Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające 111In-Panitumumab pod kątem oceny stopnia zaawansowania węzłów chłonnych w raku głowy i szyi

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Stanford University

Pilotażowa ocena 111In-Panitumumabu pod kątem oceny stopnia zaawansowania węzłów chłonnych w raku głowy i szyi

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa 111In-panitumumabu jako środka do obrazowania molekularnego u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.

Celem drugorzędowym jest porównanie czułości i swoistości identyfikacji wartowniczych węzłów chłonnych przez ogólnoustrojowe wstrzyknięcie 111In-panitumumabu przed dniem operacji z konwencjonalnym miejscowym wstrzyknięciem barwnika optycznego w czasie zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biopsja potwierdziła rozpoznanie raka płaskonabłonkowego głowy i szyi.
  • Osoby, u których zdiagnozowano dowolne stadium T, dowolne podmiejsce w obrębie głowy i szyi, które mają zostać poddane resekcji chirurgicznej. Pacjenci z nawracającą chorobą lub nowym pierwotnym będą dopuszczeni.
  • Planowany standard opieki planowej sekcji szyi dla choroby cN0 lub cN1. Kliniczna choroba N1 zostanie zdefiniowana jako przerzut w pojedynczym węźle chłonnym po tej samej stronie, o największym wymiarze 3 cm lub mniejszym na podstawie badania klinicznego, obrazowania przekrojowego lub obrazowania metabolicznego.
  • Mieć akceptowalny stan hematologiczny, stan krzepnięcia, czynność nerek i czynność wątroby, w tym następujące wyniki kliniczne:
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
  • Liczba białych krwinek > 3000/mm3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy

Kryteria wyłączenia:

  • zawał mięśnia sercowego (MI); incydent naczyniowo-mózgowy (CVA); niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (CHF); znaczna choroba wątroby; lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Historia reakcji na wlew do terapii przeciwciałami monoklonalnymi.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Magnez lub potas niższe niż normalne wartości instytucjonalne.
  • Osoby otrzymujące leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna, prokainamid) lub klasy III (dofetylid, amiodaron, sotalol).
  • Pacjenci z historią lub objawami śródmiąższowego zapalenia płuc lub zwłóknienia płuc.
  • Ciężka choroba nerek lub bezmocz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 111-W panitumumabie
Badany lek (panitumumab 111In) 5 mCi, dopuszczalny zakres od 4,5 do 5,5 zostanie podany w dniu 0, a pacjenci zostaną poddani jednemu obrazowaniu SPECT/CT 111In panitumumabem w dowolnym czasie między dniem 1. a dniem operacji. Pacjenci zostaną poddani resekcji chirurgicznej po wlewie 111In panitumumabu.
Lek: 111I-n panitumumab
Agent obrazowania
Procedura: Tomografia emisyjna pojedynczego fotonu/tomografia komputerowa (SPECT/CT).
Dzień 1 do 5 (dzień operacji włącznie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa panitumumabu 111In jako środka do obrazowania molekularnego u pacjentów z HNSCC.
Ramy czasowe: 15 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych CTCAE v5.0 stopnia 2. lub wyższego do dnia 15. określonych jako istotne, zdecydowanie lub prawdopodobnie związane z 111In panitumumabem. Dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną podsumowane według stopnia, ciężkości i typu.
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie czułości ogólnoustrojowego 111In panitumumabu z konwencjonalnym miejscowym barwnikiem optycznym
Ramy czasowe: 10 dni po operacji
Porównana zostanie czułość ogólnoustrojowego 111In panitumumabu w identyfikacji wartowniczych węzłów chłonnych z czułością konwencjonalnego miejscowego barwnika optycznego w identyfikacji wartowniczych węzłów chłonnych przy użyciu histopatologii
10 dni po operacji
Porównanie specyficzności ogólnoustrojowego 111In panitumumabu z konwencjonalnym miejscowym barwnikiem optycznym
Ramy czasowe: 10 dni po operacji
Porównana zostanie specyficzność ogólnoustrojowego 111In panitumumabu w identyfikacji wartowniczych węzłów chłonnych w porównaniu ze specyficznością konwencjonalnego lokalnego barwnika optycznego w identyfikacji wartowniczych węzłów chłonnych przy użyciu histopatologii
10 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

American Cancer Society, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fred Baik, MD, Stanford Universiy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-58398
  • ENT0083 (Inny identyfikator: OnCore)
  • NCI-2021-05694 (Identyfikator rejestru: National Cancer Institute: Clinical Trials Reporting Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na 111I-n panitumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj