Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer 111In-Panitumumab for nodal stadieinddeling i hoved- og nakkekræft

17. december 2025 opdateret af: Stanford University

Pilot evaluerer 111In-Panitumumab for nodal stadieinddeling i hoved- og nakkekræft

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden af ​​111In-panitumumab som et molekylært billeddannende middel hos patienter med hoved- og halspladecellekræft.

Det sekundære mål er at sammenligne sensitivitet og specificitet ved at identificere sentinel-lymfeknuder ved systemisk injektion af 111In-panitumumab før operationsdagen versus konventionel lokal injektion med et optisk farvestof på operationstidspunktet.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi bekræftede diagnosen planocellulært karcinom i hoved og hals.
  • Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med et hvilket som helst T-stadium, ethvert understed i hovedet og nakken, som er planlagt til at gennemgå kirurgisk resektion. Forsøgspersoner med tilbagevendende sygdom eller en ny primær vil være tilladt.
  • Planlagt standardbehandling elektiv halsdissektion for en cN0- eller cN1-sygdom. Klinisk N1-sygdom vil blive defineret som metastase i en enkelt, ipsilateral lymfeknude, 3 cm eller mindre i største dimension ved klinisk undersøgelse, tværsnitsbilleddannelse eller metabolisk billeddannelse.
  • Har acceptabel hæmatologisk status, koagulationsstatus, nyrefunktion og leverfunktion, herunder følgende kliniske resultater:
  • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
  • Antal hvide blodlegemer > 3000/mm3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 gange øvre referenceområde

Ekskluderingskriterier:

  • myokardieinfarkt (MI); cerebrovaskulær ulykke (CVA); ukontrolleret kongestiv hjertesvigt (CHF); betydelig leversygdom; eller ustabil angina inden for 6 måneder før tilmelding.
  • Anamnese med infusionsreaktioner på monoklonale antistofterapier.
  • Gravid eller ammende.
  • Magnesium eller kalium lavere end de normale institutionelle værdier.
  • Personer, der får klasse IA (quinidin, procainamid) eller klasse III (dofetilid, amiodaron, sotalol) antiarytmika.
  • Personer med en historie eller tegn på interstitiel pneumonitis eller lungefibrose.
  • Alvorlig nyresygdom eller anuri.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 111-I panitumumab
Studielægemidlet (111In panitumumab) 5 mCi, tilladt område 4,5 til 5,5 vil blive administreret på dag 0, og forsøgspersoner vil gennemgå én 111In panitumumab SPECT/CT billeddannelse når som helst mellem dag 1 og dag for operation. Forsøgspersoner vil gennemgå kirurgisk resektion efter infusion af 111In panitumumab.
Medicin: 111I-n panitumumab
Billeddannende agent
Procedure: Enkelt fotonemission computertomografi/computertomografi (SPECT/CT) scanninger
Dag 1 til 5 (operationsdag inklusive)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheden af ​​111In panitumumab som et molekylært billeddannende middel hos patienter med HNSCC.
Tidsramme: 15 dage
Antal CTCAE v5.0 Grad 2 eller højere bivirkninger på dag 15 bestemt, som er signifikante, definitivt eller sandsynligvis relateret til 111In panitumumab. Sikkerhedsdata vil blive opsummeret efter grad, sværhedsgrad og type.
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign følsomheden af ​​systemisk 111In panitumumab versus konventionelt lokalt optisk farvestof
Tidsramme: 10 dage efter operationen
Følsomhed af systemisk 111I panitumumab for identifikation af sentinel-lymfeknuder versus følsomhed af konventionelt lokalt optisk farvestof ved identifikation af sentinel-lymfeknuder ved hjælp af histopatologi vil blive sammenlignet
10 dage efter operationen
Sammenlign specificiteten af ​​systemisk 111In panitumumab versus konventionelt lokalt optisk farvestof
Tidsramme: 10 dage efter operationen
Specificitet af systemisk 111In panitumumab for identifikation af sentinel-lymfeknuder versus specificiteten af ​​konventionelt lokalt optisk farvestof til identifikation af sentinel-lymfeknuder ved hjælp af histopatologi vil blive sammenlignet
10 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

American Cancer Society, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fred Baik, MD, Stanford Universiy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2021

Først opslået (Faktiske)

12. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-58398
  • ENT0083 (Anden identifikator: OnCore)
  • NCI-2021-05694 (Registry Identifier: National Cancer Institute: Clinical Trials Reporting Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 111I-n panitumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner