- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04842565
cTACE Plus Sintilimab til uoperabel mellemstadie-HCC med ud over op til syv kriterier
21. maj 2024 opdateret af: zheng wang, Fudan University
Fase II-forsøg med cTACE Plus Sintilimab til behandling af uoperabelt HCC i mellemstadie med mere end op til syv kriterier
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af Sintilimab plus Transcatheter arteriel kemoembolisering (TACE) hos deltagere med intermediært inoperabelt hepatocellulært carcinom med Beyond Up-to-7-kriterier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥20 og ≤75 år
- Klinisk diagnosticeret eller patologisk bekræftet fremskreden hepatocellulært karcinom. (Fibrolameller og blandede hepatocellulære/cholangiocarcinom subtyper er ikke inkluderet)
- CNLC stadium IIa/IIb eller BCLC stadium B, ikke kvalificeret til resektion eller lokal ablation, ud over op til syv kriterier (hepatocellulære karcinomer med syv som summen af størrelsen af den største tumor [i cm] og antallet af tumorer)
- Nydiagnosticeret eller tilbagevendende mere end et halvt år efter radikal operation
- Ingen forudgående TACE-behandling,
- Child-Pugh A, ECOG PS: 0-1
- Patienter med kronisk HBV-infektion skal have HBV DNA-virusbelastning < 500 IE/ml ved screening. Derudover skal de være i antiviral terapi i henhold til regionale retningslinjer for standardbehandling før påbegyndelse af studieterapi.
- Mindst ét målbart sygdomssted som defineret af modificerede RECIST (mRECIST) og RECICL kriterier med spiral CT-scanning eller MR.
- Forventet levetid på mindst 3 måneder.
- Tilstrækkelig blodtælling, leverenzymer og nyrefunktion: Hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL, absolut neutrofiltal ≥ 1.500/L, blodplader ≥70 x103/L; Total bilirubin ≤ 3x øvre normalgrænse; Aspartataminotransferase (SGOT), alaninaminotransferase (SGPT) ≤ 5 x øvre normalgrænse (ULN); International normaliseret ratio (INR) ≤1,25; Albumin ≥ 31 g/dL; Serumkreatinin ≤ 1,5 x institutionel ULN eller kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 ml/min (hvis du bruger Cockcroft-Gault-formlen)
- Patienter er villige og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed, herunder under behandling, overholdelse af præventionsforanstaltninger, planlagte besøg og undersøgelser inklusive opfølgning.
- Normal T3 og T4. (T3 og T4 kontrolleret i normalområdet gennem behandling er også berettiget.)
- Kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 7 dage før start af forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Diffus HCC eller tilstedeværelse af vaskulær invasion eller ekstrahepatisk spredning.
- Patienten led af andre ondartede tumorer inden for de seneste 3 år eller på samme tid (bortset fra helbredt hudbasalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ).
- Kendt historie med hepatisk encefalopati inden for 6 måneder
- Kendt historie med hjertesygdom inden for 12 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Klinisk signifikant hæmoptyse eller tumorblødning af en hvilken som helst årsag inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Alvorlige uhelede sår, sår eller brud
- Tidligere systemisk anti-cancer terapi.
- Forudgående behandling med TACE.
- Lider af forhøjet blodtryk og kan ikke kontrolleres godt af antihypertensiva (systolisk blodtryk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg)
- Enhver aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom.
- Større operation inden for 4 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen ELLER forsøgspersoner, der ikke er kommet sig over virkningerne af større operationer.
- Anamnese med transplantation af allogent væv/fast organ.
- Urinrutinetest viste urinprotein ≥ ++ og bekræftet 24-timers urinproteinindhold > 1,0 g.
- Forudgående terapi med et anti-Programmeret celledødsprotein 1 (anti-PD-1), anti-PD-L1, anti-Programmeret celledødsligand 2 (anti-PD-L2), anti-CD137 (4-1BB ligand, et medlem af Tumor Necrosis Factor Receptor (TNFR)-familien), eller anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 (anti-CTLA-4) antistof (inklusive ipilimumab eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt målretter mod T-celle co- stimulations- eller kontrolpunkter).
- Kvindelige patienter, der er gravide, ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: TACE+Sintilimab
|
Sintilimab (200mg ivdrip D1 Q3W)
TACE vil blive udført efter klinisk behov, intervallet mellem to TACE'er er ikke mindre end 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelsestid (mPFS) (mRECIST)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Den progressionsfrie overlevelsestid (mPFS) er defineret som datoen fra den første TACE til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression vurderet ved mRECIST eller død.
|
Op til cirka 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Samlet overlevelse (OS) efter indskrivning er defineret som den første TACE til døden uanset årsag.
|
Op til cirka 24 måneder
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE V5.0
|
Op til cirka 24 måneder
|
Objektiv responsrate (ORR) ved RECIST 1.1 og mRECIST
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Objektiv responsrate i henhold til mRECIST og RECIST 1.1 for HCC
|
Op til cirka 24 måneder
|
Progressionsfri overlevelsestid (mPFS) (RECICL)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Den progressionsfrie overlevelsestid (mPFS) er defineret som første gangs TACE til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression vurderet ved RECICL eller død, alt efter hvad der kommer først.
|
Op til cirka 24 måneder
|
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Tid til Progression (TTP) er defineret som tiden fra første TACE til datoen for den første dokumenterede tumorprogression i henhold til definitionen ovenfor.
|
Op til cirka 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2021
Først opslået (Faktiske)
13. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2020-178R
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCTrukket tilbageInfiltrerende blære Urothelial Carcinom | Stadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med Sintilimab
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringMeningiom, ondartetKina
-
RemeGen Co., Ltd.RekrutteringAvancerede solide tumorerKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.AfsluttetAvanceret eller metastatisk NSCLCKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Innovent Biologics (USA), Inc.Trukket tilbageMetastatisk kutan melanom | Uoperabelt kutan melanomForenede Stater, Tyskland, Frankrig, Australien, Spanien, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Wuhan UniversityRekrutteringEsophageal pladecellekarcinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Ukendt
-
Changzhou Cancer Hospital of Soochow UniversityUkendt
-
Zhejiang Cancer HospitalIkke rekrutterer endnuSpiserørskræft | Ældre patienter | Immunterapi | Sintilimab | Kemoradioterapi
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringEsophageal pladecellekarcinomKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering