Účelem studie je vyhodnotit účinek krému Ruxolitinib na svědění u účastníků s atopickou dermatitidou (SCRATCH-AD)
3. října 2023 aktualizováno: Incyte Corporation
Otevřená jednoramenná studie k vyhodnocení účinku ruxolitinibu 1,5% krému na svědění u dospělých účastníků s atopickou dermatitidou
Účelem studie je vyhodnotit účinek ruxolitinibového krému na svědění u účastníků s atopickou dermatitidou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4LS
- Innovoderm Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník má klinicky potvrzenou diagnózu aktivní AD po dobu nejméně 6 měsíců.
- Účastník má chronický pruritus související s AD po dobu nejméně 3 měsíců.
- Účastník má celkovou BSA (kromě dlaní, chodidel, pokožky hlavy, genitálií a záhybů) ovlivněnou AD 1–20 % v den 1.
- Účastník má IGA skóre alespoň 2 v den 1.
- Účastník má jedno skóre PP-NRS ≥ 4 v období 24 hodin před návštěvou screeningu.
- Ochota vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí.
- Účastník musí být ochoten dodržovat všechny postupy a omezení studie včetně přerušení všech současných terapií AD a svědění (pokud není uvedeno jinak) a musí být k dispozici po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Zúčastněné ženy, které během studie kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět.
Účastník měl významné vzplanutí nebo nestabilní průběh v AD.
- Účastník klinicky infikoval AD nebo použil antibiotika (systémová nebo topická) pro infikovanou AD během 2 týdnů před zaváděcím obdobím.
- Účastník má v anamnéze kožní onemocnění nebo přítomnost kožního onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo hodnocení studie.
- Účastník má jakýkoli klinicky významný zdravotní stav nebo abnormalitu tělesných/laboratorních/životních funkcí, která by podle názoru zkoušejícího vystavila účastníka nepřiměřenému riziku nebo narušila interpretaci výsledků studie.
- Účastník dostal léčbu inhibitory JAK (systémové nebo topické) během 4 týdnů před zaváděcím obdobím.
- Podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že by účastník dodržoval postupy a požadavky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina : Ruxolitinib
ruxolitinib krém 1,5% bude aplikován dvakrát denně jako tenký film.
|
ruxolitinib krém 1,5% bude aplikován dvakrát denně jako tenký film
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre numerické hodnotící stupnice Peak-Pruritus (PP-NRS) v den 2 (24hodinové období pro stažení po první aplikaci)
Časové okno: Základní linie; Den 2
|
Intenzita pruritu (svědění) byla zaznamenávána denně pomocí PP-NRS (24hodinová perioda paměti).
Účastníci byli požádáni, aby přiřadili číselné skóre představující jejich svědění v nejhorším okamžiku během předchozích 24 hodin na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádné svědění a 10 je nejhorší svědění, jaké si lze představit.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr všech chybějících skóre PP-NRS hlášených během 7denního zaváděcího období.
|
Základní linie; Den 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v modifikovaném skóre numerické hodnotící stupnice Peak-Pruritus (mPP-NRS) (aktuální intenzita svědění) 15 a 30 minut po dávce a 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po dávce v den 1
Časové okno: Základní linie; Den 1 (15 a 30 minut po dávce; 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po dávce)
|
V den 1 byli účastníci požádáni, aby vyhodnotili aktuální intenzitu svého svědění v době hodnocení (tj. před ranní aplikací studijního léku a 15 a 30 minut a 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po ranní aplikace studovaného léčiva; 12hodinové hodnocení proběhlo před druhou denní aplikací studovaného léčiva) na stupnici od 0 do 10, kde 0 značí žádné svědění a 10 označuje nejhorší představitelné svědění.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota.
Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané hodnocení před nebo v 1. den a před první aplikací studovaného léčiva (včetně neplánovaných hodnocení).
|
Základní linie; Den 1 (15 a 30 minut po dávce; 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po dávce)
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre PP-NRS od 3. dne do 29. dne (24hodinové období pro stažení po první aplikaci)
Časové okno: Základní linie; Den 3 až den 29
|
Intenzita pruritu (svědění) byla zaznamenávána denně pomocí PP-NRS (24hodinová perioda paměti).
Účastníci byli požádáni, aby přiřadili číselné skóre představující jejich svědění v nejhorším okamžiku během předchozích 24 hodin na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádné svědění a 10 je nejhorší svědění, jaké si lze představit.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr všech chybějících skóre PP-NRS hlášených během 7denního zaváděcího období.
|
Základní linie; Den 3 až den 29
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou alespoň 1-stupňového snížení od výchozí hodnoty ve skóre mPP-NRS 15 a 30 minut po dávce a 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po dávce v den 1
Časové okno: Základní linie; Den 1 (15 a 30 minut po dávce; 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po dávce)
|
V den 1 byli účastníci požádáni, aby vyhodnotili aktuální intenzitu svého svědění v době hodnocení (tj. před ranní aplikací studijního léku a 15 a 30 minut a 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po ranní aplikace studovaného léčiva; 12hodinové hodnocení proběhlo před druhou denní aplikací studovaného léčiva) na stupnici od 0 do 10, kde 0 značí žádné svědění a 10 označuje nejhorší představitelné svědění.
Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané hodnocení před nebo v 1. den a před první aplikací studovaného léčiva (včetně neplánovaných hodnocení).
Intervaly spolehlivosti byly vypočteny pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
|
Základní linie; Den 1 (15 a 30 minut po dávce; 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po dávce)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 1-stupňového snížení od výchozí hodnoty ve skóre PP-NRS ode dne 2 do dne 29
Časové okno: Základní linie; Den 2 až den 29
|
Intenzita pruritu (svědění) byla zaznamenávána denně pomocí PP-NRS (24hodinová perioda paměti).
Účastníci byli požádáni, aby přiřadili číselné skóre představující jejich svědění v nejhorším okamžiku během předchozích 24 hodin na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádné svědění a 10 je nejhorší svědění, jaké si lze představit.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr všech chybějících skóre PP-NRS hlášených během 7denního zaváděcího období.
|
Základní linie; Den 2 až den 29
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou alespoň 2-stupňového snížení od výchozí hodnoty ve skóre mPP-NRS 15 a 30 minut po dávce a 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po dávce v den 1
Časové okno: Základní linie; Den 1 (15 a 30 minut po dávce; 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po dávce)
|
V den 1 byli účastníci požádáni, aby vyhodnotili aktuální intenzitu svého svědění v době hodnocení (tj. před ranní aplikací studijního léku a 15 a 30 minut a 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po ranní aplikace studovaného léčiva; 12hodinové hodnocení proběhlo před druhou denní aplikací studovaného léčiva) na stupnici od 0 do 10, kde 0 značí žádné svědění a 10 označuje nejhorší představitelné svědění.
Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané hodnocení před nebo v 1. den a před první aplikací studovaného léčiva (včetně neplánovaných hodnocení).
|
Základní linie; Den 1 (15 a 30 minut po dávce; 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po dávce)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 2-stupňového snížení od výchozího stavu ve skóre PP-NRS ode dne 2 do dne 29
Časové okno: Základní linie; Den 2 až den 29
|
Intenzita pruritu (svědění) byla zaznamenávána denně pomocí PP-NRS (24hodinová perioda paměti).
Účastníci byli požádáni, aby přiřadili číselné skóre představující jejich svědění v nejhorším okamžiku během předchozích 24 hodin na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádné svědění a 10 je nejhorší svědění, jaké si lze představit.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr všech chybějících skóre PP-NRS hlášených během 7denního zaváděcího období.
|
Základní linie; Den 2 až den 29
|
|
Čas do minimálního klinicky důležitého rozdílu (MCID) pro PP-NRS (≥2stupňové snížení PP-NRS od výchozí hodnoty)
Časové okno: od základní linie do dne 29
|
MCID odpovídá dosažení ≥2stupňového snížení PP-NRS oproti výchozí hodnotě.
Čas do MCID byl definován jako čas od data (času) první dávky do data (času) prvního výskytu MCID.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr všech chybějících skóre PP-NRS hlášených během 7denního zaváděcího období.
|
od základní linie do dne 29
|
|
Čas do MCID pro mPP-NRS (≥2stupňové snížení mPP-NRS od základní linie)
Časové okno: Základní linie; Den 1
|
MCID odpovídá dosažení ≥2stupňového snížení mPP-NRS oproti výchozí hodnotě.
Čas do MCID byl definován jako čas od data (času) první dávky do data (času) prvního výskytu MCID.
Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané hodnocení před nebo v 1. den a před první aplikací studovaného léčiva (včetně neplánovaných hodnocení).
|
Základní linie; Den 1
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v globálním hodnocení Investigator (IGA) v den 8, den 15 a den 29
Časové okno: Základní linie; Dny 8, 15 a 29
|
IGA současného stavu onemocnění je 5bodové morfologické hodnocení celkové závažnosti onemocnění.
0, čirý: žádný erytém nebo indurace/papulace, žádné mokvání/krusty; může dojít k mírnému zbytkovému zabarvení. 1, téměř čirý: může se vyskytnout stopový slabě růžový erytém téměř bez zatvrdnutí/papulace a bez vytékání/krust.
2, mírný: může se objevit slabý růžový erytém s mírnou indurací/papulací a bez vytékání/krusty.
3, střední: může se vyskytnout růžovo-červený erytém se střední indurací/papulací a může docházet k vytékání/krustám.
4, těžká: může se objevit hluboký nebo jasně červený erytém se závažnou indurací/papulací a mokváním/krustami.
|
Základní linie; Dny 8, 15 a 29
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli globálního úspěchu v hodnocení a léčbě (IGA-TS) zkoušejícím (skóre 0 nebo 1 v IGA s ≥2stupňovým snížením oproti výchozímu stavu) v den 8, den 15 a den 29
Časové okno: Základní linie; Dny 8, 15 a 29
|
IGA-TS je definováno jako skóre IGA 0 nebo 1 s redukcí ≥2 stupně od základní hodnoty.
IGA současného stavu onemocnění je 5bodové morfologické hodnocení celkové závažnosti onemocnění.
0, čirý: žádný erytém nebo indurace/papulace, žádné mokvání/krusty; může dojít k mírnému zbytkovému zabarvení. 1, téměř čirý: může se vyskytnout stopový slabě růžový erytém téměř bez zatvrdnutí/papulace a bez vytékání/krust.
2, mírný: může se objevit slabý růžový erytém s mírnou indurací/papulací a bez vytékání/krusty.
3, střední: může se vyskytnout růžovo-červený erytém se střední indurací/papulací a může docházet k vytékání/krustám.
4, těžká: může se objevit hluboký nebo jasně červený erytém se závažnou indurací/papulací a mokváním/krustami.
|
Základní linie; Dny 8, 15 a 29
|
|
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou související s léčbou (TEAE)
Časové okno: do dne 43
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už byla považována za související s drogou či nikoli.
AE tedy mohl být jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním studovaného léku.
TEAE byly definovány jako jakékoli AE s datem nástupu během nebo po první studijní léčebné dávce.
|
do dne 43
|
|
Počet účastníků s jakýmkoli stupněm 3 nebo vyšším TEAE
Časové okno: do dne 43
|
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už byla nebo nebyla považována za související s drogou.
TEAE byly definovány jako jakékoli AE s datem nástupu během nebo po první studijní léčebné dávce.
Závažnost AEs byla hodnocena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Stupeň 1: mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; léčba není indikována.
Stupeň 2: střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní léčba; omezení činností každodenního života přiměřených věku.
Stupeň 3: závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení sebeobslužných činností každodenního života.
4. stupeň: život ohrožující následky; indikována urgentní léčba.
5. stupeň: smrtelný.
|
do dne 43
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
18. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
18. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INCB 18424-901
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Incyte sdílí data s kvalifikovanými externími výzkumníky po předložení návrhu výzkumu. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou sdíleny po primární publikaci nebo 2 roky po ukončení studie u přípravků a indikací registrovaných na trhu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje z vhodných studií budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného v části Sdílení dat na webu www.incyteclinicaltrials.com
webová stránka.
U schválených žádostí bude výzkumníkům udělen přístup k anonymizovaným údajům za podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .