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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04841460
소고기 고유의 식품 매트릭스가 인체 건강에 미치는 영향
소고기 고유의 식품 매트릭스가 인체 건강에 미치는 영향 - 저지방 및 고지방 갈은 소고기를 섭취하는 남성의 콜레스테롤 대사 및 자발적인 영양소 섭취
연구 개요
상세 설명
건강한 비흡연 남성이 적격성을 위해 선별될 것이며, 주로 혈장 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 농도뿐만 아니라 혈장 TAG 농도에 기초하여 연구를 위해 최소 30명의 남성이 선택될 것입니다. 남성은 제한적인 식이요법이나 콜레스테롤 저하제를 섭취하지 않아야 하며 총 콜레스테롤이 300mg/dL 이상 또는 120mg/dL 미만이어서는 안 됩니다. 참가자는 습관적인 신체 활동 수준을 변경하지 않도록 요청받습니다. 혈장 TAG는 220mg/dL를 초과해서는 안 됩니다. 우리 실험실의 이전 연구를 기반으로 두 기간의 무작위 교차 설계가 사용됩니다. 각 참가자는 테스트 기간 사이에 4주의 휴약 기간을 두고 무작위로 할당된 순서로 5주간 간 소고기 개입을 2회 완료합니다. 남자들은 각 종류의 갈은 소고기 패티(각 종류당 25개의 패티)에 대해 5주 동안 매주 5개의 갈은 소고기 패티를 섭취합니다. 두 가지 치료법은 저지방(지방 5%) 및 고지방(지방 25%) 간 쇠고기입니다. 참가자는 두 그룹(그룹당 n ≥ 15) 중 하나에 배정되며, 초기 스크리닝에서 LDL-C 농도와 관련하여 균형을 이룹니다. 그룹은 나이와 체중에 따라 차단됩니다.
연구를 위해 선택된 피험자에 대한 방문 1(첫 번째 식이 개입 직전)(약 1시간):
등록 영양사가 다이어트 지침, 샘플 메뉴 및 요리 지침을 제공합니다. 참가자는 NutriBase 소프트웨어를 사용하여 식단 기록을 완료하기 위한 지침을 받게 됩니다.
참가자는 패티의 첫 번째 세트를 받게 됩니다. 대상자는 패티를 먹기 전에 NutriBase(집에서 수행됨)에서 3일 다이어트 기록을 완료합니다. 패티 소비 일정에 관한 지침도 피험자에게 제공됩니다.
피험자는 패티 소비 5주차 동안 NutriBase에서 3일 식단 기록을 완료합니다.
등록된 영양사 또는 수석 조사관은 매주 한 번 연구 대상에게 연락하여(전화 또는 이메일) 대상이 연구 또는 NutriBase 시스템에 대해 질문이 있는지 묻고 지시에 따라 패티를 요리하고 사용하는지 확인합니다.
초기 5주 개입 후, 피험자가 연구 방문을 하지 않고 규칙적인 식사를 하는 4주 휴약 기간이 있습니다. 피험자는 휴약 기간의 마지막 주 동안 NutriBase에서 3일 다이어트 기록을 계속 작성하도록 요청받습니다.
등록 영양사 또는 PI는 매주 한 번 연구 피험자(전화 또는 이메일)에 연락하여 피험자가 연구 또는 NutriBase 시스템에 대해 질문이 있는지 묻고 피험자가 지시에 따라 패티를 요리하고 사용하는지 확인합니다.
다진 쇠고기의 소스. 5% 및 25% 지방 패티 생산을 위한 원료 공급원은 Texas A&M University의 Rosenthal 육류 과학 및 기술 센터를 통해 가공된 비육장에서 사육된 소의 옆구리살과 접시판 원시 고기입니다. Primals는 Texas A&M University O.D. 버틀러 동물 과학 교육 및 연구 센터. 간 쇠고기 개입의 각 단계를 시작하기 전에 각 참가자는 25개의 냉동 진공 포장 패티가 들어 있는 라벨이 없는 상자를 받게 됩니다.
참가자들은 갈은 쇠고기 패티의 준비 및 소비에 대해 광범위하게 교육을 받습니다. 등록 영양사는 피험자에게 조리 방법 및 식단 기록 유지에 관한 전문적인 의견을 제공할 개인 컨설턴트입니다. 연구자들은 에너지 섭취가 일정하게 유지되는 조건에서 참가자가 소비하는 지방의 에너지 비율은 증가하고 탄수화물의 에너지 비율은 감소할 것이라고 예측합니다.
식이 지침 및 식이 기록. 모든 참가자는 등록 영양사로부터 조리법을 포함하여 갈은 쇠고기의 준비 및 소비에 대한 지침을 받습니다. 등록 영양사는 또한 위의 연구 방문에 표시된 대로 참가자에게 연락할 것입니다. 패티 소비 이외에 피험자들은 규칙적인 식단을 먹도록 지시받을 것입니다. 조사자들의 이전 연구는 갈은 쇠고기 패티의 소비에 대한 강한 순응도를 나타냈고 탄수화물의 칼로리 비율 감소 외에 참가자의 습관적인 식단에 변화가 없음을 나타냈습니다.
스크리닝 방문을 위해 참가자는 목표 및 예상 결과를 포함하여 연구에 대한 자세한 개요를 위해 동물 과학과를 방문하고 자격을 결정하기 위해 필수 측정 및 혈액을 수집해야 합니다.
방문 1의 경우 연구 직원이 Nutribase 소프트웨어에 대해 설명하고 다이어트 기록에 대한 자세한 지침을 제공합니다. 등록된 영양사는 레시피에 대한 지침과 제안을 제공하고 규정된 간격으로 테스트 그라운드를 섭취하는 것의 중요성을 강조합니다. 2주, 5주 테스트 기간 동안 등록 영양사 또는 PI는 매주 참가자에게 연락하여 다이어트 기록 완료 또는 쇠고기 준비에 대한 질문에 답변합니다.
