牛肉のユニークな食物マトリックスが人間の健康に与える影響
牛肉のユニークな食品マトリックスが人間の健康に及ぼす影響 - 低脂肪および高脂肪の牛ひき肉を消費する男性におけるコレステロール代謝と自発的栄養素摂取
調査の概要
詳細な説明
健康で喫煙していない男性が適格性についてスクリーニングされ、主に血漿低密度リポタンパク質コレステロール(LDL-C)濃度だけでなく血漿TAG濃度にも基づいて、研究のために最低30人の男性が選択されます。 男性は、食事制限やコレステロール低下薬を摂取してはならず、総コレステロールが 300 mg/dL を超えたり 120 mg/dL を下回ったりしてはなりません。 参加者は、身体活動の習慣的なレベルを変えないように求められます。 血漿 TAG は 220 mg/dL を超えてはなりません。 私たちの研究室からの以前の研究に基づいて、2 期間のランダム化されたクロス オーバー デザインが使用されます。 各参加者は、テスト期間の間に4週間のウォッシュアウト期間を設けて、ランダムに割り当てられた順序で5週間の牛ひき肉介入を2回完了します. 男性は、牛ひき肉の種類ごとに週に 5 枚の牛ひき肉パテを 5 週間消費します (各種類につき 25 パテ)。 2 つの処理は、低脂肪 (脂肪 5%) と高脂肪 (脂肪 25%) の牛ひき肉です。 参加者は 2 つのグループのいずれかに割り当てられます (グループごとに n ≥ 15)。これは、最初のスクリーニングで LDL-C 濃度に関してバランスが取れています。 グループは、年齢と体重でブロックされます。
研究用に選択された被験者の訪問 1 (最初の食事介入の直前) (約 1 時間):
管理栄養士が食事指導、サンプルメニュー、調理指導を行います。 参加者は、NutriBase ソフトウェアを使用してダイエット記録を完成させるための指示を受け取ります。
参加者には、パテの最初のセットが提供されます。 被験者は、パティを食べ始める前に、NutriBase で 3 日間の食事の記録 (自宅で行う) を完了します。 パティの消費スケジュールに関する指示も被験者に提供されます。
被験者は、パティ消費の 5 週目に、NutriBase で 3 日間の食事記録を完了します。
登録栄養士または主任研究者は、週に 1 回、被験者に連絡し (電話または電子メール)、被験者が研究または NutriBase システムについて質問があるかどうかを尋ね、指示どおりにパティを調理および使用していることを確認します。
最初の 5 週間の介入の後、4 週間のウォッシュ アウト期間があり、被験者は研究に参加せず、通常の食事をとります。 被験者は、ウォッシュアウト期間の最後の週に NutriBase で 3 日間の食事記録を継続して記入するよう求められます。
登録栄養士または PI は、週に 1 回、被験者に (電話または電子メールで) 連絡を取り、被験者が研究または NutriBase システムについて質問があるかどうかを尋ね、被験者が指示どおりにパティを調理して使用していることを確認します。
牛ひき肉のソース。 5% および 25% 脂肪のパテの生産のための原材料のソースは、テキサス A&M 大学のローゼンタール食肉科学および技術センターを通じて処理された、肥育場で飼育された牛からのフランクおよびプレート プライマルです。 プライマルは、テキサス A&M 大学 O.D.バトラー動物科学教育研究センター。 牛ひき肉介入の各段階の開始前に、各参加者は、25 個の冷凍真空包装されたパテが入ったラベルのない箱を受け取ります。
参加者は、牛ひき肉のパテの準備と消費について広範囲に訓練されます。 登録栄養士は、被験者の調理方法や食事の記録管理に関する専門的な意見を提供する個別のコンサルタントです。 研究者は、エネルギー摂取量が一定のままである条件下では、参加者が消費する脂肪からのエネルギーの割合が増加し、炭水化物からのエネルギーの割合が減少すると予測しています.
食事ガイドラインと食事記録。 すべての参加者は、レシピを含む牛ひき肉の準備と消費について、登録栄養士から指示を受けます。登録栄養士は、上記の研究訪問で示されているように、参加者にも連絡します。 パティの消費以外に、被験者は通常の食事をとるように指示されます。 研究者らのこれまでの研究では、牛ひき肉のパティの消費に対する強い遵守が示されており、炭水化物からのカロリーの割合の減少以外に、参加者の習慣的な食事に変更がないことを示していました.
スクリーニングのための訪問では、参加者は動物科学部門を訪問して、目標と予想される結果を含む研究の詳細な概要を確認し、適格性を判断するためにバイタル測定と血液を収集する必要があります。
訪問 1 では、研究スタッフが Nutribase ソフトウェアについて説明し、食事の記録について詳細な指示を出します。 登録栄養士は、レシピの指示と提案を提供し、規定の間隔でテストグラウンドを消費することの重要性を強調します. 5 週間の 2 回のテスト期間中、登録栄養士または PI は毎週参加者に連絡し、食事記録の完成または牛肉の準備に関する質問に回答します。
参加者は、栄養摂取量を確立し、コンプライアンスを促進するために、食事介入の前の週と各介入の最後の週に3日間の食事記録を完了するように求められます. NutriBase ソフトウェアは比較的使いやすく、食事摂取量に関するより正確な情報を提供します。 タンパク質、炭水化物、および脂肪の毎日の摂取量は、市販の NutriBase ソフトウェアを使用して分析されます。 研究者の以前の研究で使用されたダイエットソフトウェアは、赤身、中脂肪、および高脂肪の肉の消費に関する情報を提供しましたが、研究者は、どの肉源がテスト用の牛ひき肉に置き換えられているかを判断できませんでした。テストパテによる慣習的な肉源(例えば、魚、豚肉、または家禽)の置き換えは、現在の研究で文書化されます. さらに、食事の交換 (肉、パン、果物、野菜など) を分析して、試験用パティの消費中に予測される炭水化物摂取量の減少を記録します。
一般的な採血と分析。 採血の日に、水のみに制限された一晩の絶食(少なくとも10時間)の後、被験者は検査室に報告するよう求められます。 血液(10mL)は、標準的な無菌の瀉血手順を使用して、前肘窩領域から血清分離バキュテナーチューブへの静脈穿刺を介して、5分間の座位安静後に収集される。 血液サンプルは、スクリーニング訪問中、および訪問2、3、および4で採取されます。合計約40 mLの血液が、約15週間にわたって各参加者から採取されます。
採血後、血液を室温で 2 時間凝固させるか、または 4°C で冷やして血清と血漿を分離した後、冷却遠心機で 20 分間 (2,000 × g) 遠心分離します。 1 台の血清分離バキュテナーは、標準的な臨床化学分析を使用して、総コレステロール、HDL-C、LDL-C、および TAG を測定するために、同じ日に商用の臨床検査改善修正法 (CLIA) 認定検査室に輸送されます。 追加のバキュテナーからの血清および血漿のアリコートを、別の 2 mL 冷凍バイアルに移します。
リポタンパク質粒子数の測定。 曲線下のリポタンパク質粒子質量面積は、分析用超遠心分離によって生成された連続勾配で決定されます。 この手順により、超低密度リポタンパク質 (VLDL)、LDL、dense LDL-III、dense LDL-V、HDL、浮力 HDL-2b、およびレムナント リポタンパク質 (RLP )。 LDL-I と LDL-II の濃度は差によって計算できます。
統計分析。 すべての被験者が両方の牛ひき肉の介入を通じてローテーションされるため、データは分割プロット設計によって分析されます。分割プロットとして食事全体と時間 (習慣的な食事とテスト ダイエット) を使用します。 HDL-C が習慣的な食事と比較して 24% 脂肪の牛ひき肉の消費によって 2.8 mg/dL 増加したという我々の以前の研究からのデータに基づいて、必要なサンプルサイズを推定するために検出力計算が行われました。 分析には次の仮定が使用されました。検出力は 0.8 に設定され、a は 0.05 に設定されました。 高脂肪の牛ひき肉が HDL-C 濃度を上昇させるという仮説を検証するには、サンプルサイズ 16 で十分であると推定されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
College Station、Texas、アメリカ、77843
- Texas A&M University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者は男性で、総コレステロールが 300 mg/dL を超えていないか、120 mg/dL を下回っていません。
除外基準:
- 参加者は男性で、食事制限やコレステロール低下薬を服用していてはなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:低脂肪牛ひき肉
参加者は、低脂肪の牛ひき肉パテを 25 枚、週に 5 パテを 5 週間消費します。
|
脂肪分5%の牛ひき肉
|
実験的:高脂肪牛ひき肉
参加者は、高脂肪のひき肉パテを 25 枚、週に 5 パテを 5 週間消費します。
|
脂肪分25%の牛ひき肉
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
リポタンパク質コレステロール
時間枠:10週間
|
リポタンパク質コレステロール濃度と密度分布
|
10週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
食事摂取量
時間枠:10週間
|
タンパク質、炭水化物、脂肪からのエネルギーの割合
|
10週間
|
ボディ・マス・インデックス
時間枠:10週間
|
キログラム単位の体重とメートル単位の身長を測定して、体格指数を計算します
|
10週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Stephen B. Smith, Ph.D.、Texas A&M University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB2018-0755D
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コレステロール、LDLの臨床試験
-
Alnylam Pharmaceuticals完了
-
LIB Therapeutics LLCMedpace, Inc.完了
-
Universidad de GranadaUniversity of Copenhagen; University of Oxford; Harvard University; University Hospital Virgen de... と他の協力者募集
-
Uppsala UniversityDalarna County Council, Sweden完了
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLC; Donald W. Reynolds Foundation完了
-
University Rovira i VirgiliUniversitat de Lleida; Ministerio de Ciencia e Innovación, Spainわからない