- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04841460
Impacto da matriz alimentar exclusiva da carne bovina na saúde humana
Impacto da matriz alimentar exclusiva da carne bovina na saúde humana - Metabolismo do colesterol e ingestão voluntária de nutrientes em homens que consomem carne moída com baixo teor de gordura e carne moída com alto teor de gordura
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Homens saudáveis e não fumantes serão selecionados para elegibilidade e um mínimo de 30 homens serão selecionados para o estudo com base principalmente nas concentrações plasmáticas de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), mas também nas concentrações plasmáticas de TAG. Os homens não devem estar consumindo dietas restritivas ou medicamentos para baixar o colesterol, e não devem ter colesterol total acima de 300 mg/dL ou abaixo de 120 mg/dL. Os participantes serão solicitados a não alterar seu nível habitual de atividade física. O TAG plasmático não deve exceder 220 mg/dL. Um delineamento cruzado randomizado de dois períodos será usado com base em estudos anteriores de nosso laboratório. Cada participante completará duas intervenções de carne moída de 5 semanas em uma ordem atribuída aleatoriamente com um período de washout de 4 semanas entre os períodos de teste. Os homens consumirão 5 rissóis de carne moída por semana durante 5 semanas para cada tipo de carne moída (25 rissóis para cada tipo). Os dois tratamentos serão carne moída com baixo teor de gordura (5% de gordura) e com alto teor de gordura (25% de gordura). Os participantes serão divididos em um dos dois grupos (n ≥ 15 por grupo), que serão equilibrados em relação às concentrações de LDL-C na triagem inicial. Os grupos serão bloqueados por idade e peso corporal.
Visita 1 para os sujeitos selecionados para o estudo (imediatamente antes da primeira intervenção dietética) (cerca de 1 hora):
O nutricionista registrado fornecerá instruções de dieta, menus de amostra e instruções de cozimento. Os participantes receberão instruções para o preenchimento dos registros da dieta por meio do software NutriBase.
Os participantes receberão o primeiro conjunto de hambúrgueres. Os indivíduos completarão um registro de dieta de 3 dias no NutriBase (que é feito em casa) antes de começarem a comer os hambúrgueres. Instruções também serão fornecidas aos participantes sobre o horário de consumo do hambúrguer.
Os indivíduos completarão um registro de dieta de 3 dias no NutriBase durante a semana 5 do consumo de hambúrguer.
O nutricionista registrado ou o investigador principal entrará em contato com os sujeitos do estudo (telefone ou e-mail) uma vez por semana para perguntar se os sujeitos têm alguma dúvida sobre o estudo ou o sistema NutriBase e garantir que eles estejam cozinhando e usando os hambúrgueres conforme as instruções.
Após a intervenção inicial de 5 semanas, há um período de washout de 4 semanas em que os indivíduos não terão visitas de estudo e farão sua dieta regular. Os indivíduos serão solicitados a continuar completando um registro de dieta de 3 dias no NutriBase durante a última semana do período de washout.
O nutricionista registrado ou PI entrará em contato com os sujeitos do estudo (telefone ou e-mail) uma vez por semana para perguntar se os sujeitos têm alguma dúvida sobre o estudo ou o sistema NutriBase e garantir que os sujeitos estejam cozinhando e usando os hambúrgueres conforme as instruções.
Origem da carne moída. A fonte de matérias-primas para a produção dos hambúrgueres com 5 e 25% de gordura serão os flancos e as placas primárias de gado alimentado em confinamento processado pelo Rosenthal Meat Science and Technology Center, Texas A&M University. Primals serão selecionados de bovinos alimentados com grãos terminados em condições típicas de confinamento, alimentados no Texas A&M University O.D. Centro de Ensino e Pesquisa em Ciência Animal Butler. Antes do início de cada fase das intervenções com carne moída, cada participante receberá uma caixa sem rótulo contendo 25 rissóis congelados e embalados a vácuo.
Os participantes serão treinados extensivamente na preparação e consumo dos hambúrgueres de carne moída. O Dietista Registrado é um consultor individual que fornecerá informações profissionais sobre métodos de cozimento e manutenção de registros de dieta para os participantes. Os pesquisadores preveem que, em condições nas quais a ingestão de energia permanece constante, a porcentagem de energia proveniente da gordura consumida pelos participantes aumentará, enquanto a porcentagem de energia dos carboidratos diminuirá.
Orientações dietéticas e registros de dieta. Todos os participantes receberão instruções de um Nutricionista Registrado para o preparo e consumo da carne moída, incluindo receitas; o Dietista Registrado também entrará em contato com os participantes conforme indicado nas visitas do estudo acima. Além do consumo de hambúrguer, os indivíduos serão instruídos a comer sua dieta regular. Estudos anteriores dos investigadores indicaram forte adesão ao consumo de hambúrgueres de carne moída e não indicaram mudanças nas dietas habituais dos participantes além de uma redução no percentual de calorias dos carboidratos.
Para a visita de triagem, os participantes deverão visitar o Departamento de Zootecnia para obter uma visão geral detalhada do estudo, incluindo os objetivos e resultados esperados e coletar as medições vitais e sangue para determinar a elegibilidade.
