Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer 111In-Panitumumab for nodalstadie ved hode- og nakkekreft

17. mars 2023 oppdatert av: Stanford University

Pilot som evaluerer 111In-Panitumumab for nodalstadie ved hode- og nakkekreft

Hovedformålet med studien er å vurdere sikkerheten til 111In-panitumumab som et molekylært avbildningsmiddel hos pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke.

Det sekundære målet er å sammenligne sensitivitet og spesifisitet ved identifisering av vaktpostlymfeknuter ved systemisk injeksjon av 111In-panitumumab før operasjonsdagen versus konvensjonell lokal injeksjon med et optisk fargestoff på operasjonstidspunktet.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi bekreftet diagnosen plateepitelkarsinom i hode og nakke.
  • Personer diagnostisert med et hvilket som helst T-stadium, et hvilket som helst understed i hodet og nakken som er planlagt å gjennomgå kirurgisk reseksjon. Personer med tilbakevendende sykdom eller ny primær vil bli tillatt.
  • Planlagt standardbehandling elektiv nakkedisseksjon for en cN0- eller cN1-sykdom. Klinisk N1-sykdom vil bli definert som metastase i en enkelt, ipsilateral lymfeknute, 3 cm eller mindre i største dimensjon ved klinisk undersøkelse, tverrsnittsavbildning eller metabolsk avbildning.
  • Ha akseptabel hematologisk status, koagulasjonsstatus, nyrefunksjon og leverfunksjon inkludert følgende kliniske resultater:
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Antall hvite blodlegemer > 3000/mm3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm3
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger øvre referanseområde

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteinfarkt (MI); cerebrovaskulær ulykke (CVA); ukontrollert kongestiv hjertesvikt (CHF); betydelig leversykdom; eller ustabil angina innen 6 måneder før innmelding.
  • Anamnese med infusjonsreaksjoner på monoklonale antistoffbehandlinger.
  • Gravid eller ammende.
  • Magnesium eller kalium lavere enn de normale institusjonelle verdiene.
  • Personer som får klasse IA (kinidin, prokainamid) eller klasse III (dofetilid, amiodaron, sotalol) antiarytmika.
  • Personer med en historie eller tegn på interstitiell pneumonitt eller lungefibrose.
  • Alvorlig nyresykdom eller anuri.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 111-I panitumumab
Studiemedikamentet (111In panitumumab) 5 mCi, tillatt område 4,5 til 5,5 vil bli administrert på dag 0, og forsøkspersonene vil gjennomgå én 111In panitumumab SPECT/CT-bilde når som helst mellom dag 1 og dag for operasjon. Pasienter vil gjennomgå kirurgisk reseksjon etter infusjon av 111In panitumumab.
Legemiddel: 111I-n panitumumab
Bildeagent
Fremgangsmåte: Enkeltfoton emisjon computertomografi/computertomografi (SPECT/CT) skanninger
Dag 1 til 5 (inkludert operasjonsdagen)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheten til 111In panitumumab som et molekylært avbildningsmiddel hos pasienter med HNSCC.
Tidsramme: 15 dager
Antall CTCAE v5.0 grad 2 eller høyere bivirkninger innen dag 15 bestemt som er signifikante, definitivt eller sannsynligvis relatert til 111In panitumumab. Sikkerhetsdata vil bli oppsummert etter karakter, alvorlighetsgrad og type.
15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign følsomheten til systemisk 111In panitumumab versus konvensjonell lokal optisk farge
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
Sensitiviteten til systemisk 111I panitumumab for identifisering av vaktpostlymfeknuter versus sensitiviteten til konvensjonelt lokalt optisk fargestoff ved identifisering av vaktpostlymfeknuter ved bruk av histopatologi vil bli sammenlignet
10 dager etter operasjonen
Sammenlign spesifisiteten til systemisk 111In panitumumab versus konvensjonelt lokalt optisk fargestoff
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
Spesifisitet av systemisk 111In panitumumab for identifisering av vaktpostlymfeknuter versus spesifisiteten til konvensjonelt lokalt optisk fargestoff ved identifisering av vaktpostlymfeknuter ved bruk av histopatologi vil bli sammenlignet
10 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fred Baik, MD, Stanford Universiy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-58398
  • ENT0083 (Annen identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 111I-n panitumumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere