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두경부암의 결절 병기 결정을 위한 111In-Panitumumab 평가 연구

2025년 12월 17일 업데이트: Stanford University

두경부암의 결절 병기를 위한 111In-Panitumumab의 파일럿 평가

이 연구의 주요 목적은 두경부 편평 세포 암종 환자에서 분자 영상 제제로서 111In-panitumumab의 안전성을 평가하는 것입니다.

2차 목표는 수술 전 111In-panitumumab의 전신 주사와 수술 시 광학 염료를 사용한 기존의 국소 주사에 의한 감시 림프절 식별의 민감도와 특이도를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

28

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 생검 결과 머리와 목의 편평 세포 암종 진단이 확인되었습니다.
  • 외과적 절제를 받을 예정인 두경부 내의 임의의 하위 부위, 임의의 T 단계로 진단된 피험자. 재발성 질병 또는 새로운 원발성 질환이 있는 피험자는 허용됩니다.
  • cN0 또는 cN1 질병에 대한 계획된 치료 표준 선택 목 해부. 임상 N1 질환은 임상 검사, 단면 영상 또는 대사 영상에 의해 최대 크기가 3cm 이하인 단일 동측 림프절의 전이로 정의됩니다.
  • 다음 임상 결과를 포함하여 허용 가능한 혈액학적 상태, 응고 상태, 신장 기능 및 간 기능이 있어야 합니다.
  • 헤모글로빈 ≥ 9gm/dL
  • 백혈구 수 > 3000/mm3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5배 상한 참조 범위

제외 기준:

  • 심근경색(MI); 뇌혈관 사고(CVA); 조절되지 않는 울혈성 심부전(CHF); 중대한 간 질환; 또는 등록 전 6개월 이내의 불안정 협심증.
  • 단클론 항체 요법에 대한 주입 반응의 병력.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 마그네슘 또는 칼륨이 정상적인 기관 수치보다 낮습니다.
  • 클래스 IA(퀴니딘, 프로카인아미드) 또는 클래스 III(도페틸리드, 아미오다론, 소탈롤) 항부정맥제를 투여받는 피험자.
  • 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증의 병력 또는 증거가 있는 피험자.
  • 심한 신장 질환 또는 무뇨증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 111-인 파니투무맙
연구 약물(111In panitumumab) 5 mCi, 허용 범위 4.5~5.5를 0일에 투여하고 피험자는 1일과 수술 당일 사이에 언제든지 111In panitumumab SPECT/CT 영상을 한 번 받습니다. 피험자는 111In panitumumab을 주입한 후 외과적 절제술을 받게 됩니다.
의약품: 111I-n 파니투무맙
이미징 에이전트
절차: 단일 광자 방출 컴퓨터 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(SPECT/CT) 스캔
1일~5일(수술 당일 포함)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HNSCC 환자의 분자 영상 제제로서 111In panitumumab의 안전성을 평가하십시오.
기간: 15 일
15일까지 111In 파니투무맙과 유의하거나, 확실히 또는 아마도 관련이 있다고 판단된 CTCAE v5.0 등급 2 이상 이상 반응의 수. 안전성 데이터는 등급, 심각도 및 유형별로 요약됩니다.
15 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신 111In panitumumab과 기존 국소 광학 염료의 민감도 비교
기간: 수술 후 10일
감시 림프절을 식별하는 전신 111In panitumumab의 민감도와 조직병리학을 사용하여 감시 림프절을 식별하는 기존의 국소 광학 염료의 민감도를 비교합니다.
수술 후 10일
전신 111In panitumumab 대 기존 국소 광학 염료의 특이성 비교
기간: 수술 후 10일
감시 림프절을 식별하는 전신 111In panitumumab의 특이성과 조직병리학을 사용하여 감시 림프절을 식별하는 기존의 국소 광학 염료의 특이성을 비교합니다.
수술 후 10일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

American Cancer Society, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Fred Baik, MD, Stanford Universiy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-58398
  • ENT0083 (기타 식별자: OnCore)
  • NCI-2021-05694 (레지스트리 식별자: National Cancer Institute: Clinical Trials Reporting Program)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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