Para a visita 1, a equipe do estudo explicará o software Nutribase e fornecerá instruções detalhadas para os registros da dieta. O nutricionista registrado fornecerá instruções e sugestões de receitas e enfatizará a importância de consumir o solo de teste nos intervalos prescritos. Durante os dois períodos de teste de 5 semanas, o nutricionista registrado ou PI entrará em contato com os participantes em intervalos semanais para responder a quaisquer perguntas sobre o preenchimento dos registros da dieta ou preparação da carne.
Os participantes serão solicitados a preencher um registro de dieta de 3 dias durante a semana anterior às intervenções dietéticas e durante a última semana de cada intervenção para estabelecer a ingestão de nutrientes e incentivar a adesão. O software NutriBase é relativamente simples de usar e permitirá informações mais precisas sobre a ingestão alimentar. A ingestão diária de proteínas, carboidratos e gorduras será analisada por meio do software comercial NutriBase. O software de dieta usado nos estudos anteriores dos investigadores forneceu informações sobre o consumo de carne magra, com gordura média e com alto teor de gordura, mas não permitiu que os investigadores determinassem quais fontes de carne estavam sendo substituídas pelos hambúrgueres de carne moída de teste; a substituição de fontes habituais de carne (por exemplo, peixe, porco ou frango) pelos hambúrgueres de teste será documentada no presente estudo. Além disso, as trocas alimentares (carnes, pães, frutas, vegetais, etc.) serão analisadas para documentar a redução prevista na ingestão de carboidratos durante o consumo dos hambúrgueres de teste.
Amostras e análises de sangue em geral. Nos dias da coleta de sangue, os indivíduos serão solicitados a comparecer ao laboratório após um jejum noturno (pelo menos 10 horas) restrito apenas a água. O sangue (10 mL) será coletado após 5 minutos de repouso sentado por meio de punção venosa da região da fossa antecubital para tubos vacutainer separadores de soro usando procedimentos de flebotomia estéreis padrão. Amostras de sangue serão coletadas durante a visita de triagem e nas visitas 2, 3 e 4. Um total de aproximadamente 40 mL de sangue será coletado de cada participante durante aproximadamente 15 semanas.
Após a coleta, o sangue será coagulado em temperatura ambiente por 2 horas ou resfriado a 4°C para separação de soro e plasma, respectivamente, antes da centrifugação em centrífuga refrigerada por 20 minutos (2.000 × g). Um vacutainer separador de soro será transportado no mesmo dia para um laboratório comercial certificado pela Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) para determinação de colesterol total, HDL-C, LDL-C e TAG usando análises de química clínica padrão. Alíquotas de soro e plasma de vacutainers adicionais serão transferidas para frascos congelados separados de 2 mL.
Determinação do número de partículas de lipoproteínas. A área de massa de partículas de lipoproteína sob a curva será determinada com um gradiente contínuo gerado por ultracentrifugação analítica. Este procedimento permite determinar em suas densidades específicas o número total de partículas de lipoproteína de muito baixa densidade (VLDL), LDL, LDL-III denso, LDL-V denso, HDL, HDL-2b flutuante e lipoproteína remanescente (RLP ). As concentrações de LDL-I mais LDL-II podem ser calculadas por diferença.
Análise estatística. Como todos os indivíduos serão alternados em ambas as intervenções com carne moída, os dados serão analisados por um projeto de parcela dividida, com a dieta como a parcela inteira e o tempo (dieta habitual versus dieta de teste) como a parcela dividida. Cálculos de poder foram conduzidos para estimar o tamanho de amostra necessário com base nos dados de nossos estudos anteriores nos quais o HDL-C aumentou 2,8 mg/dL pelo consumo de carne moída com 24% de gordura em comparação com dietas habituais. As análises usaram as seguintes suposições: o poder foi definido em 0,8 e a foi definido em 0,05. Estimou-se que um tamanho de amostra de 16 foi suficiente para testar a hipótese de que a carne moída com alto teor de gordura aumentaria as concentrações de HDL-C.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77843
- Texas A&M University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes serão do sexo masculino e não tiveram colesterol total acima de 300 mg/dL ou abaixo de 120 mg/dL.
Critério de exclusão:
- Os participantes serão do sexo masculino e não devem estar consumindo dietas restritivas ou medicamentos para baixar o colesterol.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Carne moída com baixo teor de gordura
Os participantes consumirão 25 hambúrgueres de carne moída com baixo teor de gordura, 5 hambúrgueres por semana durante 5 semanas.
|
Carne moída com 5% de gordura
|
|
Experimental: Carne moída com alto teor de gordura
Os participantes consumirão 25 hambúrgueres de carne moída com alto teor de gordura, 5 hambúrgueres por semana durante 5 semanas.
|
Carne moída com 25% de gordura
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Colesterol de lipoproteína
Prazo: 10 semanas
|
Concentrações de colesterol de lipoproteínas e distribuições de densidade
|
10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ingestão dietética
Prazo: 10 semanas
|
Porcentagem de energia proveniente de proteínas, carboidratos e gorduras
|
10 semanas
|
|
Índice de massa corporal
Prazo: 10 semanas
|
O peso corporal em quilogramas e a altura em metros serão medidos para calcular o índice de massa corporal
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen B. Smith, Ph.D., Texas A&M University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB2018-0755D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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