatet 15 og 30 minutter efter dosis og 1, 2, 4, 6 og 12 timer efter dosis på dag 1
Tidsramme: Baseline; Dag 1 (15 og 30 minutter efter dosis; 1, 2, 4, 6 og 12 timer efter dosis)
På dag 1 blev deltagerne bedt om at evaluere den aktuelle intensitet af deres kløe på tidspunktet for vurderingen (dvs. før påføring af lægemiddel om morgenen, og 15 og 30 minutter og 1, 2, 4, 6 og 12 timer efter at morgenstudielægemiddelpåføring; 12-timers evalueringen fandt sted før den anden daglige undersøgelseslægemiddelpåføring) på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen kløe og 10 indikerer den værst tænkelige kløe. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende vurdering før eller på dag 1 og før den første påføring af forsøgslægemidlet (inklusive ikke-planlagte vurderinger).
Baseline; Dag 1 (15 og 30 minutter efter dosis; 1, 2, 4, 6 og 12 timer efter dosis)
Procentdel af deltagere, der opnår mindst et fald på 2 grader fra baseline i PP-NRS-resultatet fra dag 2 til og med dag 29
Tidsramme: Baseline; Dag 2 til og med dag 29
Intensiteten af ​​pruritus (kløe) blev registreret dagligt ved hjælp af PP-NRS (24-timers tilbagekaldelsesperiode). Deltagerne blev bedt om at tildele en numerisk score, der repræsenterer deres kløe i det værste øjeblik i løbet af de foregående 24 timer på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen kløe og 10 er den værst tænkelige kløe. Baseline blev defineret som gennemsnittet af alle ikke-manglende PP-NRS-scores rapporteret i løbet af den 7-dages indkøringsperiode.
Baseline; Dag 2 til og med dag 29
Tid til minimal klinisk vigtig forskel (MCID) for PP-NRS (≥2-grads reduktion i PP-NRS fra baseline)
Tidsramme: fra baseline op til dag 29
MCID svarer til en opnåelse af en ≥2-gradsreduktion i PP-NRS fra baseline. Tiden til MCID blev defineret som tiden fra datoen (tidspunktet) for den første dosis til datoen (tidspunktet) for den første forekomst af MCID. Baseline blev defineret som gennemsnittet af alle ikke-manglende PP-NRS-scores rapporteret i løbet af den 7-dages indkøringsperiode.
fra baseline op til dag 29
Tid til MCID for mPP-NRS (≥2-grads reduktion i mPP-NRS fra baseline)
Tidsramme: Baseline; Dag 1
MCID svarer til en opnåelse af en ≥2-gradsreduktion i mPP-NRS fra baseline. Tiden til MCID blev defineret som tiden fra datoen (tidspunktet) for den første dosis til datoen (tidspunktet) for den første forekomst af MCID. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende vurdering før eller på dag 1 og før den første påføring af forsøgslægemidlet (inklusive ikke-planlagte vurderinger).
Baseline; Dag 1
Ændring fra baseline i Investigator Global Assessment (IGA) på dag 8, dag 15 og dag 29
Tidsramme: Baseline; Dag 8, 15 og 29
IGA for sygdommens aktuelle tilstand er en 5-punkts morfologisk vurdering af den generelle sygdoms sværhedsgrad. 0, klar: ingen erytem eller induration/papulering, ingen siver/skorpedannelse; der kan være mindre resterende misfarvning. 1, næsten klar: der kan være spor svagt lyserødt erytem med næsten ingen induration/papulering og ingen sivning/skorpedannelse. 2, mild: der kan være svagt lyserødt erytem med let induration/papulering og ingen sivning/skorpedannelse. 3, moderat: der kan være lyserødt rødt erytem med moderat induration/papulering, og der kan være en vis udsivning/skorpedannelse. 4, alvorlig: der kan være dyb eller lys rød erytem med svær induration/papulering og med sivning/skorpedannelse.
Baseline; Dag 8, 15 og 29
Procentdel af deltagere, der opnår Investigator Global Assessment-Treatment Success (IGA-TS) (score på 0 eller 1 i IGA med en ≥2-gradsreduktion fra baseline) på dag 8, dag 15 og dag 29
Tidsramme: Baseline; Dag 8, 15 og 29
IGA-TS er defineret som en IGA-score på 0 eller 1 med en ≥2-gradsreduktion fra baseline. IGA for sygdommens aktuelle tilstand er en 5-punkts morfologisk vurdering af den generelle sygdoms sværhedsgrad. 0, klar: ingen erytem eller induration/papulering, ingen siver/skorpedannelse; der kan være mindre resterende misfarvning. 1, næsten klar: der kan være spor svagt lyserødt erytem med næsten ingen induration/papulering og ingen sivning/skorpedannelse. 2, mild: der kan være svagt lyserødt erytem med let induration/papulering og ingen sivning/skorpedannelse. 3, moderat: der kan være lyserødt rødt erytem med moderat induration/papulering, og der kan være en vis udsivning/skorpedannelse. 4, alvorlig: der kan være dyb eller lys rød erytem med svær induration/papulering og med sivning/skorpedannelse.
Baseline; Dag 8, 15 og 29
Antal deltagere med enhver behandlingsfremkaldt bivirkning (TEAE)
Tidsramme: op til dag 43
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det blev betragtet som lægemiddelrelateret eller ej. En AE kunne derfor have været et hvilket som helst ugunstigt eller utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet. TEAE'er blev defineret som alle AE'er med en startdato under eller efter den første undersøgelsesbehandlingsdosis.
op til dag 43
Antal deltagere med enhver klasse 3 eller højere TEAE
Tidsramme: op til dag 43
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det blev betragtet som lægemiddelrelateret eller ej. TEAE'er blev defineret som alle AE'er med en startdato under eller efter den første undersøgelsesbehandlingsdosis. Sværhedsgraden af ​​AE'er blev vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Grad 1: mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; behandling ikke indiceret. Klasse 2: moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv behandling indiceret; begrænsning af alderssvarende aktiviteter i dagligdagen. Grad 3: alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænser dagligdagens egenomsorgsaktiviteter. Grad 4: livstruende konsekvenser; akut behandling indiceret. Grad 5: dødelig.
op til dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2021

Først opslået (Faktiske)

9. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 18424-901

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalificerede eksterne forskere, efter at et forskningsforslag er indsendt. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter den primære offentliggørelse eller 2 år efter undersøgelsen er afsluttet for markedsgodkendte produkter og indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Data fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet i afsnittet om datadeling på www.incyteclinicaltrials.com internet side. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data i henhold til en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner