- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04841460
Indvirkningen af Beefs unikke fødevarematrix på menneskers sundhed
Indvirkningen af oksekøds unikke fødevarematrix på menneskers sundhed - Kolesterolmetabolisme og frivilligt næringsstofindtag hos mænd, der spiser hakket oksekød med lavt fedtindhold og højt fedtindhold
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Raske, ikke-rygende mænd vil blive screenet for egnethed, og minimum 30 mænd vil blive udvalgt til undersøgelsen baseret primært på plasma low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) koncentrationer, men også på plasma TAG koncentrationer. Mændene må ikke indtage restriktive diæter eller kolesterolsænkende medicin og må ikke have totalt kolesterol over 300 mg/dL eller under 120 mg/dL. Deltagerne vil blive bedt om ikke at ændre deres sædvanlige fysiske aktivitetsniveau. Plasma TAG bør ikke overstige 220 mg/dL. Et randomiseret cross-over design vil blive brugt i to perioder baseret på tidligere undersøgelser fra vores laboratorium. Hver deltager vil gennemføre to, 5-ugers hakkebøfinterventioner i en tilfældigt tildelt rækkefølge med en 4-ugers udvaskningsperiode mellem testperioderne. Mændene vil indtage 5 hakkebøffer om ugen i 5 uger for hver hakkebøfstype (25 bøffer for hver type). De to behandlinger vil være hakket oksekød med lavt fedtindhold (5 % fedt) og højt fedtindhold (25 % fedt). Deltagerne vil blive tildelt en af to grupper (n ≥ 15 pr. gruppe), som vil blive afbalanceret med hensyn til LDL-C-koncentrationer ved den indledende screening. Grupperne vil blive blokeret for alder og kropsvægt.
Besøg 1 for de forsøgspersoner, der er udvalgt til undersøgelsen (umiddelbart før den første diætintervention) (ca. 1 time):
Den registrerede diætist vil give diætinstruktioner, prøvemenuer og madlavningsinstruktioner. Deltagerne vil modtage instruktioner til udfyldelse af diætregistreringerne ved hjælp af NutriBase-softwaren.
Deltagerne modtager det første sæt frikadeller. Forsøgspersonerne udfylder en 3-dages kostoptegnelse i NutriBase (som udføres derhjemme), før de begynder at spise bøfferne. Instruktioner vil også blive givet til emner vedrørende tidsplan for forbrug af patty.
Forsøgspersonerne vil gennemføre en 3-dages diætrekord i NutriBase i uge 5 af patty-forbruget.
Den registrerede diætist eller hovedforsker vil kontakte forsøgspersonerne (telefon eller e-mail) en gang om ugen for at spørge, om forsøgspersonerne har spørgsmål om undersøgelsen eller NutriBase-systemet, og sikre, at de tilbereder og bruger bøfferne som anvist.
Efter den indledende 5 ugers intervention er der en 4 ugers udvaskningsperiode, hvor forsøgspersonerne ikke vil have studiebesøg og vil spise deres almindelige kost. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at fortsætte med at udfylde en 3-dages kostregistrering i NutriBase i løbet af den sidste uge af udvaskningsperioden.
Den registrerede diætist eller PI vil kontakte forsøgspersonerne (telefon eller e-mail) en gang om ugen for at spørge, om forsøgspersonerne har spørgsmål om undersøgelsen eller NutriBase-systemet, og sikre, at forsøgspersonerne laver mad og bruger bøfferne som anvist.
Kilde til hakket oksekød. Kilden til råmaterialer til produktionen af de 5 og 25 % fedtede bøffer vil være flanke- og tallerkenprimler fra foderpladsfodret kvæg behandlet gennem Rosenthal Meat Science and Technology Center, Texas A&M University. Primals vil blive udvalgt fra kornfodret kvæg færdiggjort under typiske foderpladsforhold, fodret på Texas A&M University O.D. Butler Animal Science Undervisnings- og Forskningscenter. Forud for påbegyndelsen af hver fase af hakkekødsinterventionerne vil hver deltager modtage en umærket æske indeholdende 25 frosne, vakuumpakkede bøffer.
Deltagerne vil blive trænet grundigt i tilberedning og indtagelse af hakkebøffer. Den Registrerede Diætist er en individuel konsulent, der vil give faglige input vedrørende tilberedningsmetoder og kostjournal til fagene. Efterforskerne forudsiger, at under forhold, hvor energiindtaget forbliver konstant, vil procentdelen af energi fra fedt, som deltagerne indtager, stige, mens procentdelen af energi fra kulhydrater vil falde.
Kostråd og kostoptegnelser. Alle deltagere vil modtage instruktioner fra en registreret diætist til tilberedning og indtagelse af hakkebøffen, inklusive opskrifter; den registrerede diætist vil også kontakte deltagerne som angivet i studiebesøgene ovenfor. Bortset fra patty-forbruget, vil forsøgspersoner blive bedt om at spise deres almindelige kost. Tidligere undersøgelser af efterforskerne indikerede stærk overensstemmelse med forbruget af hakkebøffer og indikerede ingen ændringer i deltagernes sædvanlige diæter udover en reduktion i procenten af kalorier fra kulhydrater.
Til screeningbesøget vil deltagerne blive bedt om at besøge Institut for Husdyrvidenskab for at få et detaljeret overblik over undersøgelsen, herunder målene og de forventede resultater og indsamle de vitale målinger og blod for at bestemme berettigelsen.
For besøg 1 vil undersøgelsespersonalet forklare Nutribase-softwaren og give detaljerede instruktioner til kostregistreringerne. Den registrerede diætist vil give instruktion og forslag til opskrifter, og vil understrege vigtigheden af at indtage testgrunden med de foreskrevne intervaller. I løbet af de to, 5-ugers testperioder, vil den registrerede diætist eller PI kontakte deltagerne med ugentlige intervaller for at besvare eventuelle spørgsmål om færdiggørelsen af diætregistreringerne eller tilberedning af oksekød.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en 3-dages diætregistrering i løbet af ugen før diætinterventionerne og i løbet af den sidste uge af hver intervention for at etablere næringsindtag og tilskynde til overholdelse. NutriBase-softwaren er relativt enkel at bruge og vil give mere nøjagtige oplysninger om kostindtag. Dagligt indtag af protein, kulhydrater og fedt vil blive analyseret ved hjælp af kommerciel NutriBase-software. Kostsoftware brugt i tidligere undersøgelser af efterforskerne gav information om magert, mellemfedt og fedtindtag af kød, men tillod ikke efterforskerne at bestemme, hvilke kødkilder der blev erstattet af testhakkebøffer; udskiftning af sædvanlige kødkilder (f.eks. fisk, svinekød eller fjerkræ) med testkaffer vil blive dokumenteret i den aktuelle undersøgelse. Derudover vil kostudvekslinger (kød, brød, frugt, grøntsager osv.) blive analyseret for at dokumentere den forventede reduktion i kulhydratindtaget under indtagelsen af testkaffer.
Generel blodprøvetagning og analyser. På dagene med blodprøvetagning vil forsøgspersoner blive bedt om at melde sig til laboratoriet efter en faste natten over (mindst 10 timer), begrænset til kun vand. Blod (10 mL) vil blive opsamlet efter 5 minutters siddende hvile via venepunktur fra den antecubitale fossa-region i serumseparator-vakutainerrør ved hjælp af standard, sterile flebotomiprocedurer. Blodprøver vil blive udtaget under screeningsbesøget og ved besøg 2, 3 og 4. Der vil blive udtaget i alt ca. 40 ml blod fra hver deltager over ca. 15 uger.
Efter opsamling får blodet lov til at størkne ved stuetemperatur i 2 timer eller afkølet ved 4°C til henholdsvis serum- og plasmaseparation før centrifugering i en nedkølet centrifuge i 20 minutter (2.000 × g). Én serumseparatorvakutainer vil blive transporteret samme dag til et kommercielt, Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) certificeret laboratorium til bestemmelse af total kolesterol, HDL-C, LDL-C og TAG ved hjælp af standard klinisk kemiske analyser. Alikvoter af serum og plasma fra yderligere vacutainere vil blive overført til separate 2-ml frysehætteglas.
Bestemmelse af lipoproteinpartikelantal. Lipoproteinpartikelmasseareal under kurven vil blive bestemt med en kontinuerlig gradient genereret ved analytisk ultracentrifugering. Denne procedure gør det muligt ved deres specifikke tætheder at bestemme det samlede antal partikler af meget lavdensitetslipoprotein (VLDL), LDL, tæt LDL-III, tæt LDL-V, HDL, flydende HDL-2b og restlipoprotein (RLP) ). Koncentrationerne af LDL-I plus LDL-II kan beregnes ved forskel.
Statistiske analyser. Fordi alle forsøgspersoner vil blive roteret gennem begge hakkekødsinterventioner, vil dataene blive analyseret ved et opdelt plotdesign, med diæt som hele plot og tid (vanemæssig kost vs testdiæt) som delt plot. Effektberegninger blev udført for at estimere den nødvendige prøvestørrelse på grundlag af data fra vores tidligere undersøgelser, hvor HDL-C blev øget med 2,8 mg/dL ved indtagelse af 24 % fedt hakket oksekød sammenlignet med sædvanlige diæter. Analyser brugte følgende antagelser: effekt blev sat til 0,8, og a blev sat til 0,05. Det blev anslået, at en prøvestørrelse på 16 var tilstrækkelig til at teste hypotesen om, at hakket oksekød med højt fedtindhold ville øge HDL-C-koncentrationerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forenede Stater, 77843
- Texas A&M University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil være mænd og ikke have haft totalt kolesterol over 300 mg/dL eller under 120 mg/dL.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne vil være mænd og må ikke have indtaget restriktive diæter eller kolesterolsænkende medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fedtfattigt oksekød
Deltagerne vil indtage 25 hakkebøffer med lavt fedtindhold, 5 bøffer om ugen i 5 uger.
|
5% fedt hakket oksekød
|
Eksperimentel: Højfedt hakket oksekød
Deltagerne vil indtage 25 hakkebøffer med højt fedtindhold, 5 bøffer om ugen i 5 uger.
|
25% fedt hakket oksekød
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 10 uger
|
Lipoprotein kolesterolkoncentrationer og tæthedsfordelinger
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kostindtag
Tidsramme: 10 uger
|
Procent energi fra protein, kulhydrat og fedt
|
10 uger
|
BMI
Tidsramme: 10 uger
|
Kropsvægt i kilogram og højde i meter vil blive målt for at beregne body mass index
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen B. Smith, Ph.D., Texas A&M University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB2018-0755D
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolesterol, LDL
-
Alnylam PharmaceuticalsAfsluttetForhøjet LDL-kolesterol (LDL-C)Det Forenede Kongerige
-
LIB Therapeutics LLCMedpace, Inc.Afsluttet
-
Universidad de GranadaUniversity of Copenhagen; University of Oxford; Harvard University; University... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Uppsala UniversityDalarna County Council, SwedenAfsluttet
-
Unity Health TorontoUkendt
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLC; Donald W. Reynolds FoundationAfsluttetKolesterol, LDLForenede Stater
-
Ferrer Internacional S.A.AfsluttetForhøjet LDL-kolesterolSpanien
-
University Rovira i VirgiliUniversitat de Lleida; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainUkendtHøje LDL-kolesterolniveauerSpanien
-
Ferrer Internacional S.A.AfsluttetForhøjet LDL-kolesterolForenede Stater
-
Danone JapanAfsluttetPersoner med højt LDL-kolesterolJapan
Kliniske forsøg med Fedtfattigt oksekød
-
University Psychiatric Clinics BaselIkke rekrutterer endnuDepressiv lidelse | Større depressiv lidelse | Depression, Bipolar