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Estudo avaliando 111In-Panitumumabe para estadiamento nodal em câncer de cabeça e pescoço

17 de dezembro de 2025 atualizado por: Stanford University

Piloto avaliando 111In-Panitumumab para estadiamento nodal em câncer de cabeça e pescoço

O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança do 111In-panitumumab como um agente de imagem molecular em pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço.

O objetivo secundário é comparar a sensibilidade e a especificidade da identificação de linfonodos sentinela por injeção sistêmica de 111In-panitumumab antes do dia da cirurgia versus injeção local convencional com um corante óptico no momento da cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

28

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A biópsia confirmou o diagnóstico de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço.
  • Indivíduos diagnosticados com qualquer estágio T, qualquer subsite na cabeça e pescoço que estão programados para passar por ressecção cirúrgica. Indivíduos com doença recorrente ou um novo primário serão permitidos.
  • Padrão planejado de dissecção eletiva do pescoço para uma doença cN0 ou cN1. A doença clínica N1 será definida como metástase em um único linfonodo ipsilateral, com 3 cm ou menos em sua maior dimensão por exame clínico, imagem em corte transversal ou imagem metabólica.
  • Têm estado hematológico aceitável, estado de coagulação, função renal e função hepática, incluindo os seguintes resultados clínicos:
  • Hemoglobina ≥ 9 gm/dL
  • Contagem de glóbulos brancos > 3000/mm3
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o intervalo de referência superior

Critério de exclusão:

  • Infarto do miocárdio (IM); acidente vascular cerebral (AVC); insuficiência cardíaca congestiva descontrolada (CHF); doença hepática significativa; ou angina instável dentro de 6 meses antes da inscrição.
  • Histórico de reações à infusão de terapias com anticorpos monoclonais.
  • Grávida ou amamentando.
  • Magnésio ou potássio abaixo dos valores institucionais normais.
  • Indivíduos recebendo agentes antiarrítmicos Classe IA (quinidina, procainamida) ou Classe III (dofetilida, amiodarona, sotalol).
  • Indivíduos com histórico ou evidência de pneumonite intersticial ou fibrose pulmonar.
  • Doença renal grave ou anúria.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 111-Em panitumumabe
A droga do estudo (111In panitumumab) 5 mCi, faixa permitida de 4,5 a 5,5 será administrada no Dia 0, e os indivíduos serão submetidos a uma imagem SPECT/CT de 111In panitumumab a qualquer momento entre o Dia 1 e o Dia da Cirurgia. Os indivíduos serão submetidos à ressecção cirúrgica após a infusão de 111In panitumumab.
Medicamento: 111I-n panitumumabe
Agente de imagem
Procedimento: Tomografia computadorizada por emissão de fóton único/tomografia computadorizada (SPECT/CT)
Dia 1 a 5 (dia da cirurgia inclusive)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança de 111In panitumumab como um agente de imagem molecular em pacientes com HNSCC.
Prazo: 15 dias
Número de eventos adversos CTCAE v5.0 Grau 2 ou superior até o Dia 15 determinados que são significativos, definitivamente ou provavelmente relacionados ao 111In panitumumab. Os dados de segurança serão resumidos por grau, gravidade e tipo.
15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a sensibilidade de 111In sistêmico panitumumabe versus corante óptico local convencional
Prazo: 10 dias após a cirurgia
A sensibilidade do 111In sistêmico de panitumumabe na identificação de linfonodos sentinelas versus a sensibilidade do corante óptico local convencional na identificação de linfonodos sentinelas usando histopatologia será comparada
10 dias após a cirurgia
Comparar a especificidade de 111In sistêmico panitumumabe versus corante óptico local convencional
Prazo: 10 dias após a cirurgia
Será comparada a especificidade do panitumumabe 111in sistêmico para identificar linfonodos sentinelas versus a especificidade do corante óptico local convencional na identificação de linfonodos sentinelas usando histopatologia
10 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

American Cancer Society, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Fred Baik, MD, Stanford Universiy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-58398
  • ENT0083 (Outro identificador: OnCore)
  • NCI-2021-05694 (Identificador de registro: National Cancer Institute: Clinical Trials Reporting Program)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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