Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan 111-in-panitumumabia pään ja kaulan syövän solmuvaiheen suhteen

keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: Stanford University

Pilotti arvioi 111-in-panitumumabia pään ja kaulan syövän solmukohtaan

Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida 111In-panitumumabin turvallisuutta molekyylikuvausaineena potilailla, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä.

Toissijaisena tavoitteena on verrata sentinelliimusolmukkeiden tunnistamisen herkkyyttä ja spesifisyyttä systeemisellä 111In-panitumumabi-injektiolla ennen leikkauspäivää verrattuna tavanomaiseen paikalliseen injektioon optisella väriaineella leikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsia vahvisti diagnoosin pään ja kaulan okasolusyöpään.
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu mikä tahansa T-vaihe, mikä tahansa pään ja kaulan alakohta, joille on määrä tehdä kirurginen resektio. Koehenkilöt, joilla on toistuva sairaus tai uusi peruskoulu, sallitaan.
  • Suunniteltu standardinmukainen hoitoelektiivinen kaulan dissektio cN0- tai cN1-sairaudelle. Kliininen N1-sairaus määritellään etäpesäkkeeksi yhdessä, samanlaisessa imusolmukkeessa, jonka suurin ulottuvuus on 3 cm tai vähemmän kliinisen tutkimuksen, poikkileikkauskuvauksen tai metabolisen kuvantamisen perusteella.
  • Hematologinen tila, hyytymistila, munuaisten toiminta ja maksan toiminta on hyväksyttävä, mukaan lukien seuraavat kliiniset tulokset:
  • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
  • Valkosolujen määrä > 3000/mm3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa vertailualueen yläraja

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydäninfarkti (MI); aivoverenkiertohäiriö (CVA); hallitsematon sydämen vajaatoiminta (CHF); merkittävä maksasairaus; tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Aiemmat infuusioreaktiot monoklonaalisten vasta-ainehoitojen yhteydessä.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Magnesium tai kalium pienempi kuin normaalit institutionaaliset arvot.
  • Potilaat, jotka saavat luokan IA (kinidiini, prokaiiniamidi) tai luokan III (dofetilidi, amiodaroni, sotaloli) rytmihäiriölääkkeitä.
  • Potilaat, joilla on ollut interstitiaalinen pneumoniitti tai keuhkofibroosi tai näyttöä niistä.
  • Vaikea munuaissairaus tai anuria.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 111-panitumumabi
Tutkimuslääke (111In panitumumab) 5 mCi, sallittu alue 4,5-5,5, annetaan päivänä 0, ja koehenkilöille tehdään yksi 111In panitumumabi SPECT/CT-kuvaus milloin tahansa päivän 1 ja leikkauspäivän välillä. Koehenkilöille tehdään kirurginen resektio 111In panitumumabi-infuusion jälkeen.
Lääke: 111I-n panitumumabi
Kuvankäsittelyagentti
Menettely: Yhden fotonin emissiotietokonetomografia/tietokonetomografia (SPECT/CT)
Päivät 1-5 (leikkauspäivä mukaan lukien)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi 111In panitumumabin turvallisuus molekyylikuvausaineena potilailla, joilla on HNSCC.
Aikaikkuna: 15 päivää
CTCAE v5.0:n asteen 2 tai sitä korkeampien haittatapahtumien määrä päivään 15 mennessä, jotka on määritetty merkittäviksi, ehdottomasti tai todennäköisesti liittyviksi 111In panitumumabiin. Turvallisuustiedot kootaan luokan, vakavuuden ja tyypin mukaan.
15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa systeemisen 111In panitumumabin herkkyyttä tavanomaiseen paikalliseen optiseen väriaineeseen
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
Panitumumabin systeemisen 111:n herkkyyttä vartioimusolmukkeiden tunnistamisessa verrataan tavanomaisen paikallisen optisen väriaineen herkkyyttä vartioimusolmukkeiden tunnistamisessa histopatologian avulla.
10 päivää leikkauksen jälkeen
Vertaa systeemisen 111In panitumumabin spesifisyyttä tavanomaiseen paikalliseen optiseen väriaineeseen
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
Sentinelliimusolmukkeiden tunnistamisen panitumumabin systeemisen 111-spesifisyyttä verrataan perinteisen paikallisen optisen väriaineen spesifisyyteen vartioimusolmukkeiden tunnistamisessa histopatologian avulla.
10 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

American Cancer Society, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Fred Baik, MD, Stanford Universiy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-58398
  • ENT0083 (Muu tunniste: OnCore)
  • NCI-2021-05694 (Rekisterin tunniste: National Cancer Institute: Clinical Trials Reporting Program)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset 111I-n panitumumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa