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Studio che valuta 111In-Panitumumab per la stadiazione linfonodale nel carcinoma della testa e del collo

17 dicembre 2025 aggiornato da: Stanford University

Pilota che valuta 111In-Panitumumab per la stadiazione linfonodale nel carcinoma della testa e del collo

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza di 111In-panitumumab come agente di imaging molecolare in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

L'obiettivo secondario è confrontare la sensibilità e la specificità dell'identificazione dei linfonodi sentinella mediante iniezione sistemica di 111In-panitumumab prima del Day of Surgery rispetto all'iniezione locale convenzionale con un colorante ottico al momento dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La biopsia ha confermato la diagnosi di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.
  • Soggetti con diagnosi di qualsiasi stadio T, qualsiasi sottosito all'interno della testa e del collo che devono essere sottoposti a resezione chirurgica. Saranno ammessi soggetti con malattia ricorrente o un nuovo primario.
  • Dissezione elettiva pianificata del collo standard di cura per una malattia cN0 o cN1. La malattia clinica N1 sarà definita come metastasi in un singolo linfonodo omolaterale, 3 cm o meno nella dimensione massima mediante esame clinico, imaging della sezione trasversale o imaging metabolico.
  • Avere uno stato ematologico, uno stato di coagulazione, una funzionalità renale e una funzionalità epatica accettabili, inclusi i seguenti risultati clinici:
  • Emoglobina ≥ 9 gm/dL
  • Conta dei globuli bianchi > 3000/mm3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 volte l'intervallo di riferimento superiore

Criteri di esclusione:

  • Infarto del miocardio (MI); incidente cerebrovascolare (CVA); insufficienza cardiaca congestizia incontrollata (CHF); malattia epatica significativa; o angina instabile entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Anamnesi di reazioni all'infusione a terapie con anticorpi monoclonali.
  • Incinta o allattamento.
  • Magnesio o potassio inferiori ai normali valori istituzionali.
  • Soggetti che ricevono agenti antiaritmici di classe IA (chinidina, procainamide) o di classe III (dofetilide, amiodarone, sotalolo).
  • Soggetti con anamnesi o evidenza di polmonite interstiziale o fibrosi polmonare.
  • Malattia renale grave o anuria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 111-In panitumumab
Il farmaco in studio (111In panitumumab) 5 mCi, intervallo consentito da 4,5 a 5,5 sarà somministrato il giorno 0 e i soggetti saranno sottoposti a un imaging SPECT/CT con 111In panitumumab in qualsiasi momento tra il giorno 1 e il giorno dell'intervento chirurgico. I soggetti saranno sottoposti a resezione chirurgica dopo l'infusione di 111In panitumumab.
Droga: 111I-n panitumumab
Agente di immagini
Procedura: Tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo/tomografia computerizzata (SPECT/TC).
Dal giorno 1 al giorno 5 (Giorno dell'intervento chirurgico incluso)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza di 111In panitumumab come agente di imaging molecolare nei pazienti con HNSCC.
Lasso di tempo: 15 giorni
Numero di eventi avversi CTCAE v5.0 di grado 2 o superiore determinati entro il giorno 15 che sono significativi, sicuramente o probabilmente correlati a 111In panitumumab. I dati sulla sicurezza saranno riepilogati per grado, gravità e tipo.
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta la sensibilità del 111In panitumumab sistemico rispetto al colorante ottico locale convenzionale
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
Verrà confrontata la sensibilità del 111In panitumumab sistemico di identificazione dei linfonodi sentinella rispetto alla sensibilità del colorante ottico locale convenzionale nell'identificazione dei linfonodi sentinella mediante istopatologia
10 giorni dopo l'intervento
Confronta la specificità del 111In panitumumab sistemico rispetto al colorante ottico locale convenzionale
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
Verrà confrontata la specificità dell'111 sistemico in panitumumab per l'identificazione dei linfonodi sentinella rispetto alla specificità del colorante ottico locale convenzionale nell'identificazione dei linfonodi sentinella mediante istopatologia
10 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

American Cancer Society, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fred Baik, MD, Stanford Universiy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-58398
  • ENT0083 (Altro identificatore: OnCore)
  • NCI-2021-05694 (Identificatore di registro: National Cancer Institute: Clinical Trials Reporting Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 111I-n panitumumab

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