참가자는 영양 섭취를 설정하고 준수를 장려하기 위해 다이어트 개입 전 주와 각 개입 마지막 주 동안 3일 다이어트 기록을 완료해야 합니다. NutriBase 소프트웨어는 비교적 사용이 간편하며 식이 섭취에 대한 보다 정확한 정보를 제공합니다. 단백질, 탄수화물 및 지방의 일일 섭취량은 상용 NutriBase 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다. 조사관의 이전 연구에서 사용된 다이어트 소프트웨어는 살코기, 중간 지방 및 고지방 육류 소비에 대한 정보를 제공했지만 조사관이 어떤 육류 공급원이 시험 갈은 쇠고기 패티로 대체되고 있는지 확인할 수 없었습니다. 테스트 패티로 관습적인 육류 공급원(예: 생선, 돼지고기 또는 가금류)을 대체하는 것은 현재 연구에서 문서화될 것입니다. 또한, 식이 교환(고기, 빵, 과일, 야채 등)을 분석하여 테스트 패티를 섭취하는 동안 예상되는 탄수화물 섭취 감소를 문서화합니다.
일반적인 혈액 샘플링 및 분석. 채혈 당일 피험자는 물만으로 제한하여 밤새 금식(최소 10시간)한 후 실험실에 보고해야 합니다. 혈액(10mL)은 표준 무균 정맥절개 절차를 사용하여 전주와 영역에서 혈청 분리기 진공관으로 정맥 천자를 통해 5분 동안 앉은 상태에서 휴식을 취한 후 수집됩니다. 혈액 샘플은 스크리닝 방문 동안 그리고 방문 2, 3, 4에서 채취될 것입니다. 약 15주 동안 각 참여자로부터 총 약 40mL의 혈액이 채취될 것입니다.
수집 후 혈액은 실온에서 2시간 동안 응고되거나 혈청 및 혈장 분리를 위해 각각 4°C에서 냉각된 후 냉장 원심 분리기에서 20분 동안 원심 분리됩니다(2,000 x g). 혈청 분리기 vacutainer 1개는 표준 임상 화학 분석을 사용하여 총 콜레스테롤, HDL-C, LDL-C 및 TAG를 측정하기 위해 상업용 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증 실험실로 당일 운송됩니다. 추가 vacutainer의 혈청 및 혈장 분취량은 별도의 2mL 냉동 바이알로 옮겨집니다.
지단백질 입자 수 결정. 곡선 아래의 지단백질 입자 질량 면적은 분석 초원심분리에 의해 생성된 연속 구배로 결정됩니다. 이 절차를 통해 초저밀도 지단백질(VLDL), LDL, 고밀도 LDL-III, 고밀도 LDL-V, HDL, 부력 HDL-2b 및 잔여 지단백질(RLP)의 총 입자 수를 특정 밀도에서 결정할 수 있습니다. ). LDL-I + LDL-II의 농도는 차이로 계산할 수 있습니다.
통계 분석. 모든 피험자는 갈은 쇠고기 개입을 통해 교대되기 때문에 데이터는 분할 플롯 설계로 분석되며 전체 플롯은 다이어트, 분할 플롯은 시간(습관적 식단 대 테스트 다이어트)입니다. 습관적인 식단에 비해 24% 지방 갈은 쇠고기 섭취로 HDL-C가 2.8mg/dL 증가한 이전 연구의 데이터를 기반으로 필요한 표본 크기를 추정하기 위해 검정력 계산을 수행했습니다. 분석에는 다음과 같은 가정이 사용되었습니다. 검정력은 0.8로 설정되었고 a는 0.05로 설정되었습니다. 고지방 갈은 쇠고기가 HDL-C 농도를 증가시킬 것이라는 가설을 테스트하는 데 16명의 표본 크기가 충분한 것으로 추정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Texas
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College Station, Texas, 미국, 77843
- Texas A&M University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 남성이며 총 콜레스테롤이 300mg/dL 이상 또는 120mg/dL 미만이 아닙니다.
제외 기준:
- 참가자는 남성이며 제한적인 식단이나 콜레스테롤 저하제를 섭취하지 않아야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 저지방 갈은 쇠고기
참가자들은 5주 동안 주당 5개의 패티씩 25개의 저지방 갈은 쇠고기 패티를 섭취하게 됩니다.
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지방 5% 다진 쇠고기
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실험적: 고지방 갈은 소고기
참가자들은 5주 동안 일주일에 5개의 패티씩 고지방 갈은 쇠고기 패티 25개를 섭취하게 됩니다.
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지방 25% 간 쇠고기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지단백 콜레스테롤
기간: 10주
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지단백 콜레스테롤 농도 및 밀도 분포
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식이 섭취
기간: 10주
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단백질, 탄수화물 및 지방의 에너지 백분율
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10주
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체질량 지수
기간: 10주
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체중(kg)과 키(m)를 측정하여 체질량 지수를 계산합니다.
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10주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephen B. Smith, Ph.D., Texas A&M University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB2018-0755D
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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콜레스테롤, LDL에 대한 임상 시험
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Alnylam Pharmaceuticals완전한
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Uppsala UniversityDalarna County Council, Sweden완전한
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University of Texas Southwestern Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLC; Donald W. Reynolds Foundation완전한
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LIB Therapeutics LLCMedpace, Inc.완전한
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Universidad de GranadaUniversity of Copenhagen; University of Oxford; Harvard University; University Hospital Virgen... 그리고 다른 협력자들완전한