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Le but de l'étude est d'évaluer l'effet de la crème de ruxolitinib sur les démangeaisons chez les participants atteints de dermatite atopique (SCRATCH-AD)

3 octobre 2023 mis à jour par: Incyte Corporation

Une étude ouverte à un seul bras pour évaluer l'effet de la crème de ruxolitinib à 1,5 % sur les démangeaisons chez les participants adultes atteints de dermatite atopique

Le but de l'étude est d'évaluer l'effet de la crème de ruxolitinib sur les démangeaisons chez les participants atteints de dermatite atopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4LS
        • Innovoderm Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a un diagnostic cliniquement confirmé de MA active depuis au moins 6 mois.
  • Le participant présente un prurit chronique lié à la MA depuis au moins 3 mois.
  • Le participant a une BSA globale (à l'exclusion des paumes, de la plante des pieds, du cuir chevelu, des organes génitaux et des plis) affectée par la MA de 1 % à 20 % le jour 1.
  • Le participant a un score IGA d'au moins 2 le jour 1.
  • Le participant a un seul score PP-NRS ≥ 4 dans la période de 24 heures précédant la visite de dépistage.
  • Volonté d'éviter une grossesse ou d'avoir des enfants.
  • Le participant doit être prêt à se conformer à toutes les procédures et restrictions de l'étude, y compris l'arrêt de tous les traitements actuels pour la MA et le prurit (sauf indication contraire), et doit être disponible pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Participante féminine qui allaite, est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude.

Le participant a eu des poussées importantes ou un parcours instable dans la MA.

  • Le participant a une maladie d'Alzheimer cliniquement infectée ou a utilisé des antibiotiques (systémiques ou topiques) pour sa maladie d'Alzheimer infectée dans les 2 semaines précédant la période de rodage.
  • Le participant a des antécédents de maladie de la peau ou la présence d'une affection cutanée qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les évaluations de l'étude.
  • Le participant a une condition médicale cliniquement significative ou une anomalie physique / de laboratoire / des signes vitaux qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le participant à un risque indu ou interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude.
  • Le participant a reçu un traitement avec des inhibiteurs de JAK (systémiques ou topiques) dans les 4 semaines précédant la période de rodage.
  • Il est peu probable que le participant, de l'avis de l'investigateur, se conforme aux procédures et aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement : Ruxolitinib
La crème de ruxolitinib 1,5 % sera appliquée deux fois par jour en couche mince.
Médicament: crème de ruxolitinib
la crème de ruxolitinib 1,5 % sera appliquée deux fois par jour en couche mince
Autres noms:
  • OICS018424

