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최대 7개 기준을 초과하는 절제 불가능한 중기 간세포암에 대한 cTACE Plus Sintilimab

2024년 5월 21일 업데이트: zheng wang, Fudan University

최대 7개 기준을 초과하는 절제 불가능한 중기 간세포암종 치료를 위한 cTACE + 신틸리맙의 2상 시험

이 연구는 Beyond Up-to-seven Criteria로 중기 절제 불가능한 간세포 암종 참가자를 대상으로 Sintilimab과 경피적 동맥 화학색전술(TACE)의 효능과 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Zhongshan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥20세 및 ≤75세
  2. 임상적으로 진단되거나 병리학적으로 확인된 진행성 간세포 암종. (Fibrolamellae 및 혼합 간세포/담관암 아형은 포함되지 않음)
  3. CNLC IIa/IIb기 또는 BCLC B기, 최대 7개 기준(가장 큰 종양의 크기[단위: cm]과 종양 수의 합이 7인 간세포 암종)을 넘어 절제 또는 국소 절제에 적합하지 않음
  4. 근치적 수술 후 새로 진단되거나 반년 이상 재발한 경우
  5. 이전에 TACE 치료를 받지 않았으며,
  6. 차일드-푸 A, ECOG PS: 0-1
  7. 만성 HBV 감염 환자는 스크리닝 시 HBV DNA 바이러스 부하가 500 IU/mL 미만이어야 합니다. 또한 연구 요법을 시작하기 전에 지역 표준 치료 지침에 따라 항바이러스 요법을 받아야 합니다.
  8. 나선형 CT 스캔 또는 MRI로 수정된 RECIST(mRECIST) 및 RECICL 기준에 의해 정의된 최소 하나의 측정 가능한 질병 부위.
  9. 기대 수명은 최소 3개월입니다.
  10. 적절한 혈구 수, 간 효소 및 신장 기능: 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dL, 절대 호중구 수 ≥ 1,500/L, 혈소판 ≥70 x103/L; 총 빌리루빈 ≤ 3x 정상 상한; 아스파테이트 아미노전이효소(SGOT), 알라닌 아미노전이효소(SGPT) ≤ 5 x 정상 상한치(ULN); 국제 표준화 비율(INR) ≤1.25; 알부민 ≥ 31g/dL; 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 기관 ULN 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 30mL/분(Cockcroft-Gault 공식을 사용하는 경우)
  11. 환자는 치료, 피임 조치 준수, 예정된 방문 및 후속 조치를 포함한 검사를 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  12. 일반 T3 및 T4. (치료를 통해 정상 범위로 조절된 T3 및 T4도 대상입니다.)
  13. 가임 여성 환자는 시험 시작 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 미만성 HCC 또는 혈관 침범 또는 간외 확산의 존재.
  2. 환자는 지난 3년 동안 또는 동시에 다른 악성 종양을 앓았습니다(완치된 피부 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외).
  3. 6개월 이내에 알려진 간성뇌증 병력
  4. 연구 약물의 첫 투여 전 12개월 이내에 알려진 심장 질환 병력.
  5. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 어떤 이유로든 임상적으로 유의미한 객혈 또는 종양 출혈.
  6. 치유되지 않은 심각한 상처, 궤양 또는 골절
  7. 선행 전신 항암 요법.
  8. TACE로 사전 치료.
  9. 고혈압을 앓고 있으며 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 경우(수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥90mmHg)
  10. 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력.
  11. 연구 치료 시작 후 4주 이내의 대수술 또는 대수술의 영향에서 회복되지 않은 피험자.
  12. 동종 조직/고형 장기 이식의 병력.
  13. 소변 일상 검사에서 소변 단백질 ≥ ++로 나타났고 24시간 소변 단백질 함량 > 1.0g을 확인했습니다.
  14. 항프로그램된 세포사 단백질 1(항PD-1), 항PD-L1, 항프로그램된 세포사 리간드 2(항PD-L2), 항CD137(4-1BB 리간드, 종양 괴사 인자 수용체(TNFR) 계열의 구성원), 또는 항-세포독성 T-림프구 관련 항원-4(항-CTLA-4) 항체(이필리무맙 또는 T-세포 공동- 자극 또는 체크포인트 경로).
  15. 임신, 수유 중인 여성 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TACE+신틸리맙
의약품: 신틸리맙
신틸리맙(200mg ivdrip D1 Q3W)
장치: TACE
TACE는 임상적 요구에 의해 시행될 것이며, 두 TACE 사이의 간격은 4주 이상입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존 시간(mPFS)(mRECIST)
기간: 최대 약 24개월
무진행 생존 기간(mPFS)은 mRECIST 또는 사망에 의해 평가된 첫 번째 TACE부터 처음 문서화된 질병 진행 날짜까지의 날짜로 정의됩니다.
최대 약 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 24개월
등록 후 전체 생존(OS)은 모든 원인으로 사망한 첫 번째 TACE로 정의됩니다.
최대 약 24개월
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 24개월
CTCAE V5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
최대 약 24개월
RECIST 1.1 및 mRECIST에 의한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 24개월
HCC에 대한 mRECIST 및 RECIST 1.1에 따른 객관적 반응률
최대 약 24개월
무진행 생존 시간(mPFS)(RECICL)
기간: 최대 약 24개월
무진행 생존 기간(mPFS)은 RECICL 또는 사망 중 더 이른 시점에 평가한 최초의 질병 진행 날짜까지 최초 TACE로 정의됩니다.
최대 약 24개월
진행 시간(TTP)
기간: 최대 약 24개월
진행 시간(TTP)은 위의 정의에 따라 첫 번째 TACE부터 처음으로 문서화된 종양 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2020-178R

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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