Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celem badania jest ocena wpływu ruksolitynibu w kremie na świąd u uczestników z atopowym zapaleniem skóry (SCRATCH-AD)

3 października 2023 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Otwarte, jednoramienne badanie oceniające wpływ ruksolitynibu w kremie 1,5% na swędzenie u dorosłych uczestników z atopowym zapaleniem skóry

Celem pracy jest ocena wpływu ruksolitynibu w kremie na świąd u uczestników z atopowym zapaleniem skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4LS
        • Innovoderm Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma klinicznie potwierdzoną diagnozę aktywnego AZS od co najmniej 6 miesięcy.
  • Uczestnik ma przewlekły świąd związany z AZS od co najmniej 3 miesięcy.
  • Uczestnik ma ogólną BSA (z wyłączeniem dłoni, podeszew stóp, skóry głowy, genitaliów i fałd) dotkniętą AZS na poziomie 1%-20% w dniu 1.
  • Uczestnik ma wynik IGA co najmniej 2 w dniu 1.
  • Uczestnik ma pojedynczy wynik PP-NRS ≥ 4 w okresie 24 godzin przed wizytą przesiewową.
  • Chęć uniknięcia ciąży lub spłodzenia dzieci.
  • Uczestnik musi być gotowy do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i ograniczeń, w tym przerwania wszystkich obecnych terapii AZS i świądu (o ile nie określono inaczej), i musi być dostępny przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczka, która karmi piersią, jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas badania.

U uczestnika wystąpiły znaczne zaostrzenia lub niestabilny przebieg AZS.

  • Uczestnik ma klinicznie zakażony AZS lub stosował antybiotyki (ogólnoustrojowe lub miejscowe) z powodu zakażonego AZS w ciągu 2 tygodni przed okresem wstępnym.
  • Uczestnik ma historię choroby skóry lub stan skóry, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę badania.
  • U uczestnika występują jakiekolwiek istotne klinicznie schorzenia lub nieprawidłowości fizyczne/laboratoryjne/parametrowe, które w opinii badacza naraziłyby uczestnika na nadmierne ryzyko lub zakłóciłyby interpretację wyników badania.
  • Uczestnik otrzymał leczenie inhibitorami JAK (ogólnoustrojowymi lub miejscowymi) w ciągu 4 tygodni przed okresem wstępnym.
  • W opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby uczestnik przestrzegał procedur i wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczona: ruksolitynib
ruksolitynib w kremie 1,5% będzie nakładany dwa razy dziennie w postaci cienkiej warstwy.
Lek: ruksolitynib w kremie
ruksolitynib w kremie 1,5% będzie nakładany dwa razy dziennie w postaci cienkiej warstwy
Inne nazwy:
  • INCB018424

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku w numerycznej skali oceny szczytowego świądu (PP-NRS) w dniu 2 (24-godzinny okres przypominania o pierwszym zastosowaniu)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 2
Codziennie rejestrowano intensywność świądu (swędzenia) za pomocą PP-NRS (24-godzinny okres przypominania). Uczestnicy zostali poproszeni o przypisanie wyniku liczbowego odpowiadającego ich swędzeniu w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 oznacza najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej pomniejszona o wartość linii bazowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wszystkich niezagubionych wyników PP-NRS zgłoszonych w 7-dniowym okresie wstępnym.
Linia bazowa; Dzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zmodyfikowanej numerycznej skali oceny szczytowego świądu (mPP-NRS) (bieżące natężenie swędzenia) po 15 i 30 minutach po podaniu dawki oraz po 1, 2, 4, 6 i 12 godzinach po podaniu dawki w dniu 1
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 1 (15 i 30 minut po podaniu; 1, 2, 4, 6 i 12 godzin po podaniu)
Pierwszego dnia uczestnicy zostali poproszeni o ocenę aktualnej intensywności swędzenia w momencie oceny (tj. przed porannym zastosowaniem badanego leku oraz 15 i 30 minut oraz 1, 2, 4, 6 i 12 godzin po podaniu leku). poranna aplikacja badanego leku; 12-godzinna ocena miała miejsce przed drugim codziennym podaniem badanego leku) w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej pomniejszona o wartość linii bazowej. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę bez brakujących braków przed lub w Dniu 1 oraz przed pierwszym zastosowaniem badanego leku (w tym oceny nieplanowane).
Linia bazowa; Dzień 1 (15 i 30 minut po podaniu; 1, 2, 4, 6 i 12 godzin po podaniu)
Zmiana wyniku PP-NRS w porównaniu z wartością wyjściową od dnia 3 do dnia 29 (24-godzinny okres wycofania po pierwszym zastosowaniu)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 3 do dnia 29
Codziennie rejestrowano intensywność świądu (swędzenia) za pomocą PP-NRS (24-godzinny okres przypominania). Uczestnicy zostali poproszeni o przypisanie wyniku liczbowego odpowiadającego ich swędzeniu w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 oznacza najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej pomniejszona o wartość linii bazowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wszystkich niezagubionych wyników PP-NRS zgłoszonych w 7-dniowym okresie wstępnym.
Linia bazowa; Dzień 3 do dnia 29
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 1-stopniowy spadek wyniku mPP-NRS w stosunku do wartości wyjściowych po 15 i 30 minutach po podaniu dawki oraz po 1, 2, 4, 6 i 12 godzinach po podaniu dawki w dniu 1
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 1 (15 i 30 minut po podaniu; 1, 2, 4, 6 i 12 godzin po podaniu)
Pierwszego dnia uczestnicy zostali poproszeni o ocenę aktualnej intensywności swędzenia w momencie oceny (tj. przed porannym zastosowaniem badanego leku oraz 15 i 30 minut oraz 1, 2, 4, 6 i 12 godzin po podaniu leku). poranna aplikacja badanego leku; 12-godzinna ocena miała miejsce przed drugim codziennym podaniem badanego leku) w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę bez brakujących braków przed lub w Dniu 1 oraz przed pierwszym zastosowaniem badanego leku (w tym oceny nieplanowane). Przedziały ufności obliczono metodą Cloppera-Pearsona.
Linia bazowa; Dzień 1 (15 i 30 minut po podaniu; 1, 2, 4, 6 i 12 godzin po podaniu)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 1-stopniowy spadek wyniku PP-NRS w stosunku do wartości wyjściowych od dnia 2 do dnia 29
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 2 do dnia 29
Codziennie rejestrowano intensywność świądu (swędzenia) za pomocą PP-NRS (24-godzinny okres przypominania). Uczestnicy zostali poproszeni o przypisanie wyniku liczbowego odpowiadającego ich swędzeniu w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 oznacza najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wszystkich niezagubionych wyników PP-NRS zgłoszonych w 7-dniowym okresie wstępnym.
Linia bazowa; Dzień 2 do dnia 29
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 2-stopniowy spadek wyniku mPP-NRS w porównaniu z wartością wyjściową po 15 i 30 minutach po podaniu dawki oraz po 1, 2, 4, 6 i 12 godzinach po podaniu dawki w dniu 1
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 1 (15 i 30 minut po podaniu; 1, 2, 4, 6 i 12 godzin po podaniu)
Pierwszego dnia uczestnicy zostali poproszeni o ocenę aktualnej intensywności swędzenia w momencie oceny (tj. przed porannym zastosowaniem badanego leku oraz 15 i 30 minut oraz 1, 2, 4, 6 i 12 godzin po podaniu leku). poranna aplikacja badanego leku; 12-godzinna ocena miała miejsce przed drugim codziennym podaniem badanego leku) w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę bez brakujących braków przed lub w Dniu 1 oraz przed pierwszym zastosowaniem badanego leku (w tym oceny nieplanowane).
Linia bazowa; Dzień 1 (15 i 30 minut po podaniu; 1, 2, 4, 6 i 12 godzin po podaniu)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 2-stopniowy spadek wyniku PP-NRS w stosunku do wartości wyjściowych od dnia 2 do dnia 29
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 2 do dnia 29
Codziennie rejestrowano intensywność świądu (swędzenia) za pomocą PP-NRS (24-godzinny okres przypominania). Uczestnicy zostali poproszeni o przypisanie wyniku liczbowego odpowiadającego ich swędzeniu w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 oznacza najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wszystkich niezagubionych wyników PP-NRS zgłoszonych w 7-dniowym okresie wstępnym.
Linia bazowa; Dzień 2 do dnia 29
Czas do minimalnej klinicznie istotnej różnicy (MCID) dla PP-NRS (zmniejszenie PP-NRS o ≥2 stopnie w porównaniu z wartością wyjściową)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 29
MCID odpowiada osiągnięciu redukcji PP-NRS o ≥2 stopnie w porównaniu z wartością wyjściową. Czas do MCID zdefiniowano jako czas od daty (godziny) pierwszej dawki do daty (godziny) pierwszego wystąpienia MCID. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wszystkich niezagubionych wyników PP-NRS zgłoszonych w 7-dniowym okresie wstępnym.
od wartości początkowej do dnia 29
Czas do MCID dla mPP-NRS (zmniejszenie mPP-NRS o ≥2 stopnie w porównaniu z wartością wyjściową)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 1
MCID odpowiada osiągnięciu redukcji mPP-NRS o ≥2 stopnie w porównaniu z wartością wyjściową. Czas do MCID zdefiniowano jako czas od daty (godziny) pierwszej dawki do daty (godziny) pierwszego wystąpienia MCID. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę bez brakujących braków przed lub w Dniu 1 oraz przed pierwszym zastosowaniem badanego leku (w tym oceny nieplanowane).
Linia bazowa; Dzień 1
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w globalnej ocenie badacza (IGA) w dniu 8, 15 i 29 dniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dni 8, 15 i 29
IGA obecnego stanu choroby to 5-punktowa ocena morfologiczna ogólnego ciężkości choroby. 0, przezroczysty: bez rumienia, stwardnienia/grudkowania, bez sączenia/strupy; mogą występować drobne przebarwienia. 1, prawie przezroczysty: może występować śladowy, bladoróżowy rumień, prawie bez stwardnienia/grudkowania i bez sączenia/strumienia. 2, łagodny: może pojawić się słabo różowy rumień z łagodnym stwardnieniem/grudkowaniem i bez sączenia/strumienia. 3, umiarkowany: może wystąpić różowo-czerwony rumień z umiarkowanym stwardnieniem/grudkowaniem i może pojawić się sączenie/strupy. 4, ciężki: może wystąpić głęboki lub jaskrawoczerwony rumień z silnym stwardnieniem/grudkowaniem i sączeniem/strupieniem.
Linia bazowa; Dni 8, 15 i 29
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli globalny sukces w ocenie badacza i leczeniu (IGA-TS) (wynik 0 lub 1 w IGA z redukcją o ≥2 stopień w stosunku do wartości wyjściowych) w dniu 8, 15 i 29 dniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dni 8, 15 i 29
IGA-TS definiuje się jako wynik IGA wynoszący 0 lub 1 z redukcją o ≥2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowych. IGA obecnego stanu choroby to 5-punktowa ocena morfologiczna ogólnego ciężkości choroby. 0, przezroczysty: bez rumienia, stwardnienia/grudkowania, bez sączenia/strupy; mogą występować drobne przebarwienia. 1, prawie przezroczysty: może występować śladowy, bladoróżowy rumień, prawie bez stwardnienia/grudkowania i bez sączenia/strumienia. 2, łagodny: może pojawić się słabo różowy rumień z łagodnym stwardnieniem/grudkowaniem i bez sączenia/strumienia. 3, umiarkowany: może wystąpić różowo-czerwony rumień z umiarkowanym stwardnieniem/grudkowaniem i może pojawić się sączenie/strupy. 4, ciężki: może wystąpić głęboki lub jaskrawoczerwony rumień z silnym stwardnieniem/grudkowaniem i sączeniem/strupieniem.
Linia bazowa; Dni 8, 15 i 29
Liczba uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane powstałe podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: do dnia 43
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z lekiem, czy nie. AE mogło zatem oznaczać dowolny niekorzystny lub niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku. TEAE zdefiniowano jako jakiekolwiek AE, których początek nastąpił w trakcie lub po podaniu pierwszej dawki badanego leku.
do dnia 43
Liczba uczestników z dowolnym TEAE stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: do dnia 43
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z lekiem, czy nie. TEAE zdefiniowano jako jakiekolwiek AE, których początek nastąpił w trakcie lub po podaniu pierwszej dawki badanego leku. Nasilenie działań niepożądanych oceniano przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0. Stopień 1: łagodny; objawy bezobjawowe lub łagodne; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; leczenie nie wskazane. Stopień 2: umiarkowany; wskazane leczenie minimalne, miejscowe lub nieinwazyjne; ograniczenie odpowiednich do wieku czynności życia codziennego. Stopień 3: ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie czynności samoobsługowych życia codziennego. Stopień 4: konsekwencje zagrażające życiu; wskazane pilne leczenie. Stopień 5: śmiertelny.
do dnia 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 18424-901

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Incyte udostępnia dane wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym po złożeniu wniosku badawczego. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez panel recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po pierwszej publikacji lub 2 lata po zakończeniu badania dla produktów dopuszczonych do obrotu i wskazań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji Udostępnianie danych na stronie www.incyteclinicaltrials.com strona internetowa. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze uzyskają dostęp do zanonimizowanych danych na warunkach umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj