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頭頸部がんのリンパ節病期分類に対する 111In-パニツムマブを評価する研究

2025年12月17日 更新者：Stanford University

頭頸部がんのリンパ節病期分類に対する 111In-パニツムマブのパイロット評価

この研究の主な目的は、頭頸部扁平上皮がん患者における分子造影剤としての 111In-パニツムマブの安全性を評価することです。

二次的な目的は、手術前の 111In-パニツムマブの全身注射によるセンチネルリンパ節の識別の感度と特異性と、手術時の光学染料による従来の局所注射とを比較することです。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

28

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 生検により、頭頸部の扁平上皮癌の診断が確認されました。
  • -Tステージ、頭頸部内のサブサイトと診断され、外科的切除を受ける予定の被験者。 再発性疾患または新しいプライマリを持つ被験者は許可されます。
  • -cN0またはcN1疾患に対する計画された標準治療の選択的頸部郭清。 臨床 N1 疾患は、単一の同側リンパ節における転移として定義され、臨床検査、断面画像、または代謝画像によって、最大寸法が 3 cm 以下です。
  • -次の臨床結果を含む、許容可能な血液学的状態、凝固状態、腎機能、および肝機能があります。
  • ヘモグロビン≧9gm/dL
  • 白血球数 > 3000/mm3
  • 血小板数≧100,000/mm3
  • 血清クレアチニン≦上限基準範囲の1.5倍

除外基準:

  • 心筋梗塞 (MI);脳血管障害 (CVA);制御されていないうっ血性心不全 (CHF);重大な肝疾患;または登録前6か月以内の不安定狭心症。
  • モノクローナル抗体療法に対する注入反応の病歴。
  • 妊娠中または授乳中。
  • マグネシウムまたはカリウムが通常の制度値よりも低い。
  • -クラスIA（キニジン、プロカインアミド）またはクラスIII（ドフェチリド、アミオダロン、ソタロール）を受けている被験者 抗不整脈剤。
  • -間質性肺炎または肺線維症の病歴または証拠がある被験者。
  • 重度の腎疾患または無尿。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：111-パニツムマブ
治験薬（111Inパニツムマブ）5 mCi、許容範囲4.5〜5.5が0日目に投与され、被験者は1日目から手術日までの任意の時点で1回の111InパニツムマブSPECT / CTイメージングを受けます。 被験者は、111Inパニツムマブの注入後に外科的切除を受けます。
薬：111I-n パニツムマブ
造影剤
手順：単一光子放出コンピューター断層撮影/コンピューター断層撮影 (SPECT/CT) スキャン
1日目から5日目（手術日を含む）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HNSCC 患者における分子造影剤としての 111In パニツムマブの安全性を評価します。
時間枠：15日間
111In パニツムマブに確実に、またはおそらく関連する重大であると判断された、15 日目までの CTCAE v5.0 グレード 2 以上の有害事象の数。 安全性データは、グレード、重症度、およびタイプ別に要約されます。
15日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身性 111In パニツムマブと従来の局所光学色素の感度を比較
時間枠：手術後10日
センチネルリンパ節を同定する全身性111Inパニツムマブの感度と、組織病理学を使用してセンチネルリンパ節を同定する際の従来の局所光学色素の感度を比較する
手術後10日
全身性 111In パニツムマブと従来の局所光学色素の特異性を比較
時間枠：手術後10日
センチネルリンパ節を同定する全身性 111In パニツムマブの特異性と、組織病理学を使用してセンチネルリンパ節を同定する際の従来の局所光学色素の特異性を比較します。
手術後10日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

American Cancer Society, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Fred Baik, MD、Stanford Universiy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月30日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月7日

最初の投稿 (実際)

2021年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月17日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-58398
  • ENT0083 (その他の識別子：OnCore)
  • NCI-2021-05694 (レジストリ識別子：National Cancer Institute: Clinical Trials Reporting Program)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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