Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící 111In-Panitumumab pro staging uzlin u rakoviny hlavy a krku

17. března 2023 aktualizováno: Stanford University

Pilotní hodnocení 111In-Panitumumab pro staging uzlin u rakoviny hlavy a krku

Primárním účelem studie je posoudit bezpečnost 111In-panitumumabu jako molekulárního zobrazovacího činidla u pacientů s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.

Sekundárním cílem je porovnat senzitivitu a specificitu identifikace sentinelových lymfatických uzlin systémovou injekcí 111In-panitumumabu před chirurgickým dnem s konvenční lokální injekcí optickým barvivem v době operace.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopsie potvrdila diagnózu spinocelulárního karcinomu hlavy a krku.
  • Subjekty s diagnostikovaným jakýmkoli T stádiem, jakýmkoliv podmístem v hlavě a krku, u kterých je plánována chirurgická resekce. Budou povoleni jedinci s recidivujícím onemocněním nebo novým primářem.
  • Plánovaná standardní péče elektivní krční disekce pro onemocnění cN0 nebo cN1. Klinické onemocnění N1 bude definováno jako metastáza v jedné ipsilaterální lymfatické uzlině, 3 cm nebo méně v největším rozměru klinickým vyšetřením, zobrazením průřezu nebo zobrazením metabolismu.
  • Mít přijatelný hematologický stav, stav koagulace, funkce ledvin a jater, včetně následujících klinických výsledků:
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Počet bílých krvinek > 3000/mm3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horního referenčního rozmezí

Kritéria vyloučení:

  • infarkt myokardu (MI); cerebrovaskulární příhoda (CVA); nekontrolované městnavé srdeční selhání (CHF); významné onemocnění jater; nebo nestabilní angina pectoris během 6 měsíců před zařazením.
  • Anamnéza reakcí na infuzi na léčbu monoklonálními protilátkami.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Hořčík nebo draslík nižší než normální ústavní hodnoty.
  • Subjekty užívající antiarytmika třídy IA (chinidin, prokainamid) nebo třídy III (dofetilid, amiodaron, sotalol).
  • Subjekty s anamnézou nebo důkazem intersticiální pneumonitidy nebo plicní fibrózy.
  • Závažné onemocnění ledvin nebo anurie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 111-V panitumumab
Studované léčivo (111In panitumumab) 5 mCi, povolené rozmezí 4,5 až 5,5 bude podáváno v den 0 a subjekty podstoupí jedno 111In panitumumab SPECT/CT zobrazení kdykoli mezi dnem 1 a dnem chirurgického zákroku. Subjekty podstoupí chirurgickou resekci po infuzi 111In panitumumab.
Lék: 111I-n panitumumab
Zobrazovací agent
Postup: Jednofotonová emisní počítačová tomografie/počítačová tomografie (SPECT/CT).
Den 1 až 5 (den operace včetně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit bezpečnost 111In panitumumab jako molekulárního zobrazovacího činidla u pacientů s HNSCC.
Časové okno: 15 dní
Počet nežádoucích příhod CTCAE v5.0 stupně 2 nebo vyšší do 15. dne byl stanoven, že jsou významné, určitě nebo pravděpodobně související s111In panitumumab. Bezpečnostní údaje budou shrnuty podle stupně, závažnosti a typu.
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte citlivost systémového 111In panitumumabu s konvenčním lokálním optickým barvivem
Časové okno: 10 dní po operaci
Bude porovnána senzitivita systémové 111U panitumumab identifikace sentinelových lymfatických uzlin s citlivostí konvenčního lokálního optického barviva v identifikaci sentinelových lymfatických uzlin pomocí histopatologie
10 dní po operaci
Porovnejte specificitu systémového 111In panitumumabu s konvenčním lokálním optickým barvivem
Časové okno: 10 dní po operaci
Bude porovnána specifičnost systémové 111U panitumumabu identifikace sentinelových lymfatických uzlin oproti specifičnosti konvenčního lokálního optického barviva v identifikaci sentinelových lymfatických uzlin pomocí histopatologie
10 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fred Baik, MD, Stanford Universiy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-58398
  • ENT0083 (Jiný identifikátor: OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 111I-n panitumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit