Étude évaluant le 111In-Panitumumab pour la stadification nodale du cancer de la tête et du cou
17 décembre 2025 mis à jour par: Stanford University
Projet pilote évaluant le 111In-Panitumumab pour la stadification nodale du cancer de la tête et du cou
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité du 111In-panitumumab en tant qu'agent d'imagerie moléculaire chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou.
L'objectif secondaire est de comparer la sensibilité et la spécificité de l'identification des ganglions lymphatiques sentinelles par injection systémique de 111In-panitumumab avant le jour de la chirurgie par rapport à l'injection locale conventionnelle avec un colorant optique au moment de la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- La biopsie a confirmé le diagnostic de carcinome épidermoïde de la tête et du cou.
- Sujets diagnostiqués avec n'importe quel stade T, n'importe quel sous-site dans la tête et le cou qui doivent subir une résection chirurgicale. Les sujets atteints d'une maladie récurrente ou d'un nouveau primaire seront autorisés.
- Norme de soins planifiée dissection cervicale élective pour une maladie cN0 ou cN1. La maladie clinique N1 sera définie comme une métastase dans un seul ganglion lymphatique ipsilatéral, de 3 cm ou moins dans sa plus grande dimension par un examen clinique, une imagerie en coupe transversale ou une imagerie métabolique.
- Avoir un état hématologique, un état de coagulation, une fonction rénale et une fonction hépatique acceptables, y compris les résultats cliniques suivants :
- Hémoglobine ≥ 9 g/dL
- Nombre de globules blancs > 3000/mm3
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3
- Créatinine sérique ≤ 1,5 fois la plage de référence supérieure
Critère d'exclusion:
- infarctus du myocarde (IM); accident vasculaire cérébral (AVC); insuffisance cardiaque congestive (ICC) non contrôlée ; maladie hépatique importante; ou angor instable dans les 6 mois précédant l'inscription.
- Antécédents de réactions de perfusion aux thérapies par anticorps monoclonaux.
- Enceinte ou allaitante.
- Magnésium ou potassium inférieur aux valeurs institutionnelles normales.
- Sujets recevant des antiarythmiques de classe IA (quinidine, procaïnamide) ou de classe III (dofétilide, amiodarone, sotalol).
- Sujets ayant des antécédents ou des signes de pneumonie interstitielle ou de fibrose pulmonaire.
- Maladie rénale sévère ou anurie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 111-In panitumumab
Le médicament à l'étude (111In panitumumab) 5 mCi, plage autorisée de 4,5 à 5,5 sera administré le jour 0, et les sujets subiront une imagerie SPECT/CT à l'111In panitumumab à tout moment entre le jour 1 et le jour de la chirurgie.
Les sujets subiront une résection chirurgicale après perfusion de 111In panitumumab.
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Agent d'imagerie
Jour 1 à 5 (jour de chirurgie inclus)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'innocuité du 111In panitumumab en tant qu'agent d'imagerie moléculaire chez les patients atteints de HNSCC.
Délai: 15 jours
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Nombre d'événements indésirables CTCAE v5.0 de grade 2 ou plus au jour 15 déterminés qui sont significatifs, définitivement ou probablement liés à l'111In panitumumab.
Les données de sécurité seront résumées par grade, gravité et type.
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15 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer la sensibilité du panitumumab 111In systémique par rapport au colorant optique local conventionnel
Délai: 10 jours après la chirurgie
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La sensibilité du panitumumab systémique 111In pour l'identification des ganglions lymphatiques sentinelles par rapport à la sensibilité du colorant optique local conventionnel pour l'identification des ganglions lymphatiques sentinelles à l'aide de l'histopathologie sera comparée
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10 jours après la chirurgie
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Comparer la spécificité du panitumumab 111In systémique par rapport au colorant optique local conventionnel
Délai: 10 jours après la chirurgie
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La spécificité du panitumumab systémique 111In pour l'identification des ganglions lymphatiques sentinelles par rapport à la spécificité du colorant optique local conventionnel pour l'identification des ganglions lymphatiques sentinelles à l'aide de l'histopathologie sera comparée
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10 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fred Baik, MD, Stanford Universiy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2021
Première publication (Réel)
12 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-58398
- ENT0083 (Autre identifiant: OnCore)
- NCI-2021-05694 (Identificateur de registre: National Cancer Institute: Clinical Trials Reporting Program)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .