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Studie zur Bewertung von 111In-Panitumumab für nodales Staging bei Kopf-Hals-Tumoren

15. Mai 2024 aktualisiert von: Stanford University

Pilotprojekt zur Evaluierung von 111In-Panitumumab für das Lymphknoten-Staging bei Kopf- und Halskrebs

Der Hauptzweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit von 111In-Panitumumab als Mittel zur molekularen Bildgebung bei Patienten mit Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die Sensitivität und Spezifität der Identifizierung von Sentinel-Lymphknoten durch systemische Injektion von 111In-Panitumumab vor dem Tag der Operation mit der konventionellen lokalen Injektion mit einem optischen Farbstoff zum Zeitpunkt der Operation zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Biopsie bestätigte die Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms des Kopfes und Halses.
  • Patienten, bei denen ein beliebiges T-Stadium diagnostiziert wurde, eine beliebige Unterstelle im Kopf- und Halsbereich, die einer chirurgischen Resektion unterzogen werden soll. Probanden mit rezidivierender Krankheit oder einer neuen Primärerkrankung werden zugelassen.
  • Geplanter Behandlungsstandard, elektive Neck dissection für eine cN0- oder cN1-Erkrankung. Klinische N1-Erkrankung wird als Metastasierung in einem einzelnen, ipsilateralen Lymphknoten mit 3 cm oder weniger in der größten Ausdehnung durch klinische Untersuchung, Querschnittsbildgebung oder metabolische Bildgebung definiert.
  • Akzeptabler hämatologischer Status, Gerinnungsstatus, Nierenfunktion und Leberfunktion einschließlich der folgenden klinischen Ergebnisse:
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
  • Anzahl weißer Blutkörperchen > 3000/mm3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3
  • Serumkreatinin ≤ 1,5-facher oberer Referenzbereich

Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt (MI); zerebrovaskulärer Unfall (CVA); unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF); signifikante Lebererkrankung; oder instabile Angina innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  • Vorgeschichte von Infusionsreaktionen auf Therapien mit monoklonalen Antikörpern.
  • Schwanger oder stillend.
  • Magnesium oder Kalium niedriger als die normalen institutionellen Werte.
  • Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse IA (Chinidin, Procainamid) oder Klasse III (Dofetilid, Amiodaron, Sotalol) erhalten.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder Hinweisen auf interstitielle Pneumonitis oder Lungenfibrose.
  • Schwere Nierenerkrankung oder Anurie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 111-In Panitumumab
Das Studienmedikament (111In Panitumumab) 5 mCi, zulässiger Bereich 4,5 bis 5,5, wird an Tag 0 verabreicht, und die Probanden werden zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen Tag 1 und dem Tag der Operation einer 111In Panitumumab SPECT/CT-Bildgebung unterzogen. Die Probanden werden nach der Infusion von 111In-Panitumumab einer chirurgischen Resektion unterzogen.
Arzneimittel: 111I-n Panitumumab
Imaging-Agent
Verfahren: Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie/Computertomographie (SPECT/CT)-Scans
Tag 1 bis 5 (einschließlich Tag der Operation)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit von 111In-Panitumumab als Mittel zur molekularen Bildgebung bei Patienten mit HNSCC.
Zeitfenster: 15 Tage
Anzahl der CTCAE v5.0 Grad 2 oder höher bis Tag 15 festgestellten unerwünschten Ereignisse, die signifikant, definitiv oder wahrscheinlich mit 111In Panitumumab zusammenhängen. Sicherheitsdaten werden nach Grad, Schweregrad und Typ zusammengefasst.
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Empfindlichkeit von systemischem 111In-Panitumumab mit herkömmlichem lokalem optischen Farbstoff
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
Die Sensitivität von systemischem 111In-Panitumumab zur Identifizierung von Sentinel-Lymphknoten wird mit der Sensitivität herkömmlicher lokaler optischer Farbstoffe zur Identifizierung von Sentinel-Lymphknoten mittels Histopathologie verglichen
10 Tage nach der Operation
Vergleichen Sie die Spezifität von systemischem 111In-Panitumumab mit konventionellem lokalem optischen Farbstoff
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
Die Spezifität von systemischem 111In-Panitumumab zur Identifizierung von Sentinel-Lymphknoten wird mit der Spezifität von konventionellem lokalem optischem Farbstoff zur Identifizierung von Sentinel-Lymphknoten mittels Histopathologie verglichen
10 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Fred Baik, MD, Stanford Universiy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-58398
  • ENT0083 (Andere Kennung: OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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