- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04841460
A marhahús egyedülálló élelmiszermátrixának hatása az emberi egészségre
A marhahús egyedülálló élelmiszer-mátrixának hatása az emberi egészségre – A koleszterin anyagcsere és az önkéntes tápanyagbevitel alacsony zsírtartalmú és magas zsírtartalmú darált marhahúst fogyasztó férfiaknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az egészséges, nemdohányzó férfiak alkalmasságát megvizsgálják, és legalább 30 férfit választanak ki a vizsgálatba elsősorban a plazma alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) koncentrációja, de a plazma TAG koncentrációja alapján is. A férfiak nem fogyaszthatnak korlátozó diétát vagy koleszterinszint-csökkentő gyógyszereket, és az összkoleszterinszint nem haladhatja meg a 300 mg/dl-t és nem haladhatja meg a 120 mg/dl-t. A résztvevőket megkérjük, hogy ne változtassanak szokásos fizikai aktivitásukon. A plazma TAG nem haladhatja meg a 220 mg/dl-t. Laboratóriumunk korábbi tanulmányai alapján kétperiódusos, véletlenszerű keresztezési elrendezést alkalmazunk. Minden résztvevő két, 5 hetes darált marhahús-beavatkozást hajt végre véletlenszerűen kiválasztott sorrendben, a tesztperiódusok között 4 hetes kimosási időszakkal. A férfiak hetente 5 darab darált marhahús pogácsát fogyasztanak 5 héten keresztül minden darált marhahús típushoz (25 pogácsát minden típushoz). A két kezelés alacsony zsírtartalmú (5% zsír) és magas zsírtartalmú (25% zsírtartalmú) darált marhahús lesz. A résztvevőket két csoport egyikébe kell besorolni (n ≥ 15 csoportonként), amelyek a kezdeti szűréskor kiegyensúlyozottak az LDL-C koncentrációk tekintetében. A csoportok letiltásra kerülnek életkor és testsúly miatt.
1. látogatás a vizsgálatba kiválasztott alanyoknál (közvetlenül az első diétás beavatkozás előtt) (kb. 1 óra):
A regisztrált dietetikus diétás útmutatást, mintamenüt és főzési útmutatót ad. A résztvevők utasításokat kapnak az étrendi feljegyzések kitöltéséhez a NutriBase szoftverrel.
A résztvevők megkapják az első pogácsát. Az alanyok kitöltenek egy 3 napos diétát a NutriBase-ben (amit otthon végeznek), mielőtt elkezdik enni a pogácsákat. Az alanyok a pogácsák fogyasztásának ütemezésével kapcsolatban is utasításokat kapnak.
Az alanyok a pogácsafogyasztás 5. hetében 3 napos diétát írnak le a NutriBase-ben.
A regisztrált dietetikus vagy kutatóvezető hetente egyszer felveszi a kapcsolatot a vizsgálati alanyokkal (telefonon vagy e-mailben), hogy megkérdezze, van-e kérdése a vizsgálati alanyoknak a vizsgálattal vagy a NutriBase rendszerrel kapcsolatban, és győződjön meg arról, hogy az utasításoknak megfelelően főzik és használják a pogácsákat.
A kezdeti 5 hetes beavatkozás után van egy 4 hetes kimosási időszak, amikor az alanyok nem járnak tanulmányi látogatásra, és a szokásos étrendjüket eszik. Az alanyokat arra kérik, hogy a kimosódási időszak utolsó hetében folytassák a 3 napos diéta nyilvántartását a NutriBase-ben.
A regisztrált dietetikus vagy PI hetente egyszer felveszi a kapcsolatot a vizsgálati alanyokkal (telefonon vagy e-mailben), hogy megkérdezze, van-e kérdése a vizsgálati alanyoknak a vizsgálattal vagy a NutriBase rendszerrel kapcsolatban, és győződjön meg arról, hogy az alanyok az utasításoknak megfelelően főznek és használják a pogácsákat.