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score sur l'échelle d'évaluation numérique de pic de prurit (PP-NRS) au jour 2 (période de rappel de 24 heures après la première application)
Délai: Base de référence ; Jour 2
L'intensité du prurit (démangeaisons) a été enregistrée quotidiennement à l'aide du PP-NRS (période de rappel de 24 heures). Les participants ont été invités à attribuer un score numérique représentant leur démangeaison au pire moment au cours des 24 heures précédentes sur une échelle de 0 à 10, 0 signifiant aucune démangeaison et 10 étant la pire démangeaison imaginable. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme étant la valeur post-ligne de base moins la valeur de la ligne de base. La ligne de base a été définie comme la moyenne de tous les scores PP-NRS non manquants rapportés au cours de la période de rodage de 7 jours.
Base de référence ; Jour 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du score sur l'échelle d'évaluation numérique de pic de prurit modifié (mPP-NRS) (intensité actuelle des démangeaisons) 15 et 30 minutes après l'administration et 1, 2, 4, 6 et 12 heures après l'administration le jour 1
Délai: Base de référence ; Jour 1 (15 et 30 minutes après l'administration ; 1, 2, 4, 6 et 12 heures après l'administration)
Le jour 1, les participants ont été invités à évaluer l'intensité actuelle de leurs démangeaisons au moment de l'évaluation (c'est-à-dire avant l'application matinale du médicament à l'étude, et 15 et 30 minutes et 1, 2, 4, 6 et 12 heures après l'application du médicament à l'étude le matin). application matinale du médicament à l'étude ; l'évaluation de 12 heures a eu lieu avant la deuxième application quotidienne du médicament à l'étude) sur une échelle de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de démangeaisons et 10 indiquant la pire démangeaison imaginable. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme étant la valeur post-ligne de base moins la valeur de la ligne de base. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation non manquante avant ou le jour 1 et avant la première application du médicament à l'étude (y compris les évaluations imprévues).
Base de référence ; Jour 1 (15 et 30 minutes après l'administration ; 1, 2, 4, 6 et 12 heures après l'administration)
Changement par rapport à la ligne de base du score PP-NRS du jour 3 au jour 29 (période de rappel de 24 heures après la première application)
Délai: Base de référence ; Jour 3 au jour 29
L'intensité du prurit (démangeaisons) a été enregistrée quotidiennement à l'aide du PP-NRS (période de rappel de 24 heures). Les participants ont été invités à attribuer un score numérique représentant leur démangeaison au pire moment au cours des 24 heures précédentes sur une échelle de 0 à 10, 0 signifiant aucune démangeaison et 10 étant la pire démangeaison imaginable. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme étant la valeur post-ligne de base moins la valeur de la ligne de base. La ligne de base a été définie comme la moyenne de tous les scores PP-NRS non manquants rapportés au cours de la période de rodage de 7 jours.
Base de référence ; Jour 3 au jour 29
Pourcentage de participants atteignant au moins une diminution d'un niveau par rapport à la valeur initiale du score mPP-NRS 15 et 30 minutes après l'administration et 1, 2, 4, 6 et 12 heures après l'administration le jour 1
Délai: Base de référence ; Jour 1 (15 et 30 minutes après l'administration ; 1, 2, 4, 6 et 12 heures après l'administration)
Le jour 1, les participants ont été invités à évaluer l'intensité actuelle de leurs démangeaisons au moment de l'évaluation (c'est-à-dire avant l'application matinale du médicament à l'étude, et 15 et 30 minutes et 1, 2, 4, 6 et 12 heures après l'application du médicament à l'étude le matin). application matinale du médicament à l'étude ; l'évaluation de 12 heures a eu lieu avant la deuxième application quotidienne du médicament à l'étude) sur une échelle de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de démangeaisons et 10 indiquant la pire démangeaison imaginable. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation non manquante avant ou le jour 1 et avant la première application du médicament à l'étude (y compris les évaluations imprévues). Les intervalles de confiance ont été calculés à l'aide de la méthode Clopper-Pearson.
Base de référence ; Jour 1 (15 et 30 minutes après l'administration ; 1, 2, 4, 6 et 12 heures après l'administration)
Pourcentage de participants ayant atteint au moins une diminution d'un niveau par rapport à la ligne de base du score PP-NRS du jour 2 au jour 29
Délai: Base de référence ; Jour 2 au jour 29
L'intensité du prurit (démangeaisons) a été enregistrée quotidiennement à l'aide du PP-NRS (période de rappel de 24 heures). Les participants ont été invités à attribuer un score numérique représentant leur démangeaison au pire moment au cours des 24 heures précédentes sur une échelle de 0 à 10, 0 signifiant aucune démangeaison et 10 étant la pire démangeaison imaginable. La ligne de base a été définie comme la moyenne de tous les scores PP-NRS non manquants rapportés au cours de la période de rodage de 7 jours.
Base de référence ; Jour 2 au jour 29
Pourcentage de participants atteignant une diminution d'au moins 2 niveaux par rapport à la valeur initiale du score mPP-NRS 15 et 30 minutes après l'administration et 1, 2, 4, 6 et 12 heures après l'administration le jour 1
Délai: Base de référence ; Jour 1 (15 et 30 minutes après l'administration ; 1, 2, 4, 6 et 12 heures après l'administration)
Le jour 1, les participants ont été invités à évaluer l'intensité actuelle de leurs démangeaisons au moment de l'évaluation (c'est-à-dire avant l'application matinale du médicament à l'étude, et 15 et 30 minutes et 1, 2, 4, 6 et 12 heures après l'application du médicament à l'étude le matin). application matinale du médicament à l'étude ; l'évaluation de 12 heures a eu lieu avant la deuxième application quotidienne du médicament à l'étude) sur une échelle de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de démangeaisons et 10 indiquant la pire démangeaison imaginable. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation non manquante avant ou le jour 1 et avant la première application du médicament à l'étude (y compris les évaluations imprévues).
Base de référence ; Jour 1 (15 et 30 minutes après l'administration ; 1, 2, 4, 6 et 12 heures après l'administration)
Pourcentage de participants ayant atteint au moins une diminution de 2 grades par rapport à la ligne de base du score PP-NRS du jour 2 au jour 29
Délai: Base de référence ; Jour 2 au jour 29
L'intensité du prurit (démangeaisons) a été enregistrée quotidiennement à l'aide du PP-NRS (période de rappel de 24 heures). Les participants ont été invités à attribuer un score numérique représentant leur démangeaison au pire moment au cours des 24 heures précédentes sur une échelle de 0 à 10, 0 signifiant aucune démangeaison et 10 étant la pire démangeaison imaginable. La ligne de base a été définie comme la moyenne de tous les scores PP-NRS non manquants rapportés au cours de la période de rodage de 7 jours.
Base de référence ; Jour 2 au jour 29
Délai jusqu'à la différence minimale cliniquement importante (MCID) pour le PP-NRS (réduction ≥ 2 grades du PP-NRS par rapport à la ligne de base)
Délai: depuis la ligne de base jusqu'au jour 29
Le MCID correspond à l'obtention d'une réduction ≥ 2 du PP-NRS par rapport à la ligne de base. Le délai jusqu'au MCID a été défini comme le temps écoulé entre la date (heure) de la première dose et la date (heure) de la première apparition du MCID. La ligne de base a été définie comme la moyenne de tous les scores PP-NRS non manquants rapportés au cours de la période de rodage de 7 jours.
depuis la ligne de base jusqu'au jour 29
Délai jusqu'à MCID pour mPP-NRS (réduction ≥ 2 grades de mPP-NRS par rapport à la ligne de base)
Délai: Base de référence ; Jour 1
Le MCID correspond à l'obtention d'une réduction ≥ 2 du mPP-NRS par rapport à la ligne de base. Le délai jusqu'au MCID a été défini comme le temps écoulé entre la date (heure) de la première dose et la date (heure) de la première apparition du MCID. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation non manquante avant ou le jour 1 et avant la première application du médicament à l'étude (y compris les évaluations imprévues).
Base de référence ; Jour 1
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) aux jours 8, 15 et 29
Délai: Base de référence ; Jours 8, 15 et 29
L'IGA de l'état actuel de la maladie est une évaluation morphologique en 5 points de la gravité globale de la maladie. 0, clair : pas d'érythème ni d'induration/papulation, pas de suintement/croûte ; il peut y avoir une légère décoloration résiduelle. 1, presque clair : il peut y avoir des traces d'érythème rose pâle avec presque aucune induration/papulation et aucun suintement/croûte. 2, léger : il peut y avoir un léger érythème rose avec une légère induration/papulation et sans suintement/croûte. 3, modéré : il peut y avoir un érythème rose-rouge avec une induration/papulation modérée, et il peut y avoir un suintement/une croûte. 4, sévère : il peut y avoir un érythème rouge profond ou vif avec une induration/papulation sévère et un suintement/croûte.
Base de référence ; Jours 8, 15 et 29
Pourcentage de participants ayant obtenu une réussite globale de l'évaluation et du traitement par l'investigateur (IGA-TS) (score de 0 ou 1 dans l'IGA avec une réduction ≥ 2 par rapport à la ligne de base) aux jours 8, 15 et 29
Délai: Base de référence ; Jours 8, 15 et 29
L'IGA-TS est défini comme un score IGA de 0 ou 1 avec une réduction ≥ 2 par rapport à la ligne de base. L'IGA de l'état actuel de la maladie est une évaluation morphologique en 5 points de la gravité globale de la maladie. 0, clair : pas d'érythème ni d'induration/papulation, pas de suintement/croûte ; il peut y avoir une légère décoloration résiduelle. 1, presque clair : il peut y avoir des traces d'érythème rose pâle avec presque aucune induration/papulation et aucun suintement/croûte. 2, léger : il peut y avoir un léger érythème rose avec une légère induration/papulation et sans suintement/croûte. 3, modéré : il peut y avoir un érythème rose-rouge avec une induration/papulation modérée, et il peut y avoir un suintement/une croûte. 4, sévère : il peut y avoir un érythème rouge profond ou vif avec une induration/papulation sévère et un suintement/croûte.
Base de référence ; Jours 8, 15 et 29
Nombre de participants présentant un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE)
Délai: jusqu'au jour 43
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable associé à l’utilisation d’un médicament chez l’homme, qu’il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EI pourrait donc avoir été tout signe défavorable ou involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude. Les TEAE ont été définis comme tout EI apparaissant pendant ou après la première dose de traitement à l’étude.
jusqu'au jour 43
Nombre de participants avec un TEAE de niveau 3 ou supérieur
Délai: jusqu'au jour 43
Un EI était défini comme tout événement médical indésirable associé à l’utilisation d’un médicament chez l’homme, qu’il soit ou non considéré comme lié au médicament. Les TEAE ont été définis comme tout EI apparaissant pendant ou après la première dose de traitement à l’étude. La gravité des EI a été évaluée à l’aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0. Grade 1 : léger ; symptômes asymptomatiques ou légers ; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; traitement non indiqué. Niveau 2 : modéré ; traitement minimal, local ou non invasif indiqué ; limiter les activités de la vie quotidienne adaptées à l’âge. Grade 3 : grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement le pronostic vital en danger ; hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation indiquée ; désactiver; limiter les activités de soins personnels de la vie quotidienne. Grade 4 : conséquences potentiellement mortelles ; traitement urgent indiqué. Grade 5 : mortel.
jusqu'au jour 43

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

18 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

18 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2021

Première publication (Réel)

9 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCB 18424-901

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Incyte partage des données avec des chercheurs externes qualifiés après la soumission d'une proposition de recherche. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données d'essai est conforme aux critères et processus décrits sur https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Délai de partage IPD

Les données seront partagées après la première publication ou 2 ans après la fin de l'étude pour les produits et indications autorisés sur le marché.

Critères d'accès au partage IPD

Les données des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits dans la section Partage de données du site www.incyteclinicaltrials.com site Internet. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès aux données anonymisées en vertu d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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