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Lo scopo dello studio è valutare l'effetto della crema di ruxolitinib sul prurito nei partecipanti con dermatite atopica (SCRATCH-AD)

3 ottobre 2023 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio in aperto a braccio singolo per valutare l'effetto di Ruxolitinib 1,5% crema sul prurito nei partecipanti adulti con dermatite atopica

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto della crema di ruxolitinib sul prurito nei partecipanti con dermatite atopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4LS
        • Innovoderm Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante ha una diagnosi clinicamente confermata di AD attivo da almeno 6 mesi.
  • Il partecipante ha prurito cronico correlato all'AD da almeno 3 mesi.
  • Il partecipante ha un BSA complessivo (esclusi palmi delle mani, piante dei piedi, cuoio capelluto, genitali e pieghe) affetto da AD dell'1% -20% il giorno 1.
  • Il partecipante ha un punteggio IGA di almeno 2 il giorno 1.
  • - Il partecipante ha un singolo punteggio PP-NRS ≥ 4 nel periodo di 24 ore prima della visita di screening.
  • Disponibilità ad evitare la gravidanza o la procreazione di figli.
  • Il partecipante deve essere disposto a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio, inclusa l'interruzione di tutte le attuali terapie per l'AD e il prurito (se non diversamente specificato) e deve essere disponibile per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipante femminile che sta allattando, è incinta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.

Il partecipante ha avuto riacutizzazioni significative o decorso instabile in AD.

  • - Il partecipante ha l'AD clinicamente infetto o ha utilizzato antibiotici (sistemici o topici) per l'AD infetto entro 2 settimane prima del periodo di run-in.
  • - Il partecipante ha una storia di malattia della pelle o presenza di condizione della pelle che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con le valutazioni dello studio.
  • - Il partecipante presenta una condizione medica clinicamente significativa o un'anomalia dei segni fisici/di laboratorio/vitali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il partecipante a un rischio eccessivo o interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • - Il partecipante ha ricevuto un trattamento con inibitori JAK (sistemici o topici) entro 4 settimane prima del periodo di rodaggio.
  • È improbabile che il partecipante, secondo l'opinione dello sperimentatore, sia conforme alle procedure e ai requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento: ruxolitinib
La crema di ruxolitinib all'1,5% verrà applicata due volte al giorno come un film sottile.
Droga: crema di ruxolitinib
La crema di ruxolitinib all'1,5% verrà applicata due volte al giorno come un film sottile
Altri nomi:
  • INCB018424

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio della scala di valutazione numerica del picco del prurito (PP-NRS) al giorno 2 (periodo di richiamo di 24 ore dopo la prima applicazione)
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 2
L'intensità del prurito è stata registrata quotidianamente utilizzando il PP-NRS (periodo di richiamo di 24 ore). Ai partecipanti è stato chiesto di assegnare un punteggio numerico che rappresentasse il loro prurito nel momento peggiore durante le 24 ore precedenti su una scala da 0 a 10, dove 0 corrispondeva all'assenza di prurito e 10 al peggior prurito immaginabile. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore post-basale meno il valore del basale. Il basale è stato definito come la media di tutti i punteggi PP-NRS non mancanti riportati durante il periodo di run-in di 7 giorni.
Linea di base; Giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio della scala di valutazione numerica del picco-prurito modificata (mPP-NRS) (intensità del prurito attuale) a 15 e 30 minuti dopo la dose e a 1, 2, 4, 6 e 12 ore dopo la dose il giorno 1
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 1 (15 e 30 minuti dopo la dose; 1, 2, 4, 6 e 12 ore dopo la dose)
Il Giorno 1, ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'intensità attuale del loro prurito al momento della valutazione (vale a dire, prima dell'applicazione mattutina del farmaco in studio e 15 e 30 minuti e 1, 2, 4, 6 e 12 ore dopo l'applicazione del farmaco in studio). applicazione mattutina del farmaco oggetto dello studio; la valutazione delle 12 ore è avvenuta prima della seconda applicazione quotidiana del farmaco oggetto dello studio) su una scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di prurito e 10 indica il peggior prurito immaginabile. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore post-basale meno il valore del basale. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione non mancante prima o il Giorno 1 e prima della prima applicazione del farmaco in studio (comprese le valutazioni non programmate).
Linea di base; Giorno 1 (15 e 30 minuti dopo la dose; 1, 2, 4, 6 e 12 ore dopo la dose)
Variazione rispetto al basale del punteggio PP-NRS dal giorno 3 al giorno 29 (periodo di richiamo di 24 ore dopo la prima applicazione)
Lasso di tempo: Linea di base; Dal giorno 3 al giorno 29
L'intensità del prurito è stata registrata quotidianamente utilizzando il PP-NRS (periodo di richiamo di 24 ore). Ai partecipanti è stato chiesto di assegnare un punteggio numerico che rappresentasse il loro prurito nel momento peggiore durante le 24 ore precedenti su una scala da 0 a 10, dove 0 corrispondeva all'assenza di prurito e 10 al peggior prurito immaginabile. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore post-basale meno il valore del basale. Il basale è stato definito come la media di tutti i punteggi PP-NRS non mancanti riportati durante il periodo di run-in di 7 giorni.
Linea di base; Dal giorno 3 al giorno 29
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una diminuzione di 1 grado rispetto al basale nel punteggio mPP-NRS a 15 e 30 minuti dopo la dose e a 1, 2, 4, 6 e 12 ore dopo la dose il giorno 1
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 1 (15 e 30 minuti dopo la dose; 1, 2, 4, 6 e 12 ore dopo la dose)
Il Giorno 1, ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'intensità attuale del loro prurito al momento della valutazione (vale a dire, prima dell'applicazione mattutina del farmaco in studio e 15 e 30 minuti e 1, 2, 4, 6 e 12 ore dopo l'applicazione del farmaco in studio). applicazione mattutina del farmaco oggetto dello studio; la valutazione delle 12 ore è avvenuta prima della seconda applicazione quotidiana del farmaco oggetto dello studio) su una scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di prurito e 10 indica il peggior prurito immaginabile. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione non mancante prima o il Giorno 1 e prima della prima applicazione del farmaco in studio (comprese le valutazioni non programmate). Gli intervalli di confidenza sono stati calcolati utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
Linea di base; Giorno 1 (15 e 30 minuti dopo la dose; 1, 2, 4, 6 e 12 ore dopo la dose)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una diminuzione di 1 grado rispetto al basale nel punteggio PP-NRS dal giorno 2 al giorno 29
Lasso di tempo: Linea di base; Dal giorno 2 al giorno 29
L'intensità del prurito è stata registrata quotidianamente utilizzando il PP-NRS (periodo di richiamo di 24 ore). Ai partecipanti è stato chiesto di assegnare un punteggio numerico che rappresentasse il loro prurito nel momento peggiore durante le 24 ore precedenti su una scala da 0 a 10, dove 0 corrispondeva all'assenza di prurito e 10 al peggior prurito immaginabile. Il basale è stato definito come la media di tutti i punteggi PP-NRS non mancanti riportati durante il periodo di run-in di 7 giorni.
Linea di base; Dal giorno 2 al giorno 29
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una diminuzione di 2 gradi rispetto al basale nel punteggio mPP-NRS a 15 e 30 minuti dopo la dose e a 1, 2, 4, 6 e 12 ore dopo la dose il giorno 1
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 1 (15 e 30 minuti dopo la dose; 1, 2, 4, 6 e 12 ore dopo la dose)
Il Giorno 1, ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'intensità attuale del loro prurito al momento della valutazione (vale a dire, prima dell'applicazione mattutina del farmaco in studio e 15 e 30 minuti e 1, 2, 4, 6 e 12 ore dopo l'applicazione del farmaco in studio). applicazione mattutina del farmaco oggetto dello studio; la valutazione delle 12 ore è avvenuta prima della seconda applicazione quotidiana del farmaco oggetto dello studio) su una scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di prurito e 10 indica il peggior prurito immaginabile. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione non mancante prima o il Giorno 1 e prima della prima applicazione del farmaco in studio (comprese le valutazioni non programmate).
Linea di base; Giorno 1 (15 e 30 minuti dopo la dose; 1, 2, 4, 6 e 12 ore dopo la dose)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una diminuzione di 2 gradi rispetto al basale nel punteggio PP-NRS dal giorno 2 al giorno 29
Lasso di tempo: Linea di base; Dal giorno 2 al giorno 29
L'intensità del prurito è stata registrata quotidianamente utilizzando il PP-NRS (periodo di richiamo di 24 ore). Ai partecipanti è stato chiesto di assegnare un punteggio numerico che rappresentasse il loro prurito nel momento peggiore durante le 24 ore precedenti su una scala da 0 a 10, dove 0 corrispondeva all'assenza di prurito e 10 al peggior prurito immaginabile. Il basale è stato definito come la media di tutti i punteggi PP-NRS non mancanti riportati durante il periodo di run-in di 7 giorni.
Linea di base; Dal giorno 2 al giorno 29
Tempo alla differenza minima clinicamente importante (MCID) per PP-NRS (riduzione di grado ≥2 in PP-NRS rispetto al basale)
Lasso di tempo: dal basale fino al giorno 29
Il MCID corrisponde al raggiungimento di una riduzione di grado ≥2 del PP-NRS rispetto al basale. Il tempo fino alla MCID è stato definito come il tempo trascorso dalla data (ora) della prima dose alla data (ora) del primo verificarsi di MCID. Il basale è stato definito come la media di tutti i punteggi PP-NRS non mancanti riportati durante il periodo di run-in di 7 giorni.
dal basale fino al giorno 29
Tempo alla MCID per mPP-NRS (riduzione di grado ≥2 in mPP-NRS dal basale)
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 1
Il MCID corrisponde al raggiungimento di una riduzione di grado ≥2 dell'mPP-NRS rispetto al basale. Il tempo fino alla MCID è stato definito come il tempo trascorso dalla data (ora) della prima dose alla data (ora) del primo verificarsi di MCID. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione non mancante prima o il Giorno 1 e prima della prima applicazione del farmaco in studio (comprese le valutazioni non programmate).
Linea di base; Giorno 1
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dello sperimentatore (IGA) al giorno 8, al giorno 15 e al giorno 29
Lasso di tempo: Linea di base; Giorni 8, 15 e 29
L’IGA dello stato attuale della malattia è una valutazione morfologica in 5 punti della gravità complessiva della malattia. 0, limpido: assenza di eritema o indurimento/papulazione, assenza di trasudazioni/croste; potrebbe esserci un lieve scolorimento residuo. 1, quasi trasparente: possono esserci tracce di eritema rosa tenue quasi senza indurimento/papulazione e senza trasudamento/crosta. 2, lieve: può essere presente un lieve eritema rosa con lieve indurimento/papulazione e assenza di trasudazioni/croste. 3, moderato: può essere presente un eritema rosa-rosso con indurimento/papulazione moderato e possono essere presenti trasudazioni/croste. 4, grave: può essere presente un eritema rosso intenso o brillante con grave indurimento/papulazione e con trasudamento/croste.
Linea di base; Giorni 8, 15 e 29
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto il successo del trattamento di valutazione globale dello sperimentatore (IGA-TS) (punteggio 0 o 1 nell'IGA con una riduzione di grado ≥ 2 rispetto al basale) al giorno 8, al giorno 15 e al giorno 29
Lasso di tempo: Linea di base; Giorni 8, 15 e 29
L'IGA-TS è definito come un punteggio IGA pari a 0 o 1 con una riduzione di grado ≥ 2 rispetto al basale. L’IGA dello stato attuale della malattia è una valutazione morfologica in 5 punti della gravità complessiva della malattia. 0, limpido: assenza di eritema o indurimento/papulazione, assenza di trasudazioni/croste; potrebbe esserci un lieve scolorimento residuo. 1, quasi trasparente: possono esserci tracce di eritema rosa tenue quasi senza indurimento/papulazione e senza trasudamento/crosta. 2, lieve: può essere presente un lieve eritema rosa con lieve indurimento/papulazione e assenza di trasudazioni/croste. 3, moderato: può essere presente un eritema rosa-rosso con indurimento/papulazione moderato e possono essere presenti trasudazioni/croste. 4, grave: può essere presente un eritema rosso intenso o brillante con grave indurimento/papulazione e con trasudamento/croste.
Linea di base; Giorni 8, 15 e 29
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: fino al giorno 43
Un evento avverso (EA) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all’uso di un farmaco negli esseri umani, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato al farmaco o meno. Un evento avverso potrebbe quindi essere stato qualsiasi segno sfavorevole o non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso del farmaco in studio. I TEAE sono stati definiti come qualsiasi evento avverso con una data di insorgenza durante o dopo la prima dose di trattamento in studio.
fino al giorno 43
Numero di partecipanti con qualsiasi TEAE di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: fino al giorno 43
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all’uso di un farmaco negli esseri umani, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato al farmaco o meno. I TEAE sono stati definiti come qualsiasi evento avverso con una data di insorgenza durante o dopo la prima dose di trattamento in studio. La gravità degli eventi avversi è stata valutata utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) v5.0. Grado 1: lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; trattamento non indicato. Grado 2: moderato; indicato un trattamento minimo, locale o non invasivo; limitare le attività della vita quotidiana adeguate all’età. Grado 3: grave o significativo dal punto di vista medico ma non immediatamente pericoloso per la vita; indicato ricovero o prolungamento del ricovero; disabilitazione; limitare le attività di cura di sé della vita quotidiana. Grado 4: conseguenze pericolose per la vita; indicato trattamento urgente. Grado 5: fatale.
fino al giorno 43

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB 18424-901

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Incyte condivide i dati con ricercatori esterni qualificati dopo che è stata presentata una proposta di ricerca. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

La disponibilità dei dati di prova è conforme ai criteri e al processo descritti su https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi dopo la pubblicazione primaria o 2 anni dopo la conclusione dello studio per i prodotti e le indicazioni autorizzati all'immissione in commercio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati degli studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti nella sezione Condivisione dei dati del sito www.incyteclinicaltrials.com sito web. Per le richieste approvate, ai ricercatori sarà concesso l'accesso a dati anonimi in base ai termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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