Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке 111In-Panitumumab для определения стадии рака головы и шеи

17 декабря 2025 г. обновлено: Stanford University

Экспериментальная оценка 111In-Panitumumab для узловой стадии рака головы и шеи

Основной целью исследования является оценка безопасности 111In-панитумумаба в качестве агента молекулярной визуализации у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи.

Второй целью является сравнение чувствительности и специфичности идентификации сигнальных лимфатических узлов путем системной инъекции 111In-панитумумаба до дня операции по сравнению с обычной локальной инъекцией оптического красителя во время операции.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Биопсия подтвердила диагноз плоскоклеточного рака головы и шеи.
  • Субъекты с диагностированной любой Т-стадией, любой частью головы и шеи, которым планируется хирургическая резекция. Субъекты с рецидивирующим заболеванием или новым первичным заболеванием будут допущены.
  • Планируемый стандарт лечения: плановая диссекция шеи при заболевании cN0 или cN1. Клиническое заболевание N1 будет определяться как метастазирование в один ипсилатеральный лимфатический узел размером 3 см или менее в наибольшем измерении при клиническом осмотре, визуализации поперечного сечения или метаболической визуализации.
  • Иметь приемлемый гематологический статус, статус коагуляции, функцию почек и функцию печени, включая следующие клинические результаты:
  • Гемоглобин ≥ 9 г/дл
  • Количество лейкоцитов > 3000/мм3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы

Критерий исключения:

  • инфаркт миокарда (ИМ); нарушение мозгового кровообращения (ЦВС); неконтролируемая застойная сердечная недостаточность (ЗСН); значительное заболевание печени; или нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • История инфузионных реакций на терапию моноклональными антителами.
  • Беременные или кормящие грудью.
  • Магний или калий ниже нормальных институциональных значений.
  • Субъекты, получающие антиаритмические средства класса IA ​​(хинидин, новокаинамид) или класса III (дофетилид, амиодарон, соталол).
  • Субъекты с историей или признаками интерстициального пневмонита или легочного фиброза.
  • Тяжелая почечная недостаточность или анурия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 111-Ин панитумумаб
Исследуемый препарат (панитумумаб 111In) 5 мКи, допустимый диапазон от 4,5 до 5,5 будет вводиться в День 0, и субъекты будут проходить одну визуализацию ОФЭКТ/КТ 111In панитумумаб в любое время между Днем 1 и Днем операции. Субъектам будет проведена хирургическая резекция после инфузии 111In панитумумаба.
Лекарство: 111I-н панитумумаб
Агент обработки изображений
Процедура: Однофотонная эмиссионная компьютерная томография/компьютерная томография (ОФЭКТ/КТ)
День с 1 по 5 (включая день операции)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность 111In панитумумаба в качестве агента молекулярной визуализации у пациентов с ПРГШ.
Временное ограничение: 15 дней
Количество нежелательных явлений СТСАЕ v5.0 степени 2 или выше к 15-му дню, определенных как значимые, определенно или вероятно связанные с 111In панитумумабом. Данные о безопасности будут обобщены по степени, серьезности и типу.
15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните чувствительность системного 111In панитумумаба по сравнению с обычным локальным оптическим красителем.
Временное ограничение: 10 дней после операции
Будут сравнивать чувствительность системного 111In панитумумаба при идентификации сигнальных лимфатических узлов по сравнению с чувствительностью обычного местного оптического красителя при идентификации сигнальных лимфатических узлов с использованием гистопатологии.
10 дней после операции
Сравните специфичность системного 111In панитумумаба и обычного локального оптического красителя.
Временное ограничение: 10 дней после операции
Будут сравнены специфичность системного 111In панитумумаба при идентификации сигнальных лимфатических узлов по сравнению со специфичностью обычного местного оптического красителя при идентификации сигнальных лимфатических узлов с использованием гистопатологии.
10 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

American Cancer Society, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Fred Baik, MD, Stanford Universiy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-58398
  • ENT0083 (Другой идентификатор: OnCore)
  • NCI-2021-05694 (Идентификатор реестра: National Cancer Institute: Clinical Trials Reporting Program)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 111I-н панитумумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться