Studie ter evaluatie van 111In-Panitumumab voor nodale stadiëring bij hoofd-halskanker
17 december 2025 bijgewerkt door: Stanford University
Pilot ter evaluatie van 111In-Panitumumab voor nodale stadiëring bij hoofd-halskanker
Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid van 111In-panitumumab als moleculair beeldvormingsmiddel bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd en de hals.
Het secundaire doel is om de sensitiviteit en specificiteit van het identificeren van schildwachtklieren door systemische injectie van 111In-panitumumab voorafgaand aan de dag van de operatie te vergelijken met conventionele lokale injectie met een optische kleurstof op het moment van de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
28
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biopsie bevestigde de diagnose van plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied.
- Proefpersonen gediagnosticeerd met elk T-stadium, elke subsite in het hoofd en de nek die een chirurgische resectie moeten ondergaan. Onderwerpen met terugkerende ziekte of een nieuwe primaire worden toegestaan.
- Geplande standaardzorg electieve halsklierdissectie voor een cN0- of cN1-ziekte. Klinische N1-ziekte wordt gedefinieerd als metastase in een enkele, ipsilaterale lymfeklier, 3 cm of minder in grootste afmeting door klinisch onderzoek, beeldvorming in dwarsdoorsnede of metabole beeldvorming.
- Een aanvaardbare hematologische status, stollingsstatus, nierfunctie en leverfunctie hebben, inclusief de volgende klinische resultaten:
- Hemoglobine ≥ 9 g/dl
- Aantal witte bloedcellen > 3000/mm3
- Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3
- Serumcreatinine ≤ 1,5 maal het bovenste referentiebereik
Uitsluitingscriteria:
- Myocardinfarct (MI); cerebrovasculair accident (CVA); ongecontroleerd congestief hartfalen (CHF); significante leverziekte; of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Geschiedenis van infusiereacties op therapieën met monoklonale antilichamen.
- Zwanger of borstvoeding.
- Magnesium of kalium lager dan de normale instellingswaarden.
- Onderwerpen die klasse IA (kinidine, procaïnamide) of klasse III (dofetilide, amiodaron, sotalol) antiaritmica krijgen.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis of bewijs van interstitiële pneumonitis of longfibrose.
- Ernstige nierziekte of anurie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 111-In panitumumab
Het onderzoeksgeneesmiddel (111In panitumumab) 5 mCi, toelaatbaar bereik 4,5 tot 5,5 zal worden toegediend op dag 0, en proefpersonen zullen één 111In panitumumab SPECT/CT-beeldvorming ondergaan op elk moment tussen dag 1 en de dag van de operatie.
Proefpersonen ondergaan chirurgische resectie na infusie van 111In panitumumab.
|
Beeldagent
Dag 1 tot 5 (inclusief operatiedag)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de veiligheid van 111In panitumumab als een middel voor moleculaire beeldvorming bij patiënten met HNSCC.
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Aantal CTCAE v5.0 graad 2 of hogere bijwerkingen op dag 15 bepaald die significant, zeker of waarschijnlijk verband houden met 111In panitumumab.
Veiligheidsgegevens worden samengevat per graad, ernst en type.
|
15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de gevoeligheid van systemische 111In panitumumab versus conventionele lokale optische kleurstof
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie
|
Gevoeligheid van systemische 111In panitumumab voor het identificeren van schildwachtklieren versus de gevoeligheid van conventionele lokale optische kleurstof voor het identificeren van schildwachtklieren met behulp van histopathologie zal worden vergeleken
|
10 dagen na de operatie
|
|
Vergelijk de specificiteit van systemische 111In panitumumab versus conventionele lokale optische kleurstof
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie
|
Specificiteit van systemische 111In panitumumab voor het identificeren van schildwachtklieren versus specificiteit van conventionele lokale optische kleurstof voor het identificeren van schildwachtklieren met behulp van histopathologie zal worden vergeleken
|
10 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fred Baik, MD, Stanford Universiy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-58398
- ENT0083 (Andere identificatie: OnCore)
- NCI-2021-05694 (Register-ID: National Cancer Institute: Clinical Trials Reporting Program)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .