cTACE Plus sintilimabi leikkaukseen kelpaamattomalle keskivaiheen HCC:lle yli seitsemän kriteerin kanssa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥20 ja ≤75 vuotta vanha
2. Kliinisesti diagnosoitu tai patologisesti vahvistettu pitkälle edennyt hepatosellulaarinen syöpä. (Fibrolamellat ja sekamaksasolu-/kolangiokarsinoomaalatyypit eivät sisälly)
3. CNLC-vaihe IIa/IIb tai BCLC-vaihe B, ei kelpaa resektioon tai paikalliseen ablaatioon, yli seitsemän kriteeriä (maksasolukarsinoomat, joissa seitsemän on suurimman kasvaimen koon [cm] ja kasvainten lukumäärän summa)
4. Vasta diagnosoitu tai uusiutunut yli puoli vuotta radikaalin leikkauksen jälkeen
5. Ei aikaisempaa TACE-hoitoa,
6. Child-Pugh A, ECOG PS: 0-1
7. Kroonisesta HBV-infektiosta kärsivien potilaiden HBV DNA -viruskuorman tulee olla < 500 IU/ml seulonnassa. Lisäksi heidän on saatava viruslääkitystä alueellisten hoitosuositusten mukaisesti ennen tutkimushoidon aloittamista.
8. Vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta modifioiduilla RECIST- (mRECIST) ja RECICL-kriteereillä spiraali-TT-skannauksella tai MRI:llä.
9. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
10. Riittävä verenkuva, maksaentsyymit ja munuaisten toiminta: Hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/l, verihiutaleet ≥ 70 x 103/l; Kokonaisbilirubiini ≤ 3x normaalin yläraja; aspartaattiaminotransferaasi (SGOT), alaniiniaminotransferaasi (SGPT) ≤ 5 x normaalin yläraja (ULN); Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,25; albumiini ≥ 31 g/dl; Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x laitoksen ULN tai kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 30 ml/min (jos käytetään Cockcroft-Gault-kaavaa)
11. Potilaat ovat halukkaita ja pystyvät noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoidon, ehkäisytoimenpiteiden noudattamisen, aikataulun mukaiset käynnit ja tutkimukset, mukaan lukien seuranta.
12. Normaali T3 ja T4. (T3- ja T4-arvot, jotka ovat hallinnassa normaalilla hoidon avulla, ovat myös kelvollisia.)
13. Naispotilailla, joilla on lisääntymispotentiaalia, on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Diffuusi HCC tai verisuoniinvaasio tai maksan ulkopuolinen leviäminen.
2. Potilaalla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana tai samaan aikaan (paitsi parantunut ihotyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ).
3. Tiedossa oleva maksa-enkefalopatia 6 kuukauden sisällä
4. Tunnettu sydänsairaus 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
5. Kliinisesti merkittävä hemoptysis tai tuumoriverenvuoto mistä tahansa syystä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
6. Vakavat parantumattomat haavat, haavaumat tai murtumat
7. Aiempi systeeminen syövän vastainen hoito.
8. Aikaisempi TACE-hoito.
9. kärsit korkeasta verenpaineesta, eikä sitä voida hyvin hallinnassa verenpainelääkkeillä (systolinen verenpaine ≥140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg)
10. Mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus.
11. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta TAI henkilöt, jotka eivät ole toipuneet suuren leikkauksen vaikutuksista.
12. Historiallinen allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto.
13. Virtsan rutiinikoe osoitti virtsan proteiinia ≥ ++ ja vahvisti 24 tunnin virtsan proteiinipitoisuuden > 1,0 g.
14. Aiempi hoito anti-ohjelmoidulla solukuoleman proteiinilla 1 (anti-PD-1), anti-PD-L1:llä, anti-ohjelmoidulla solukuoleman ligandilla 2 (anti-PD-L2), anti-CD137:llä (4-1BB-ligandi, tuumorinekroositekijäreseptorien (TNFR) perheen jäsen) tai anti-sytotoksiseen T-lymfosyyttiin liittyvä antigeeni-4 (anti-CTLA-4) -vasta-aine (mukaan lukien ipilimumabi tai mikä tahansa muu vasta-aine tai lääke, joka kohdistuu spesifisesti T-soluihin stimulaatio- tai tarkistuspistereitit).
15. Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät.