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Estudio que evalúa el 111In-panitumumab para la estadificación ganglionar en el cáncer de cabeza y cuello

17 de diciembre de 2025 actualizado por: Stanford University

Piloto que evalúa 111In-Panitumumab para la estadificación ganglionar en el cáncer de cabeza y cuello

El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad de 111In-panitumumab como agente de imagen molecular en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello.

El objetivo secundario es comparar la sensibilidad y la especificidad de identificar los ganglios linfáticos centinela mediante la inyección sistémica de 111In-panitumumab antes del día de la cirugía frente a la inyección local convencional con un colorante óptico en el momento de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

28

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La biopsia confirmó el diagnóstico de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello.
  • Sujetos diagnosticados con cualquier etapa T, cualquier subsitio dentro de la cabeza y el cuello que estén programados para someterse a una resección quirúrgica. Se permitirán sujetos con enfermedad recurrente o un nuevo primario.
  • Disección de cuello electiva estándar planificada para una enfermedad cN0 o cN1. La enfermedad clínica N1 se definirá como metástasis en un solo ganglio linfático ipsilateral, de 3 cm o menos en su mayor dimensión según el examen clínico, las imágenes transversales o las imágenes metabólicas.
  • Tener un estado hematológico, estado de coagulación, función renal y función hepática aceptables, incluidos los siguientes resultados clínicos:
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
  • Recuento de glóbulos blancos > 3000/mm3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 veces el rango de referencia superior

Criterio de exclusión:

  • infarto de miocardio (IM); accidente cerebrovascular (ACV); insuficiencia cardíaca congestiva no controlada (CHF); enfermedad hepática significativa; o angina inestable dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
  • Antecedentes de reacciones a la infusión de terapias con anticuerpos monoclonales.
  • Embarazada o amamantando.
  • Magnesio o potasio por debajo de los valores institucionales normales.
  • Sujetos que reciben agentes antiarrítmicos de Clase IA (quinidina, procainamida) o Clase III (dofetilida, amiodarona, sotalol).
  • Sujetos con antecedentes o evidencia de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar.
  • Enfermedad renal grave o anuria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 111-En panitumumab
El fármaco del estudio (111In panitumumab) 5 mCi, rango permitido de 4,5 a 5,5 se administrará el día 0, y los sujetos se someterán a una imagen SPECT/CT de 111In panitumumab en cualquier momento entre el día 1 y el día de la cirugía. Los sujetos se someterán a una resección quirúrgica después de la infusión de 111In panitumumab.
Droga: 111I-n panitumumab
Agente de imagen
Procedimiento: Exploraciones de tomografía computarizada por emisión de fotón único/tomografía computarizada (SPECT/CT)
Día 1 a 5 (Día de la Cirugía inclusive)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad de 111In panitumumab como agente de imagen molecular en pacientes con HNSCC.
Periodo de tiempo: 15 días
Número de eventos adversos CTCAE v5.0 Grado 2 o superior para el Día 15 determinados que son significativos, definitivamente o probablemente relacionados con 111In panitumumab. Los datos de seguridad se resumirán por grado, severidad y tipo.
15 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la sensibilidad de panitumumab 111In sistémico frente al colorante óptico local convencional
Periodo de tiempo: 10 días después de la cirugía
Se comparará la sensibilidad de panitumumab 111In sistémico para identificar ganglios linfáticos centinela versus la sensibilidad del colorante óptico local convencional para identificar ganglios linfáticos centinela mediante histopatología.
10 días después de la cirugía
Comparar la especificidad de panitumumab 111In sistémico frente al colorante óptico local convencional
Periodo de tiempo: 10 días después de la cirugía
Se comparará la especificidad de panitumumab 111In sistémico para identificar ganglios linfáticos centinela versus la especificidad del colorante óptico local convencional para identificar ganglios linfáticos centinela mediante histopatología.
10 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

American Cancer Society, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Fred Baik, MD, Stanford Universiy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-58398
  • ENT0083 (Otro identificador: OnCore)
  • NCI-2021-05694 (Identificador de registro: National Cancer Institute: Clinical Trials Reporting Program)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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