Darált marhahús forrása. Az 5 és 25%-os zsírtartalmú pogácsák előállításához szükséges nyersanyagforrás a texasi A&M Egyetem Rosenthal Meat Science and Technology Centerén keresztül etetett szarvasmarhák tányéros és tányéros törzse lesz. A főemlősöket a gabonával táplált szarvasmarhák közül választják ki, amelyeket tipikus takarmányozási körülmények között végeznek, és a Texas A&M University O.D. Butler Állattudományi Oktató és Kutató Központ. A darált marhahús beavatkozások minden fázisának megkezdése előtt minden résztvevő kap egy címkézetlen dobozt, amely 25 db fagyasztott, vákuumcsomagolt pogácsát tartalmaz.
A résztvevők alapos képzésben részesülnek a darált marhahús pogácsák elkészítésével és fogyasztásával kapcsolatban. A Regisztrált Dietetikus egyéni tanácsadó, aki professzionális inputot ad a főzési módszerekről és az étrend-nyilvántartásról az alanyoknak. A kutatók azt jósolják, hogy olyan körülmények között, amikor az energiabevitel állandó marad, a résztvevők által elfogyasztott zsírból származó energia százalékos aránya nő, míg a szénhidrátokból származó energia százalékos aránya csökken.
Táplálkozási irányelvek és étrendi feljegyzések. Minden résztvevő utasításokat kap egy regisztrált dietetikustól a darált marhahús elkészítéséhez és fogyasztásához, beleértve a recepteket is; a regisztrált dietetikus szintén felveszi a kapcsolatot a résztvevőkkel a fenti tanulmányutak alkalmával. A pogácsák fogyasztásán kívül az alanyoknak azt mondják, hogy fogyasszák a szokásos étrendjüket. A kutatók korábbi tanulmányai a darált marhahús pogácsák fogyasztásának erős betartását jelezték, és a résztvevők szokásos étrendjében nem történt változás, kivéve a szénhidrátokból származó kalória százalékos csökkenését.
A szűrési látogatás során a résztvevőknek fel kell keresniük az Állattudományi Tanszéket, ahol részletes áttekintést kapnak a vizsgálatról, beleértve a célokat és a várható eredményeket, valamint össze kell gyűjteniük a létfontosságú méréseket és a vért a jogosultság megállapításához.
Az 1. látogatáshoz a tanulmányozó személyzet elmagyarázza a Nutribase szoftvert, és részletes útmutatást ad az étrend-nyilvántartáshoz. A regisztrált dietetikus útmutatást és javaslatokat ad a receptekhez, és hangsúlyozza a tesztterület előírt időközönkénti fogyasztásának fontosságát. A két, 5 hetes tesztidőszak alatt a regisztrált dietetikus vagy PI heti időközönként felveszi a kapcsolatot a résztvevőkkel, hogy megválaszolja a diéta nyilvántartásának kitöltésével vagy a marhahús elkészítésével kapcsolatos kérdéseket.
A résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki egy 3 napos étrendet a diétás beavatkozások előtti héten és az egyes beavatkozások utolsó hetében, hogy megállapítsák a tápanyagbevitelt és ösztönözzék a megfelelést. A NutriBase szoftver használata viszonylag egyszerű, és pontosabb tájékoztatást tesz lehetővé a táplálékbevitelről. A napi fehérje-, szénhidrát- és zsírbevitelt a kereskedelmi NutriBase szoftverrel elemzik. A kutatók korábbi vizsgálataiban használt diétás szoftverek információt szolgáltattak a sovány, közepesen zsíros és magas zsírtartalmú húsfogyasztásról, de nem tették lehetővé a kutatók számára, hogy megállapítsák, mely húsforrásokat cserélik ki a vizsgált darált húspogácsákkal; a szokásos húsforrások (pl. hal, sertéshús vagy baromfi) tesztpogácsákkal való helyettesítését a jelenlegi tanulmány dokumentálja. Ezenkívül elemzik az étrendi cseréket (húsok, kenyerek, gyümölcsök, zöldségek stb.), hogy dokumentálják a szénhidrátbevitel várható csökkenését a tesztpogácsák fogyasztása során.
Általános vérvétel és elemzések. A vérvétel napján az alanyokat arra kérik, hogy jelentkezzenek a laboratóriumba egy éjszakán át tartó (legalább 10 órás) böjt után, amelyet csak vízre korlátoztak. Vért (10 ml) 5 perc ülő pihenés után vénapunkcióval gyűjtünk az antecubitalis fossa régióból szérumleválasztó vakutainer csövekbe, standard, steril phlebotomiás eljárásokkal. Vérmintákat vesznek a szűrővizsgálat során, valamint a 2., 3. és 4. vizit alkalmával. Minden résztvevőtől összesen körülbelül 40 ml vért vesznek le körülbelül 15 hét alatt.
Az összegyűjtés után a vért hagyjuk szobahőmérsékleten 2 órán át megalvadni, vagy 4 °C-ra hűtjük a szérum és plazma elválasztásához, mielőtt hűtött centrifugában 20 percig (2000 × g) centrifugálják. Ugyanazon a napon egy szérumleválasztó vacutainer-t szállítanak egy kereskedelmi, Clinical Laboratory Improvement Módosítások (CLIA) által tanúsított laboratóriumba, ahol standard klinikai kémiai elemzésekkel határozzák meg az összkoleszterint, a HDL-C-t, az LDL-C-t és a TAG-et. A további vakutainerekből származó szérum és plazma alikvot részeit külön 2 ml-es fagyasztó fiolákba töltik.
Lipoprotein részecskeszám meghatározása. A lipoprotein részecskék tömegének görbe alatti területét analitikai ultracentrifugálással generált folyamatos gradienssel határozzuk meg. Ez az eljárás lehetővé teszi a nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL), LDL, sűrű LDL-III, sűrű LDL-V, HDL, lebegő HDL-2b és maradék lipoprotein (RLP) részecskeszámának specifikus sűrűségükön történő meghatározását. ). Az LDL-I és az LDL-II koncentrációja különbségből számítható ki.
Statisztikai elemzések. Mivel az összes alanyt mindkét darált marhahús-beavatkozás során forgatják, az adatokat osztott parcella-elrendezéssel elemezzük, az étrendet a teljes parcellaként, az időt (szokásos étrend vs. teszt étrend) pedig az osztott parcellaként. Teljesítményszámításokat végeztünk a szükséges mintanagyság becslésére korábbi vizsgálataink adatai alapján, amelyekben a HDL-C 2,8 mg/dl-rel nőtt a 24%-os zsírtartalmú darált marhahús fogyasztása által a szokásos étrendhez képest. Az elemzések a következő feltevéseket használták: a teljesítményt 0,8-ra, az a-t 0,05-re állítottuk be. A becslések szerint 16 mintaméret elegendő volt annak a hipotézisnek a teszteléséhez, hogy a magas zsírtartalmú darált marhahús növeli a HDL-C koncentrációt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Egyesült Államok, 77843
- Texas A&M University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők férfiak, akiknek összkoleszterinszintje nem haladta meg a 300 mg/dl-t és nem volt kevesebb, mint 120 mg/dl.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevők férfiak lesznek, és nem fogyaszthattak korlátozó diétát vagy koleszterinszint-csökkentő gyógyszereket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony zsírtartalmú darált marhahús
A résztvevők 25 alacsony zsírtartalmú darált marhahús pogácsát fogyasztanak el, heti 5 pogácsát 5 héten keresztül.
|
5% zsírtartalmú darált marhahús
|
|
Kísérleti: Magas zsírtartalmú darált marhahús
A résztvevők 25 magas zsírtartalmú darált marhahús pogácsát fogyasztanak el, heti 5 pogácsát 5 héten keresztül.
|
25% zsírtartalmú darált marhahús
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lipoprotein koleszterin
Időkeret: 10 hét
|
A lipoprotein koleszterin koncentrációja és sűrűségeloszlása
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Étrendi bevitel
Időkeret: 10 hét
|
Az energia százaléka fehérjéből, szénhidrátból és zsírból
|
10 hét
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 10 hét
|
A testtömeg-index kiszámításához a testtömeg kilogrammban és a méterben kifejezett magasság mérése történik
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen B. Smith, Ph.D., Texas A&M University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB2018-0755D
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .